我國現(xiàn)行2003版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將“臨床試驗”定義為：指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

　　臨床試驗的類型

　　2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》將臨床試驗分為：

　　I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

　　為什么需要臨床試驗?

　　1、為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料;

　　2、為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù);

　　3、為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù)。

　　參加臨床試驗等于去當'小白鼠'嗎?

　　現(xiàn)實中絕大多數(shù)人一聽到臨床試驗，腦海里立刻就聯(lián)想到“小白鼠”實驗，實際上這是個天大的認識誤區(qū)。新藥在進入人體臨床試驗前，早已經(jīng)進行過一系列的動物實驗，所以這種說法純屬子虛烏有。

　　受試者利益高于一切

　　倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的兩大措施。

　　措施1→ 倫理委員會

　　一項臨床試驗項目不是隨便就可以開展，項目必須通過倫理委員會的審查才可以進行。倫理委員會由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員組成，他們與臨床試驗沒有任何利益關聯(lián)。他們會對受試者的風險與受益、受試者的招募、受試者的醫(yī)療和保護等方面進行審查。所以在臨床試驗設計中，符合倫理學要求是首要考慮因素。也就是說，受試者的風險相對于預期受益來說是合理的，否則，試驗就無法通過倫理委員會審查，也就無法開展。不僅如此，無論試驗進行到哪個階段，一旦出現(xiàn)可能危害病人利益的情況，都必須立刻停止。

　　措施2→ 知情同意書

　　受試者參加臨床試驗是自愿的，研究醫(yī)生必須向受試者充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書才可以參加。而且，就算已經(jīng)參加了臨床試驗，受試者有權在試驗的任何階段不需要任何理由，隨時可以退出試驗，權益不會受到影響。

　　總之，臨床試驗中必須恪守一條最高準則，那就是“受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”。

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