![仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程是什么?]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程是什么?")
很多人對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程，針對(duì)不同情況，要求也是不一樣的，大家要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行申請(qǐng)，一起來看看吧! 一、屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進(jìn)口仿制藥)，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明 “一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”。國(guó)產(chǎn)仿制藥申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號(hào))、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號(hào))資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年120號(hào)通告或80號(hào)通告要求提交申報(bào)資料;也可以按照ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”部分?！ 《?、屬于未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合上述第(一)項(xiàng)或有關(guān)通告、公告的要求?！ ∪儆谠跉W盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國(guó)上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)...
日期:
2017
/
12
/
14
瀏覽次數(shù)：161
原料藥和輔料是藥品制劑的重要組成部分，這兩者的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，因此，選擇原料藥和輔料的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講原料藥、輔料、制劑三者之間的關(guān)系，希望對(duì)大家有所幫助! 好的制劑由合格的原料、輔料與科學(xué)的生產(chǎn)工藝三大要素組成，缺一不可?！ ∈紫?，原料藥質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的第一要素。原料藥除了鑒別、含量等指標(biāo)外，其中的雜質(zhì)控制是非常重要的，過量雜質(zhì)進(jìn)入動(dòng)物體內(nèi)不但起不到藥物的作用，反而會(huì)帶來傷害。 其次，輔料的作用是重要的。它能夠幫助增加原料藥的溶解度、控制原料藥的溶出，從而提高其生物利用度、增加藥效?！ ≡谥苿┘夹g(shù)比較高的情況下，合適的輔料可以增加原料藥的穩(wěn)定性，提高藥物的安全性。所以每一種輔料加進(jìn)去，具體起什么作用，為什么要加這個(gè)劑量，是非常嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)的。不合適的輔料無法保證藥物的安全性和生物等效性等問題?！ ∽詈?，科學(xué)的制劑工藝很關(guān)鍵。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析原料藥、輔料和制劑三者的關(guān)系”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
日期:
2017
/
12
/
14
瀏覽次數(shù)：231
仿制藥是原研藥的仿制品，用來替代原研藥，以降低消費(fèi)者和政府在處方藥上的醫(yī)療支出。那么，什么樣的仿制藥才算合格呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足的幾個(gè)條件，一起來看看吧! 按照FDA的要求，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件： 1、和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，但非活性成分(輔料)可以不同; 2、和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑完全一致; 3、生物等效; 4、質(zhì)量符合相同的要求; 5、生產(chǎn)必須在GMP標(biāo)準(zhǔn)下嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)比FDA對(duì)于仿制藥與原研藥的申報(bào)材料要求，可以了解到仿制藥在開發(fā)時(shí)間和成本上相比原研藥都存在巨大優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，由于門檻相對(duì)較低，仿制藥往往面臨更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。但最重要的，仿制藥想要做到與原研藥等效，必須面對(duì)的問題就是通過“一致性評(píng)價(jià)”?！ ‖F(xiàn)在，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為4500億美元，在2016-2019年間，又會(huì)有超過1000億美元的品牌藥專利到期從而面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。在歐洲和美國(guó)，仿制藥已達(dá)到很高的市場(chǎng)滲透率，分別接近60%和80%。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“FDA：仿制藥需滿足這些條件才能獲得批準(zhǔn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服...
日期:
2017
/
12
/
13
瀏覽次數(shù)：239
新藥研發(fā)的過程中通常都需要用到對(duì)照品，然而由于各種各樣的原因，導(dǎo)致對(duì)照品質(zhì)量出現(xiàn)各種問題，影響研究的結(jié)果。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥研發(fā)過程中對(duì)照品容易出現(xiàn)的三個(gè)問題，希望引起大家的注意! 1、選擇不合適的對(duì)照品 對(duì)照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對(duì)照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請(qǐng)人對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對(duì)照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對(duì)照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)人選擇了不穩(wěn)定形式作為對(duì)照品?！ ∑浯?，在對(duì)照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請(qǐng)人仍采用頭孢替坦對(duì)照品進(jìn)行紅外鑒別。 紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對(duì)照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對(duì)照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象?！ ?、對(duì)照品來源渠道多，不同申請(qǐng)人提供的對(duì)照品來源和渠道不統(tǒng)一 由于較難獲得官方渠道的對(duì)照品，其來源渠道一般包括：自...
