目前，臨床研究越來越受到醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重視，同時也面臨著前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床研究面臨的機遇與挑戰(zhàn)，一起來看看吧!

　　1、自查核查更深入

　　繼2015年7月22日頒布自查核查公告以后，無論申辦方、CRO還是臨床研究機構，對臨床研究質量的重視都上升到前所未過的高度。至2016年年底，隨著美國ICH E6 R2的推出，基于風險的臨床研究質量管理也越來越得到重視。目前，加強質量管理的勢頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開。

　　2、一致性評價進入高潮

　　繼2015年8月18日國務院頒布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》后，CFDA于2015年11月11日頒布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，國務院又于2016年3月5日推出了《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，將仿制藥一致性評價推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等一系列對一致性評價進行具體指導的文件，使一致性評價工作的開展做到了有法可依。

　　3、醫(yī)療器械法規(guī)突飛猛進

　　與新藥研發(fā)相比，醫(yī)療器械臨床研究相關的法律法規(guī)和指導原則以前并不成熟，這曾經(jīng)給醫(yī)療器械的研發(fā)帶來困擾。2017年初頒布了《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法》，方便了醫(yī)療器械的申辦方直接向藥監(jiān)部門進行咨詢。此外，在2017年公布了大約50種醫(yī)療器械的注冊技術審查指導原則，為醫(yī)療器械的注冊提供了技術支持。

　　4、細胞治療有了指導原則

　　在細胞治療方面，在2016年推出首批干細胞臨床研究機構以后，2017年11月推出了第二批干細胞臨床研究機構。2017年底又頒布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》，為細胞治療的臨床研究提供了理論依據(jù)。中國第一個CAR-T細胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準。這也說明，細胞治療等生物技術的管理，正由以前的衛(wèi)計委逐漸轉移到CFDA。這對申辦方無疑是有利的，因為對于臨床研究管理，食藥監(jiān)部門方面更加成熟。

　　5、新藥研究全面國際接軌

　　2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國務院辦公廳于2017年10月8日印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見標志著中國新藥的研發(fā)全面同國際接軌。兩天后CFDA頒布了《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，宣布對于那些在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。說明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的精神落到實處。此外，中國宣布加入ICH，這也是中國新藥研發(fā)領域的歷史性事件。

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