化驗單在臨床試驗中是必不可少的一樣東西，而且很多人在化驗單上會出現(xiàn)各種問題。今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編整理了關于臨床試驗中的化驗單常見問題及解答，希望對大家有所幫助!

　　1、篩選前的檢查單能用么?

　　這是很多研究者或監(jiān)查員困惑的地方。受試者來了，告訴研究者前一天才做完血生化等檢查，甚至一些損傷性的檢查(篩選也要求做的)。是要求來之不易的受試者再做一次檢查么，還是接受之前的檢查單呢?

　　這個問題，首先要看方案，如果方案嚴謹?shù)脑?，在篩選這一塊應該有規(guī)定的(某些檢查一周內(nèi)或某些檢查一個月內(nèi)變化不大)，所以寫方案的人必須有經(jīng)驗，否則就實操性不強了。如果方案還沒有的話，就要問PM，而PM做出決定的考慮主要有兩點：是否對受試者造成不倫理的傷害;接受這個數(shù)據(jù)是否不科學。這一點需要和牽頭單位PI討論后，可作為方案的補充提交各中心。

　　2、什么樣的異常值才算有臨床意義?

　　某些中心研究者或研究者討論會經(jīng)常會提到這個問題。因為操作上，一般都是按醫(yī)生的臨床經(jīng)驗判斷，但是沒有標準的判斷，研究者會怕標準不統(tǒng)一而影響科學性。

　　但是常規(guī)的檢查其實規(guī)定一個標準是很難的，有些受試者甘油三脂高了，有些尿蛋白高，可能和受試者生活作息等有關，經(jīng)過問診可以做出判斷。或有些指標某一時間點高，意義不大。只要受試者沒有臨床表現(xiàn)，原則上都會判斷NCS。但是如果白細胞或肝功能等指標高出幾倍以上，如果還是判斷NCS的話，就需要做出說明了。

　　但是，重要的檢查，如活檢，如標志物，這些指標是可以做統(tǒng)一要求的。

　　3、化驗單打印時間很后怎么辦?

　　這可是很常見的問題，研究者扎堆打印化驗單，但是簽字的時間，判定的時間居然玩穿越。

　　其實，這和臨床操作有關，研究者在電腦上看了受試者的檢查結果之后，就進行下一步的操作，有空再一起打印驗單。

　　某些機構老師建議，可以針對這種操作，寫一個操作流程說明。這個方法可以考慮一下，至于操作流程說明應該出現(xiàn)在什么時候，這個就不用再說了吧。

　　總之原則是，怎么操作，就怎么寫(原始病歷也可以作為記錄)，一切遵從事實。

　　4、化驗單都需要簽字簽日期嗎?

　　首先我們要明白驗單簽字簽日期是什么意思。主要是記錄研究者及時審閱了受試者的驗單，并做出了臨床判斷之后進行下一步的臨床試驗操作。這和化驗單的檢查指標是否正常，是否CS/NCS無關。

　　做了審閱，就簽名記錄。沒有記錄就沒有發(fā)生。

　　另外，中心實驗室有可能在國內(nèi)，有可能在國外，其報告產(chǎn)生的時間是需要注意的，國外會有時差，監(jiān)查或稽查的時候，需要核對GMT到底是+還是-，如果計算時差后，研究者簽字在報告產(chǎn)生之前，這個就要進行討論了。如果回復“沒有預計到時差?”不是什么時候看就簽什么時候的嗎?這關時差什么事?那就是簽署時間不是當時簽咯，沒有及時審閱報告，而且一大批簽字時間早于報告產(chǎn)生時間的話，可以認為簽字有造假的嫌疑。另外，global中心實驗室的報告一般是有幾個時間，實驗室人員簽字的時間，報告產(chǎn)生的時間，傳真的時間，這都是需要格外注意的。

　　5、化驗單的受試者信息錯了?

　　化驗單的受試者信息錯了?以前都是研究者修改并簽名，但是我們遵循正常的臨床操作的話，醫(yī)生會去修改嗎?哪里源頭錯了就哪里改。所以這里醫(yī)生(研究者)修改錯誤的受試者名字或就診號或年齡，就顯得有待討論了。找出源頭，讓源頭修改，研究者在原始病歷記錄，并針對此情況做出完善的措施，并備案，這樣會不會更好?

　　以上就是臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“臨床試驗中的化驗單常見問題解答”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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