生物等效性(bioequivalence，BE)是指藥學等效制劑或可替換藥物，在相同試驗條件下，服用相同劑量，其活性成分吸收程度和速度的差異無統(tǒng)計學意義。BE研究是指用生物利用度研究方法，以藥代動力學參數(shù)為終點指標，根據(jù)預先確定的等效標準和限度進行的比較研究。對于仿制口服固體制劑或非溶液口服制劑，BE研究為判斷仿制產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品是否具有相同療效、安全性的主要方法，只有2者具有生物等效性時，才能保證相互替代而不影響臨床療效及安全性。

　　如果所申報產(chǎn)品需要進行BE研究，應在制定研究方案之前，全面了解擬研究藥物的特點，參照BE研究技術(shù)指導原則的一般要求，具體問題具體分析，在充分考慮藥物特點的基礎上，設計合理的研究方案，并盡可能減少因設計失誤而導致的失敗。

　　生物等效性研究一般原則

　　對于口服藥物的BE研究，按照美國FDA的指南，一般要求進行2項研究，即空腹、餐后單次給藥的BE研究。應采用單劑量、2周期、交叉試驗設計，采用符合要求的分析方法，測定血漿中的藥物濃度。

　　對于多個規(guī)格者，一般要求用大規(guī)格產(chǎn)品進行試驗。并要滿足：

　?、俅笠?guī)格產(chǎn)品的研究結(jié)果證明其具有生物等效性;

　　②在所有規(guī)格的處方比例相似;

　?、壑挥兴幸?guī)格的體外溶出試驗結(jié)果，可以接受的基礎上;

　　才可批準免做低規(guī)格產(chǎn)品的BE研究。

　　經(jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在FDA正式頒布的166個藥品的BE指導原則中，有118個藥品(71%，118/166)采用本研究設計。

　　目前，對于可空腹、餐后用藥的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)僅要求進行空腹給藥的BE研究。

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