日期:
2017
/
12
/
13
瀏覽次數(shù)：388
開展BE試驗(yàn)不是一件容易的事情，在這個(gè)過程中總會(huì)遇到各種各樣的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下開展BE試驗(yàn)常見問題的官方解答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、是否可以采用不同批次的試驗(yàn)藥物開展BE試驗(yàn)? 答：通常情況下BE研究中同一個(gè)試驗(yàn)應(yīng)使用同一生產(chǎn)批次的試驗(yàn)藥品?！ ?、開展體內(nèi)BE研究時(shí)，一般應(yīng)按照單次服藥劑量還是單個(gè)制劑規(guī)格進(jìn)行對(duì)比研究?如臨床治療劑量為5mg、10mg和20mg，但藥物品規(guī)只有5mg和10mg規(guī)格時(shí)，這時(shí)應(yīng)選擇受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片(單個(gè)制劑最高規(guī)格)，還是受試制劑10mg/片*2片與參比制劑的10mg/片*2片(單次服藥最高劑量)進(jìn)行BE? 答：開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的BE研究時(shí)，通常應(yīng)采用最高規(guī)格的制劑，且應(yīng)服用一個(gè)制劑單位(單片或單粒)。如果生物樣品分析方法靈敏度不足時(shí)，才建議在安全性允許的條件下，在說明書單次服藥劑量范圍內(nèi)同時(shí)服用多片/粒最高規(guī)格制劑。上述案例中，待評(píng)價(jià)規(guī)格為5mg和10mg，如果生物樣品分析方法靈敏度可以滿足時(shí)，應(yīng)選用受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片進(jìn)行BE研究。 3、腦膠質(zhì)瘤患者的BE試驗(yàn)入組困難，其BE試驗(yàn)是否可在多中心開展? 答：當(dāng)受試者招募困難且確實(shí)影響B(tài)E試驗(yàn)開展時(shí)，同一BE研究可以在多中心開展，但在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)問題如隨機(jī)...
日期:
2017
/
12
/
13
瀏覽次數(shù)：373
生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么?不少藥企在開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下生物等效性試驗(yàn)不等效的兩大原因，一起來了解下吧! 一、生物等效性試驗(yàn)本身的原因： 生物等效性試驗(yàn)，雖然是在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，但其目的卻并非為了直接觀察試驗(yàn)藥物的安全有效性，而是以體內(nèi)試驗(yàn)的方法來評(píng)價(jià)兩個(gè)制劑之間的差別以及這種差別程度的可接受性。因此，生物等效性試驗(yàn)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)開始，就應(yīng)該盡可能地減少試驗(yàn)中的干擾因素，如采用交叉設(shè)計(jì)、統(tǒng)一受試者性別、縮小受試者年齡體重差異、空腹服藥等等，以期將干擾因素降至最低，將制劑因素暴露充分。在出現(xiàn)“不等效”結(jié)果時(shí)，除分析上述因素外，還應(yīng)對(duì)以下各方面加以分析： 1、分析方法的可行性： 生物樣本的分析方法是生物等效性研究中最基本的測(cè)量工具，因此，所選定的分析方法必須具備一定的特異性、靈敏度、精密度和準(zhǔn)確性，如果分析方法出現(xiàn)問題，測(cè)定得到的結(jié)果不可信，則以此為依據(jù)所進(jìn)行的任何分析都將失去意義?！ ?、參比制劑的質(zhì)量： 參比制劑是試驗(yàn)中所確立的一個(gè)標(biāo)桿，理論上講，已經(jīng)上市的藥物其安全有效性已經(jīng)得到確認(rèn)，以此為參比制劑不應(yīng)該出現(xiàn)問題。然而，事實(shí)與理論往往是有一定的差別的。產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)象比比皆是，因此，由于參比制劑的質(zhì)量問題而出現(xiàn)“不等效”結(jié)果，導(dǎo)致更換參比制劑重新進(jìn)行試驗(yàn)的情況也有發(fā)生。能夠...
