生物等效性試驗的最終目的是判定藥物是否等效，那么，生物等效的判定標準是什么呢？這是我們必須要了解的。今天，廣東臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效的判定標準，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　生物等效性試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析, 主要是用藥動學參數(shù)AUC和Cmax經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后以多因素方差分析(ANOVA)進行顯著性檢驗, 然后用其幾何均值進行雙側(cè)和單側(cè)t檢驗以及計算90%置信區(qū)間的方法來評價和判斷制劑間的生物等效性。

　　FDA采用的等效性范圍是受試制劑與參比制劑AUC和Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間均應在80% ～ 125%范圍內(nèi)。因為根據(jù)臨床經(jīng)驗, 對于大多數(shù)藥品來說, 不大于20%的吸收差異被認為不會產(chǎn)生顯著的臨床影響。80% ～ 125%的允許范圍是根據(jù)受試制劑和參比制劑的藥動學參數(shù)AUC, Cmax的幾何均值比“區(qū)別<20%”來設定的。

　　我國2005年頒布的指導原則中采用的等效性判定標準, 要求受試制劑與參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80% ～125%, Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在70% ～ 143%范圍內(nèi)?？梢钥闯? 對AUC的要求與FDA一致, 但對Cmax的要求明顯偏低, FDA對Cmax同樣要求在80% ～ 125%范圍。EMEA也規(guī)定Cmax的等效范圍一般應為80% ～125%, 僅對高變異藥物在滿足特定條件的情況下才可放寬至75% ～133%, 并對適用范圍進行了嚴格限定。隨著我國技術審評要求的提高, 修訂提高生物等效性判定標準是可以預期的。中國藥典2010版附錄生物等效性試驗指導原則中, 也已將Cmax等效判定標準提高至幾何均值比的90%置信區(qū)間應在75% ～ 133%范圍。希望研究者予以關注。

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