臨床試驗(yàn)方案可謂是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對(duì)受試者實(shí)施藥物(器械)干預(yù)，并對(duì)有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)查員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。那么怎樣快速的理解臨床試驗(yàn)方案呢?下面廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給您聊聊這塊。
一、試驗(yàn)名稱
拿到一份方案，首先引入眼簾的是試驗(yàn)名稱。試驗(yàn)名稱往往包含了“藥物(器械)名稱”、“適應(yīng)癥”、“隨機(jī)、盲法、對(duì)照”、“試驗(yàn)分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于預(yù)防剖宮產(chǎn)產(chǎn)后出血的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究”。
“藥物(器械)名稱”會(huì)體現(xiàn)劑型，“**膠囊”、“**注射劑”等等?？梢月?lián)想問題如，藥物的保存條件，給藥途徑，是否能做到雙盲，是否有禁忌合并用藥等。“適應(yīng)癥”往往能聯(lián)想到疾病診斷。例如“細(xì)菌感染”，是否有明確診斷的指標(biāo)，如細(xì)菌培養(yǎng)，血象檢查指標(biāo)等。
一般Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)多采用“隨機(jī)、雙盲、對(duì)照”的設(shè)計(jì)，對(duì)照藥的選擇是否符合GCP和一致性評(píng)價(jià)的要求?帶著這些問題，我們繼續(xù)看方案摘要和流程圖。
二、方案摘要和流程圖
方案摘要一般包括“試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)?zāi)康摹⑸贽k單位、研究單位、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)樣本量、給藥方法、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法”等部分，其中“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”和“療效指標(biāo)”又是關(guān)注的重點(diǎn)。
“給藥方法”和方案正文中“試驗(yàn)藥物管理”或“試驗(yàn)藥品和給藥方案”的部分，可以回答“試驗(yàn)藥物”聯(lián)想的問題。片劑一般會(huì)要求常溫保存，注射劑和生物制品往往會(huì)要求冰箱保存。如果方案中對(duì)藥物儲(chǔ)存條件等做了要求，是否有相應(yīng)的藥物管理SOP?是否需要專業(yè)護(hù)士給藥，配藥過程和注射記錄是否有SOP?兩種噴霧劑的噴頭設(shè)計(jì)不同，能否做到雙盲?選擇安慰劑對(duì)照是否合乎倫理?
“入選標(biāo)準(zhǔn)”可以回答“適應(yīng)癥”提出的問題，對(duì)適應(yīng)癥的范圍做了明確定義;“排除標(biāo)準(zhǔn)”一般是從安全性的角度考慮，排除高危病患。同樣注意入排標(biāo)準(zhǔn)中的量化指標(biāo)是否在篩選期有對(duì)應(yīng)的檢查，并且結(jié)果可以溯源。如AST/ALT檢查是可以溯源化驗(yàn)單的，那么“中重度燒傷”的描述，是否可在原始病歷中溯源呢?
另外“申辦單位”、“研究單位”、“樣本量”，以及“流程圖”中每次訪視需要做的檢查項(xiàng)目等，在篩選中心時(shí)往往是研究者比較關(guān)心的問題。
三、方案中專業(yè)相關(guān)內(nèi)容
看完“流程圖”，往往對(duì)試驗(yàn)的具體過程有了解，但是每個(gè)臨床專業(yè)都會(huì)有專業(yè)特殊的操作方法和檢查指標(biāo)，這些檢查是否在流程圖中體現(xiàn)?例如腎病內(nèi)科透析治療，需要計(jì)算透析充分性指標(biāo)Kt/V，那么干體重的測(cè)量是否在方案中明確并統(tǒng)一了計(jì)算公式，心內(nèi)科植入支架，那么介入造影的影像結(jié)果如何保存，發(fā)生MACE事件是否需要IDMC進(jìn)行評(píng)價(jià)。這些特殊操作是否對(duì)應(yīng)原始病歷可溯源的方式，CRF是否設(shè)計(jì)了信息收集，是否有對(duì)應(yīng)SOP的記錄，都是會(huì)聯(lián)想到的問題。
四、方案細(xì)節(jié)
方案正文基本看完后，可以再關(guān)注下細(xì)節(jié)部分。方案首頁版本號(hào)是否體現(xiàn)，方案版本變更是否對(duì)應(yīng)ICF及CRF的修改及版本變更，方案簽字頁是否設(shè)計(jì)三方的簽字等等。
五、方案相關(guān)的衍生文件
最后，方案不是獨(dú)立存在的，可以結(jié)合方案，有針對(duì)性的關(guān)聯(lián)閱讀CRF、ICF、SOP等，不僅對(duì)試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)有了理解，也加深了對(duì)試驗(yàn)方案的理解。
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