在開展仿制藥一致性評價時，選擇正確的參比制劑很重要。不過藥企在選擇參比制劑時總會有很多的困惑。今天，一致性評價服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑可視為等同的三種情況，希望對大家有所幫助! 1、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。 2、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！ ?、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。 由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進行審評，確認備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“這三種情況下，參比制劑可視為等同”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢...
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近年來，隨著新藥研發(fā)的熱度上升，CRO行業(yè)也快速成長了起來，那么，你知道CRO是如何走紅的嗎?今天，CRO公司桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下CRO的走紅歷程，一起來看看吧! CRO，全稱“合同研究組織”，就是說通過合同訂單，為大型制藥公司提供新藥臨床研究的相關(guān)服務(wù)。這些服務(wù)通常包括：藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、1-3期臨床、代理注冊甚至藥品上市銷售策劃等?！ ∫簿褪钦f，他們本質(zhì)上是制藥公司的研發(fā)外包商，名字雖然掛的是“外包”，聽起來略寒酸，但實際上卻是人才技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)。因為他們解決的，是研發(fā)的效率問題，這絕不是一般民工能夠干的活。 在發(fā)達國家，大型制藥公司的研發(fā)成本越來越高，但效率卻越來越低，研發(fā)失敗的風(fēng)險也越來越大，以致于相當(dāng)多的公司被逼上梁山的感覺，不搞研發(fā)是等死，搞研發(fā)是找死，痛不欲生。怎么辦呢?這時候，研發(fā)專業(yè)分工和分散風(fēng)險的策略就被提出來了?！ 〖僭O(shè)，一個重要的新藥，上市時間延遲一天，有可能帶來超過100萬的損失，如果通過研發(fā)流程分解，將部分重復(fù)性的、不擅長的工種外包出去，加快研發(fā)進度，是不是很劃算呢? 就跟很多公司將廣告、人力資源、財務(wù)、法律外包出去一樣，一旦大家想通了，就會發(fā)現(xiàn)專業(yè)化分工的效率確實能夠省下很多錢，于是行業(yè)的成長性機會就出現(xiàn)了，CRO就這樣紅了。 以上就是CRO公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“CRO是如何走紅的你知道嗎?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市...
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現(xiàn)實生活中，很多人容易將正版藥、印版藥、原料藥的概念混淆。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下正版藥、印版藥和原料藥三者的區(qū)別，希望對你有所幫助! 1、正版藥 正版藥，這是中國特有的一個概念，即原研藥。原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制?！ ≡兴幧鲜幸话阋?jīng)過以下階段： 立項(4個月)——臨床前研究(9-24個月)——臨床研究申請(大于1年)——臨床試驗批件——臨床研究(3-5年)——生產(chǎn)申請(1年-n年)——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產(chǎn)上市(約6個月)——監(jiān)測期 這也是為什么正版藥會被成為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。對于部分國內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。如果長期治療已經(jīng)無法負擔(dān)正版藥的，可以考慮仿制藥?！ ?、印版藥 印度是做按照正版同樣的配方和原材料制作出來的抗癌藥，他們政府強制取消了專利保護。為此歐美藥廠和印度政府打過官司，結(jié)果印度法院判：印度政府獲勝，所以印度成為了“世界藥房”。特別提醒：印版藥很容易摻假，會造成患者的經(jīng)濟損失?！ ∷砸欢ㄒx擇合法合規(guī)的海外就醫(yī)機構(gòu)或公司，可以本人親自去印度就醫(yī)后憑處方開藥，或者選擇提供給病例資料給相關(guān)有資質(zhì)的代理公司，代替本人...
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藥品注冊是藥品上市之前必不可少的一個環(huán)節(jié)，關(guān)于藥品注冊申請，你了解多少呢?今天，藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享一份藥品注冊申請指南，希望能夠給大家?guī)韼椭? 一、申請類型 新藥上市申請分為臨床申請(IND)和上市申請(NDA)兩個階段。非創(chuàng)新藥的申請包括驗證性臨床和ANDA(仿制藥、改劑型)?！ NDA：不需要提供臨床前(動物)和臨床(人體)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性，但必需提供產(chǎn)品生物等效性的證明材料?！ ≡诿绹琁ND既不需要批準(zhǔn)，也不需要不批準(zhǔn)。如果30天內(nèi)FDA沒有同申辦者聯(lián)系，則表明臨床實驗可以開始了?！ 《⑹芾硖枴 ?005年后，我國藥品注冊申請的受理號開始規(guī)范，由4位字母+7位數(shù)字組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局，沒有的話對注冊也影響不大?！ ?、前面4個字母的含義 第一個字母：只有2種情況，分別代表國內(nèi)注冊(C)和進口注冊(J)?！ 〉诙€字母：一般有4種情況，分別代表新藥(X，原化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類)、仿制藥(Y，原化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類)、補充申請(B)和再注冊(Z)?！ 〉谌齻€字母：一般有4種情況，分別代表化藥(H)、中藥(Z)、生物制品(S)、輔料(F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒)。 第四個字母：一般有6種情況，分別代表申請生產(chǎn)或者銷售(S，...
