????　藥品一致性評價中參比制劑的作用不言而喻。藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：(1)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;(2)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。那么該如何辦理藥品一次性進口批件和進口藥品通關(guān)單備案?下面進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編給您介紹下。

　　辦理藥品一次性進口批件的資料

　　1.填寫《進口藥品批件》申請表，該申請表模板可參見《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號)》附件1，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請。研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機構(gòu)作為申請人提出相應(yīng)申請。

　　2.(一)申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件。實際提交的證明性文件有《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》等文件。

　　3.(二)《申請報告》，內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　4.(三)擬進口藥學(xué)研究藥品的國外獲準上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)說明書摘要部分需要英譯中翻譯。

　　5.(四)申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表。

　　辦理進口藥品通關(guān)單的申請資料

　　1.《一次性進口批件》

　　2.填寫《進口藥品報驗單》，該申報表的生成登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)在申請表及申報軟件進行下載：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/

　　注：《進口藥品報驗單》上的信息與《一次性進口批件》上的信息保持一致

　　3.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)研發(fā)所需的原研藥進口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　4.原產(chǎn)地證明(件Certificate of origin)復(fù)印件

　　5.購貨合同復(fù)印件

　　6.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件，提運單上需要顯示藥品的生產(chǎn)商、貨物凈重和毛重等信息(最好以公斤計，進口藥品報驗單上會體現(xiàn)貨物重量信息)

　　7.藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)，可讓采購供應(yīng)商提供藥品包裝等電子照片，加蓋公章即可。

　　8.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等

　　9.其他：辦理人攜帶報驗單位的《委托授權(quán)書》;在上海辦理進口藥品通關(guān)單備時，還需要準備擬進口原研藥的國外獲準上市說明，即FDA橙皮書收載的參比制劑信息。

　　如資料齊全，可當(dāng)場獲取進口藥品通關(guān)單，藥品一次性進口批予以收回。

　　以上就是進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“如何辦理藥品一次性進口批件和進口藥品通關(guān)單備案”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!