藥企在開展臨床試驗時，要選擇靠譜的CRO公司，這樣才能保證整個臨床試驗的順利而高效地進行。那么，什么樣的CRO才是好CRO呢?今天，CRO外包服務公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下好的CRO公司應該具備的一些專業(yè)化優(yōu)勢，一起來看看吧! 1、通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細則?！ ?、了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。 3、在多個學科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗?！ ?、選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。 5、按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗?！ ?、臨床試驗過程中實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證?！ ?、對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析?！ ?、按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結(jié)報告?！ ∫陨暇褪荂RO外包服務公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“好的CRO公司應該具備哪些專業(yè)化優(yōu)勢?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!
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臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床，每一期都有不同的目的和特點。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗四個分期的區(qū)別，一起來看看吧! 一、試驗目的的區(qū)別： I期臨床試驗由于是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動力學性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑?！ I期臨床試驗重點在于藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進行研究;確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案;獲得更多的藥物安全性方面的資料?！ II期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估?！ 《⑹茉囌呷藬?shù)的區(qū)別： I期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗需要幾十名至上百人，III期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗?！ ∪⑹茉囌哳愋偷膮^(qū)別： I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據(jù)藥物和試驗內(nèi)容的需要選擇特定的受試者，如性別要求(婦科用藥，激素等);兒童或老人(特定人群用藥);肝腎功能受損患者(特定適應癥藥物)。II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應癥的...
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在新藥上市及之前的階段中，藥企把某些工作外包給CRO，可以提高效率，節(jié)約成本，雙方合作共贏。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO與藥企合作的四種商業(yè)模式，一起來了解下吧! CRO(Contract Research Organization，研發(fā)外包組織)是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構(gòu)，承擔某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務，主要服務于新藥上市及之前的階段?！ RO與藥企合作的四種商業(yè)模式： 1、普通模式：是指 CRO 企業(yè)與藥企之間的交易為一次性交易的初級訂單合同模式， 即“一手交錢，一手交貨”的模式。由于研發(fā)實力不足，風險承受能力較差等原因，大多數(shù) CRO 企業(yè)在成立初期均采用傳統(tǒng)模式。在這種商業(yè)模式之下，CRO 企業(yè)承擔風險低，同時 收益也較低?！ ?、里程碑模式：藥企根據(jù) CRO 企業(yè)完成進度支付相應比例金額的模式。藥企與 CRO 公司共同設定“里程碑(milestone)”，每一個“里程碑”之后藥廠向 CRO 公司支付一定的服務費。國際大型 CRO 企業(yè)如昆泰、科文斯、PPD 等公司均采用過這個模式，國內(nèi)大中型 CRO 企業(yè)如泰格醫(yī)藥、華為醫(yī)藥目前也采用這種商業(yè)模式。里程碑模式下帶來業(yè)績快速增長推動泰格醫(yī)藥成為國內(nèi) CRO 龍頭企業(yè)，2010-2015 年泰格醫(yī)藥營業(yè)收入由 1.23 億元快速增長至 9.57 億元...
