一般而言，藥物臨床試驗(yàn)都會(huì)根據(jù)合理的科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)、操作、分析、評(píng)價(jià)以達(dá)到預(yù)期的目的。一旦根據(jù)新藥研發(fā)的需要確定了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的目的，那么就要確定與之相應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。

　　而臨床試驗(yàn)中設(shè)計(jì)方面應(yīng)符合“四性”原則，即4RS原則，具體如下：

　　1．代表性

　　代表性是指從統(tǒng)計(jì)學(xué)上講樣本的抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律，即臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)能代表靶向人群的總體特征的原則，既要考慮病種，又要考慮病情的輕重，所選的病種還應(yīng)符合藥物地作用特點(diǎn)。

　　2.重復(fù)性

　　重復(fù)性是指臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)檢驗(yàn)，這就要求在試驗(yàn)時(shí)盡可能克服各種主客觀誤差，設(shè)計(jì)時(shí)要注意排除偏性也就是指系統(tǒng)誤差。例如，病例分配時(shí)的不均誤差；詢問病情和病人回答時(shí)都可能存在主觀誤差；試驗(yàn)的先后、檢查的先后都可能有判斷誤差；環(huán)境、氣候的變化等可能造成條件誤差等等。因此應(yīng)當(dāng)?shù)礁鞣N誤差有足夠認(rèn)識(shí)，并在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)給予排除，才能保證試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。

　　3.隨機(jī)性

　　隨機(jī)性要求試驗(yàn)中兩組病人的分配是均勻的，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，而且通過盲法試驗(yàn)相結(jié)合，可以很好的排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度。

　　4.合理性

　　合理性是指試驗(yàn)設(shè)計(jì)既要符合專業(yè)要求又要符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，同時(shí)還要切實(shí)可行。例如，在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要預(yù)選確定病例的人選標(biāo)準(zhǔn)和淘汰標(biāo)準(zhǔn)，在試驗(yàn)過程中不得隨意取舍病例，但對(duì)不符合要求的病例允許按淘汰標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予淘汰；在受試者的選擇和治療上，既要考慮臨床試驗(yàn)的科學(xué)性要求，還要同時(shí)考慮受試者的安全性保護(hù)，兼顧科學(xué)性和倫理性要求；在檢測方法的選擇上，既要考慮采用儀器設(shè)備的先進(jìn)性、準(zhǔn)確性和精密度，還要考慮各中心所用儀器設(shè)備的可及性和可行性。

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