仿制藥是原研藥的仿制品，用來替代原研藥，以降低消費者和政府在處方藥上的醫(yī)療支出。那么，什么樣的仿制藥才算合格呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下能夠獲得批準的仿制藥必須滿足的幾個條件，一起來看看吧!

　　按照FDA的要求，能夠獲得批準的仿制藥必須滿足以下條件：

　　1、和被仿制產品含有相同的活性成分，但非活性成分(輔料)可以不同;

　　2、和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑完全一致;

　　3、生物等效;

　　4、質量符合相同的要求;

　　5、生產必須在GMP標準下嚴格執(zhí)行。對比FDA對于仿制藥與原研藥的申報材料要求，可以了解到仿制藥在開發(fā)時間和成本上相比原研藥都存在巨大優(yōu)勢。同時，由于門檻相對較低，仿制藥往往面臨更激烈的市場競爭。但最重要的，仿制藥想要做到與原研藥等效，必須面對的問題就是通過“一致性評價”。

　　現(xiàn)在，全球仿制藥市場規(guī)模約為4500億美元，在2016-2019年間，又會有超過1000億美元的品牌藥專利到期從而面臨仿制藥的競爭。在歐洲和美國，仿制藥已達到很高的市場滲透率，分別接近60%和80%。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!