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在開展生物等效性(BE)試驗的時候，參比制劑的選擇很重要，它對整個BE試驗有著直接的影響。今天，生物等效性試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講生物等效性試驗參比制劑選擇的相關(guān)知識，希望對大家有所幫助! 一、參比制劑選擇的基本要求 為了保證基于BE試驗獲準上市的藥品質(zhì)量與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品一致，BE試驗的參比制劑原則上應選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品。對于按改劑型申報注冊的藥品，BE試驗對參比制劑的要求與仿制藥一致，即應當選擇原研發(fā)企業(yè)上市的原劑型產(chǎn)品?！ 娬{(diào)參比制劑應選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，而不是一般性的上市同品種，主要是為了避免誤差傳遞及遞加因素對試驗結(jié)果的影響。例如，某藥品A 企業(yè)產(chǎn)品為原研產(chǎn)品，在上市前進行了規(guī)范的臨床試驗，證實對目標適應癥安全有效;B企業(yè)產(chǎn)品為仿制藥，上市前進行了與A企業(yè)產(chǎn)品的人體生物等效性試驗;后續(xù)申報仿制的C企業(yè)產(chǎn)品，若僅與B企業(yè)產(chǎn)品進行人體生物等效性試驗，并不能直接得出與A企業(yè)產(chǎn)品生物等效的結(jié)論。原因是生物等效性判定標準是統(tǒng)計學意義上的一個可接受范圍，并不是嚴格意義上的完全一致。如反映吸收程度的指標AUC的等效判定范圍為80~125%，假設B企業(yè)產(chǎn)品的吸收量與A企業(yè)產(chǎn)品相比較為85%，這種情況下可得到二者生物等效的結(jié)果;若C企業(yè)產(chǎn)品與B企業(yè)產(chǎn)品比較吸收量為85%，也可得到二者生物等效的結(jié)果，但顯然相對于原研發(fā)的A企業(yè)產(chǎn)品來說，C企業(yè)產(chǎn)品的吸收量僅為72%，不能認為二者...
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預BE是在正式BE之前所做的試驗，很多人會問，做預BE的目的到底是什么?今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講做預BE的目的，一起來看看吧! 有人提出，預BE可以用于處方篩選。在某種情況下，預BE確實有這樣的作用，那就是預BE試驗結(jié)果差異大到50%的話，兩個處方一定是有很大的差異?！ ∪欢?，如果是這個目的的話，那么代價可能有些太大了。有人算了一筆賬：“預BE的時間周期很長，所有的臨床試驗都要通過倫理委員會，要招募，要至少兩個交叉，要分析、統(tǒng)計，這個過程最快也要兩三個月，有這個時間不如做好藥學研究。” 那么，到底應該抱怎樣的目的來做預BE?總的來說有一下幾點： 1、預判試驗制劑與參比制劑是否等效?！ ?、估算個體內(nèi)的變異系數(shù)，計算正式試驗的樣本量大小?！ ?、指導處方工藝再開發(fā)，特別是緩釋藥物。 4、指導BE方案設計，確認采血時間、采樣量、時間間隔等。 5、驗證分析方法是否恰當。 6、把握制劑的安全性?！ ∫话銇碚f，在預BE都做好之后，再開始正式BE，其一次通過率會更高?！ ∫陨暇褪桥R床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“做預BE的目的到底是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原...
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目前，我國仿制藥一致性評價還存在一些問題，需要不斷地改進與完善。我們不妨借鑒下國外的一些經(jīng)驗，取長補短。今天，一致性評價服務公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下專家對于完善我國仿制藥一致性評價提出的三點建議，一起來看看吧! 1、利用體外溶出度試驗，完善橙皮書 日本的仿制藥再評價是將溶出度評價作為主要手段，具有很強的實踐意義，我國要想實現(xiàn)仿制藥一致性的長期監(jiān)管還需依靠體外溶出度試驗。2017年9月4日，國家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議，我國可以借鑒日本的方法，在溶出度上明確要求，完善我國的橙皮書，以此為基礎促進仿制藥品質(zhì)的提升?！ ?、完善法律法規(guī)體系，建立激勵機制 仿制藥一致性評價是歷史發(fā)展中的階段性政策，其改革的進程也是相關(guān)立法完善的進程。美日的仿制藥一致性評價均推動了相關(guān)立法，如美國的《藥品有效性證據(jù)法規(guī)》、日本的《藥事法》。我國目前主要出臺了相關(guān)規(guī)范性文件，未充分具備行政法規(guī)效力，應進一步完善法律法規(guī)體系，建立仿制藥上市后再注冊和再評價制度，并通過相關(guān)在招標、醫(yī)保中的激勵政策提高生產(chǎn)企業(yè)參與一致性評價工作的積極性?！ ?、充分考慮我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀，合理穩(wěn)步推進 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)、批準文號眾多，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中仿制藥比例極高，而參比制劑的選擇逐步轉(zhuǎn)向國際上發(fā)達國家的標準?？紤]到企業(yè)的實力水平各異，在仿制藥一致性...