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通常，開展預(yù)BE試驗有利于為正式BE試驗提供參考，使正式BE試驗更順利且高效地完成。那么，哪些情況下需要做預(yù)BE試驗?zāi)?今天，臨床試驗公司桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講需要做預(yù)BE試驗的五種情況，一起來了解下吧! 一、口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等) 1、大部分BCS4類，部分BCS2類; 2、大部分高變異藥物; 3、窄治療窗藥物; 4、大部分胃腸道不穩(wěn)定的藥物。 二、大部分口服緩控釋制劑 三、挑戰(zhàn)制劑專利的藥物 挑戰(zhàn)專利時，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等?！ ∷?、與參比制劑釋放機理或處方或工藝不同的藥物 由于成本，設(shè)備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機理或處方工藝會有所不同。對于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內(nèi)的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進行BE試驗設(shè)計時，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進去，且BE試驗設(shè)計時以較大的變異來估計樣本量?！ ∥?、內(nèi)源性物質(zhì) 內(nèi)源性物質(zhì)本身比較復(fù)雜且變異程度很高，開展預(yù)BE試驗主要了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)的基線變化情況，以及對試驗程序和操作進行確認，為正式BE試驗打下基礎(chǔ)?！ ∫陨暇褪桥R床試驗公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“別糾結(jié)了!這五種情況開展預(yù)BE試驗很有必要”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分...
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生物等效性試驗的設(shè)計方法通常包括交叉設(shè)計和平行設(shè)計兩種。那么，要如何選擇采用哪種方法呢?今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗選擇設(shè)計方法的技巧，希望對大家有所幫助! 1、考慮到藥物一般個體間變異大于個體內(nèi)變異，為保證統(tǒng)計學(xué)效能，只要實際操作可行，人體生物等效性試驗建議盡量采用交叉設(shè)計的方法。 2、有些藥物，如特長半衰期藥物采用交叉設(shè)計增加了試驗質(zhì)量控制的難度和個體失訪的機會，使得交叉設(shè)計變得難以實施時，可采用平行設(shè)計方法?！ ?、平行設(shè)計樣本含量除滿足一般原則外，還與比較的變異性(誤差)有關(guān)，應(yīng)結(jié)合藥物的具體特性計算出滿足統(tǒng)計學(xué)要求的病例數(shù)?！ ?、平行設(shè)計因個體間變異對試驗帶來的影響較交叉設(shè)計大，受試者入選應(yīng)有更加嚴(yán)格的入選條件，以保證組間的可比性?！ ?、長半衰期藥物應(yīng)盡可能取樣持續(xù)到足夠比較整個吸收過程，一般不需延續(xù)到末端消除相，因為末端消除項對制劑吸收過程的評價影響不大。 6、平行設(shè)計統(tǒng)計分析采用常規(guī)的單變量t檢驗或置信區(qū)間法即可?！ ∫陨暇褪桥R床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“生物等效性試驗選擇設(shè)計方法的技巧”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報...
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市面上的藥品制劑有優(yōu)有劣，好的藥品制劑相對來說更加安全和有效。那么，如何評判藥品制劑的好壞呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下好的藥品制劑需要達到的五個標(biāo)準(zhǔn)，希望看過之后對大家有所幫助! 1、純度 每個企業(yè)做藥品的理念、價值觀和追求不同，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，不愿意投入或沒有能力投入，原料采購標(biāo)準(zhǔn)低。原粉中含雜質(zhì)越多，副作用越大。而好的藥品制劑在原料、輔料、添加劑等選購上都會注重用料的純度，從而提高藥品制劑的有效性和安全性?！ ?、穩(wěn)定性 藥物從給藥到產(chǎn)生作用，需要經(jīng)過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液，分布到作用部位等一系列過程。制劑中的活性成分在任何一個過程發(fā)生降解、破壞均會導(dǎo)致治療效果降低，甚至完全失效。因此，制劑中活性成分的穩(wěn)定性是保證藥物臨床療效的必要條件，有效成分必須在水中保持5至24小時穩(wěn)定。 3、溶解度 飲水給藥是當(dāng)前畜禽最方便的給藥方式，好的水溶性制劑首先要具備良好的水溶性。由于臨床給藥多采用集中給藥的方式，因此藥物在水中的溶解度應(yīng)該達到臨床推薦劑量的3-5倍以上。 4、溶出度 制劑中的藥物活性成分進入體內(nèi)必須轉(zhuǎn)變成分子狀態(tài)，才能被胃腸道吸收進入血液循環(huán)，進而達到病變部位產(chǎn)生作用。這個過程就是藥物的溶出，有效成分溶出的速度和程度即為制劑的溶出度。溶出度是評價制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，也是評價制劑活性成分生物利用度的有效標(biāo)準(zhǔn)?！ ?、等效性 即生...