日期:
2017
/
12
/
12
瀏覽次數(shù)：444
在藥品研發(fā)的過程中， 參比制劑選擇是讓很多藥企頭疼的問題，這期間總會(huì)遇到各種各樣的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了一些常見的參比制劑相關(guān)問題及專業(yè)解答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、在研究過程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可? 答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可?！薄 ?、參比制劑自行采購(gòu)適用范圍? 答：根據(jù)100號(hào)公告，申請(qǐng)人自行購(gòu)買參比制劑的適用范圍為一致性評(píng)價(jià)品種?！ ?、尚未公布參比制劑何時(shí)公布? 答：(1)、請(qǐng)企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專家咨詢委員會(huì)會(huì)議討論后發(fā)布，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注相應(yīng)通告。(2)、關(guān)于具體品種參比制劑問題更詳實(shí)論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。(3)、對(duì)于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，，供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考?！ ?、對(duì)已公布的參比制劑存疑的品種，如何開展研究? 答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告...
日期:
2017
/
12
/
12
瀏覽次數(shù)：397
![BE試驗(yàn)中生物樣本測(cè)定常見問題]( "BE試驗(yàn)中生物樣本測(cè)定常見問題")
BE試驗(yàn)中生物樣本測(cè)定是必有的一個(gè)環(huán)節(jié)，不過在這個(gè)環(huán)節(jié)常常會(huì)有很多問題出現(xiàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了BE試驗(yàn)中關(guān)于生物樣本測(cè)定常見的幾個(gè)問題，一起來看看吧! 1、方法的專屬性或靈敏度不能滿足要求 審評(píng)中注意到 ,有的品種采用的測(cè)定方法靈敏度或?qū)傩圆荒軡M足要求, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能支持BE的評(píng)價(jià)，導(dǎo)致未能獲得批準(zhǔn)?！ ?、樣品的穩(wěn)定性考察不完善 由于BE試驗(yàn)樣本從采樣到檢測(cè)的周期通常需要幾周至幾個(gè)月 ,在其貯存期間目標(biāo)藥物的穩(wěn)定性需經(jīng)考察驗(yàn)證。申報(bào)資料中應(yīng)提供生物樣本分析測(cè)定涉及的穩(wěn)定性研究的詳細(xì)資料, 如樣本室溫放置穩(wěn)定性, 短期、長(zhǎng)期貯存穩(wěn)定性, 凍-融穩(wěn)定性 ,制備后穩(wěn)定性 ,對(duì)照液和內(nèi)標(biāo)液的穩(wěn)定性等?！ ?、未進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)研究 基質(zhì)效應(yīng)是生物樣本測(cè)定中的常見問題, 采用免疫法及液質(zhì)聯(lián)用法 LC-MS(LC-MS/MS)等測(cè)定方法時(shí), 應(yīng)對(duì)基質(zhì)效應(yīng)的研究情況進(jìn)行說明。目前申報(bào)資料中很少見到對(duì)基質(zhì)效應(yīng)的研究 ,希望引起研究者的注意?！ ?、隨行質(zhì)控不完善 生物樣本中藥物濃度低 ,干擾因素多 ,隨行質(zhì)控是保證測(cè)定結(jié)果可靠性的重要手段。申報(bào)資料中應(yīng)說明質(zhì)控樣品濃度、制備日期和在進(jìn)行分析前的儲(chǔ)存條件;說明每個(gè)分析批的操作中質(zhì)控樣品測(cè)定的數(shù)量、分布、測(cè)定結(jié)果及是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗(yàn)中生物樣本測(cè)定常見問題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! ...
日期:
2017
/
12
/
11
瀏覽次數(shù)：389
新藥開展臨床試驗(yàn)有很多環(huán)節(jié)，做好每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能保證試驗(yàn)的質(zhì)量。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中需要注意的一些問題，希望對(duì)大家有所幫助! 1、設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù); 2、分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序; 3、 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選取; 4、 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序; 5、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫、管理; 6、 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理; 7、出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策; 8、 第三方監(jiān)察機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職責(zé); 9、中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序; 10、 整個(gè)實(shí)施過程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中這些問題要注意”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)...
日期:
2017
/
12
/
11
瀏覽次數(shù)：165