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近年來隨著國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)對創(chuàng)新藥的研發(fā)力度不斷增加，對藥物臨床試驗的規(guī)范性要求越來越高。那么，如何加強我國臨床試驗的監(jiān)督和管理水平呢?今天，臨床試驗公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下高效的臨床試驗監(jiān)管體系應該包括的三個方面，一起來看看吧! 1、完善的法律法規(guī)建設 美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章節(jié)對藥物臨床試驗的審批程序、流程規(guī)范、資料遞交、監(jiān)督檢查等進行了明確的規(guī)定。歐盟2014年也通過了人用藥品臨床試驗監(jiān)管條例536/2014，對臨床試驗的審批程序、臨床試驗狀態(tài)、受試者保護、安全性報告等進行了詳細規(guī)定。2016年7月，CFDA組織起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，細化了臨床試驗期間的監(jiān)督檢查、溝通交流、資料遞交和風險管理等內(nèi)容，增強了對臨床試驗的監(jiān)督管理能力?！ ?、有效的溝通交流 在臨床試驗的過程中，藥品注冊申請人和藥品審評部門的及時溝通有利于監(jiān)管部門及時掌握臨床試驗的進展和出現(xiàn)的風險。溝通的形式包括面對面的溝通、研究資料的提交和安全性問題報告等。通過有效的互動和交流可以及時處理臨床試驗中出現(xiàn)的問題和風險，保護受試者的權(quán)益。此外，藥品審評部門通過溝通交流和對申請人提交的資料進行評價，可以更直接的了解臨床試驗的進展和結(jié)果，節(jié)省后期對申請人上市申請資料的審評時間，從而大大加快審評的速度。 3、嚴格的質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查 臨床試驗實際上是一種...
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藥物臨床試驗機構(gòu)要想獲得開展臨床試驗的資質(zhì)，應該具備哪些條件呢?今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗機構(gòu)應當具備的14個基本條件，一起來了解下吧! 藥物臨床試驗機構(gòu)應當具備的基本條件包括： 1、具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，開展藥物臨床試驗的項目應當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致; 2、具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力; 3、具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設備設施; 4、具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員，主要研究者具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗; 5、開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和/或門急診量; 6、具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力; 7、具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu); 8、具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室; 9、具有藥物臨床試驗倫理委員會; 10、具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程; 11、具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施; 12、具有藥物臨床試驗相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源; 13、創(chuàng)新藥物首次在人體進行的試驗，或者臨床風險較高的臨床試驗，如窄治療窗藥物的試驗、可能引起心血管意外、感染等比較嚴重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗，...
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在開展生物等效性試驗時，是需要多方共同合作的，而且各個參與方承擔著不同的職責，只有各司其職，才能保證試驗高質(zhì)量完成。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗的參與方各自的職責，一起來了解下吧! 一、研究者及研究機構(gòu) 研究者的資格和職責應符合GCP的規(guī)定，研究者的職責包括并不限于： 研究者需在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，研究機構(gòu)具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。負責作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｑ芯空邞邆涑袚擁椗R床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓?！ ⊙芯空邞邮苌暾埲伺汕驳谋O(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。如研究者中止一項臨床試驗應及時通知受試者、申請人、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由?！ 《?、申請人 申請人應提供項目相關(guān)的背景資料，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數(shù)據(jù)?！ ∩暾埲藨蜓芯空咛峁┚哂幸子谧R別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品將按試驗方案的需要進行適當包裝、保存?！ ∩暾埲藨⒃囼炗盟幤返墓芾碇贫群陀涗浵到y(tǒng);任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受;申請人應建立對臨床試驗的質(zhì)量控...
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