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臨床試驗是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個重要部分，對于促進醫(yī)學(xué)進步有很重要的意義?？赡芎芏嗳藢τ谂R床試驗不是很了解，今天，臨床試驗公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了臨床試驗常見的問題及解答，一起來看看吧! 1、為什么要開展臨床試驗? 醫(yī)學(xué)的進步離不開臨床試驗，而這個過程離不開病人的支持。就像肺癌的靶向治療，只有經(jīng)過基因檢測發(fā)現(xiàn)表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期肺癌，接受靶向藥物治療才有效，而沒有發(fā)現(xiàn)突變的患者，接受靶向治療不僅沒有效果，還延誤治療。這一結(jié)論，就是通過多個臨床試驗得出的?！ ?、臨床試驗安全嗎? 我們通常所指的臨床試驗主要是指藥物的三期臨床試驗，這些拿來做試驗的藥物安全性和有效性已經(jīng)通過之前的一、二期臨床試驗有了可靠的保障?！ ×硗?，對于國內(nèi)很多正在開展的上市前臨床研究而言，這些新藥基本都已經(jīng)在國外上市，其療效和安全性已獲得嚴(yán)苛的美國FDA和/或歐洲EMA的審批和認可。在將這些新藥引進中國前，出于國內(nèi)相關(guān)的法律和條款等規(guī)定，需要組織開展上市前臨床研究，以再次證實其在國內(nèi)人群中的療效，因而從某種程度上而言，參與國內(nèi)的臨床試驗，幾乎不存在所謂的將病人充當(dāng)“小白鼠”的可能性。因為這些藥物的臨床療效早已經(jīng)過國際上縝密的大規(guī)模臨床研究的證實。 3、只要申請，都能夠參加嗎? 并非如此。每一個臨床試驗都有嚴(yán)格的入組條件，申請參加臨床試驗的病人必須經(jīng)過醫(yī)生和臨床試驗護士的仔細審查，符合入...
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創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的過程中需要注意哪些問題呢?如何有效提高創(chuàng)新藥研發(fā)的質(zhì)量呢?今天，藥學(xué)研究服務(wù)機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下創(chuàng)新藥藥學(xué)研究需要做好的5個細節(jié)，希望對大家有所幫助! 1、創(chuàng)新藥研發(fā)的每個過程階段都應(yīng)積累充足的藥學(xué)研究信息 創(chuàng)新藥藥學(xué)廣泛性和深層次的研究，是根據(jù)藥物信息發(fā)展過程中的歸納采集齊頭并進，創(chuàng)新藥在每一個研究過程里所整納的藥學(xué)信息也不斷增多。 如果創(chuàng)新藥采用的是緩釋制劑或定量吸入劑等復(fù)雜工藝，那么藥學(xué)方面就需要提交更多的研究資料作為支持?！ ?、長期記錄、歸納整理藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù) 豐富和詳細的藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù)針對評判研究過程內(nèi)數(shù)據(jù)的相關(guān)性具有深遠意義。 詳細和完整的藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù)對評價和支持為產(chǎn)品建立比較完善的質(zhì)量控制體系(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證和過程控制等)意義重大。所以，在創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究中，要持續(xù)、詳實的記錄各項數(shù)據(jù)，尤其是對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的積累和記錄。 3、臨床試驗時使用用藥物制備必須滿足GMP的需要 根據(jù)《藥物注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，臨床試驗用藥必須順應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的車間制備。在《I期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中詳細闡述了cGMP的相關(guān)問題，建議采用QC(藥物質(zhì)量控制)原則作為cGMP的部分保證，該原則詳細建議了如何確定I期臨床試驗樣品的生產(chǎn)環(huán)境和cGMP的需求，制備臨床試驗樣品對我國創(chuàng)新藥的初期研究參考意義非凡。 4、臨床試...
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