![藥品注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)的10個(gè)問(wèn)題解答]( "藥品注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)的10個(gè)問(wèn)題解答")
在藥品注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，大家往往會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，不知道該如何解決。今天，藥品注冊(cè)公司-桐暉藥業(yè)小編整理出了藥品注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)的10個(gè)問(wèn)題，并且為大家附上了權(quán)威解答，希望對(duì)你有所幫助! 1、口服固體制劑產(chǎn)品已獲得臨床批件，已完成工藝改進(jìn)等研究工作，現(xiàn)擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，是否必須進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案后才能開(kāi)展? 權(quán)威解答：已獲得臨床試驗(yàn)批件且臨床試驗(yàn)批件在有效期內(nèi)的，可直接開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，不必進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案?！ ?、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(總局令第31號(hào))發(fā)布后，再注冊(cè)期間的臨時(shí)進(jìn)口是否也由藥審中心審批? 權(quán)威解答：臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)不屬于總局31號(hào)文調(diào)整審批程序的范圍，應(yīng)按原程序申報(bào)和審批?！ ?、待審評(píng)品種屬于應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查范圍的，但“申請(qǐng)人之窗”未標(biāo)記需臨床試驗(yàn)核查，也未納入總局公告，該如何處理? 權(quán)威解答：發(fā)現(xiàn)此類(lèi)情況，申請(qǐng)人可通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)通道提出，或郵件向項(xiàng)目管理人反映，或向藥審中心提交公文說(shuō)明?！ ?、申請(qǐng)溝通交流會(huì)議的進(jìn)度以及程序? 權(quán)威解答：根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》(2016年第94號(hào))，申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交“溝通交流會(huì)議基本信息表”及“溝通交流會(huì)議資料”，藥審中心項(xiàng)目管理人負(fù)責(zé)組織會(huì)議申請(qǐng)的審核、籌備溝...
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很多人雖然聽(tīng)說(shuō)過(guò)原料藥，但是對(duì)它了解的并不多。今天，原料藥生產(chǎn)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家科普下原料藥的相關(guān)知識(shí)以及原料藥與制劑的區(qū)別，希望對(duì)大家有所幫助! 一、什么是原料藥? 1、原料藥的概念：原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成。 2、原料藥的分類(lèi)：原料藥分為非無(wú)菌原料藥和無(wú)菌原料藥?！ ≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥為無(wú)菌原料藥。無(wú)菌原料用常用于注射劑，通?？芍苯臃盅b成注射劑。不過(guò)，注射原料藥不一定是無(wú)菌原料藥?！ ?、原料藥的生產(chǎn)包括以下幾種類(lèi)型： 化學(xué)合成：大多數(shù)的原料藥是合成得到的，如磺胺嘧啶。 提?。喝鐝呢i腸提取的肝素，從軟骨提取的軟骨素?！ “l(fā)酵：多數(shù)的抗生素都是來(lái)源于發(fā)酵過(guò)程，例如青霉素、鏈霉素等?！ 《喾N工藝組合：如半合成抗生素、甾體、激素等?！ 《?、原料藥與制劑的區(qū)別 1、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程更復(fù)雜。原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過(guò)程?！ ?、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物。 3、由于原料藥會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物，因此需要純化和精制的過(guò)程?！ ?、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程是基于一個(gè)個(gè)的化學(xué)單元反應(yīng)，以及一個(gè)個(gè)的單元化工操作進(jìn)行的?！ ?、一般來(lái)講，在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化，但在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，物料的化學(xué)結(jié)構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分...
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關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，你了解多少?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家詳細(xì)介紹下生物等效性試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、生物等效性試驗(yàn)的定義： 生物等效性(Bioequivalency)試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)?！ ?、受試者： 選擇：選擇應(yīng)當(dāng)盡量使個(gè)體間差異減到最小，以便能檢測(cè)出制劑間的差異。試驗(yàn)方案中應(yīng)明確入選和剔除條件。一般情況應(yīng)選擇男性健康受試者。特殊作用的藥品，則應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)受試者。選擇健康女性受試者應(yīng)避免懷孕的可能性。如待測(cè)藥物存在已知的不良反應(yīng)，可能帶來(lái)安全性擔(dān)憂(yōu)，也可考慮選擇患者作為受試者?！ ∧挲g：一般18～40 周歲，同一批受試者年齡不宜相差10 歲以上?！ ?shù)量：受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，對(duì)于目前的統(tǒng)計(jì)方法,18-24 例可滿(mǎn)足大多數(shù)藥物對(duì)樣本量的要求，但對(duì)某些變異性大的藥物可能需要適當(dāng)增加例數(shù)?！ ?、哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案： 仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。 已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)開(kāi)展相應(yīng)變更研究的藥品?！ ≡诰硟?nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥...
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![開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義是什么?]( "開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義是什么?")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是近一段時(shí)期以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問(wèn)題。那么，為什么要開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)呢?今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的四個(gè)意義，一起來(lái)看看吧! 開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了?！ ∫?、有利于提高藥品的有效性 百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。新中國(guó)成立以來(lái)，仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國(guó)仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差距。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作，我國(guó)仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。 二、有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯??！ ∪?、有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化 我國(guó)是制藥大國(guó)，但并非制藥強(qiáng)國(guó)。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國(guó)還是以原料藥出口為主，制劑出口無(wú)論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象...
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![臨床研究常用的兩種設(shè)計(jì)類(lèi)型，你了解嗎?]( "臨床研究常用的兩種設(shè)計(jì)類(lèi)型，你了解嗎?")
關(guān)于臨床研究，你了解多少呢?今天，臨床研究外包服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床研究常用的兩種設(shè)計(jì)類(lèi)型，希望能夠幫助大家對(duì)臨床研究有更深的認(rèn)識(shí)! 一、觀察性研究 目前絕大多數(shù)臨床知識(shí)來(lái)自于觀察性研究，在臨床專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表的研究論文中，觀察性研究占90%以上。研究者不需要對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行干預(yù)，只記錄、計(jì)數(shù)、分析結(jié)果。包括： 1、描述性研究(描述疾病的特點(diǎn)、預(yù)后等) 如：患病率調(diào)查、病例系列、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果的匯報(bào)、常規(guī)收集的數(shù)據(jù)分析(登記、死亡率數(shù)據(jù)等)、橫斷面研究?！ ?、分析性研究(研究病因和因果關(guān)系，也就是常見(jiàn)的影響因素分析) 如：隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究?！ 《⒃囼?yàn)性研究 研究者有意識(shí)地改變一個(gè)或多個(gè)因素，且認(rèn)為此因素可能對(duì)研究有影響，從而驗(yàn)證此因素的有效性，其中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是療效研究的最強(qiáng)設(shè)計(jì)。 1、無(wú)對(duì)照試驗(yàn) 沒(méi)有對(duì)照組的試驗(yàn)性研究(如，臨床Ⅰ期試驗(yàn)等)?！ ?、對(duì)照試驗(yàn) 有對(duì)照組的試驗(yàn)性研究(如，臨床Ⅲ期試驗(yàn)等)?！ 「鶕?jù)隨機(jī)分配方式，又將臨床試驗(yàn)(以個(gè)人為隨機(jī)單位)或社區(qū)試驗(yàn)(以社區(qū)或人群為隨機(jī)單位)分為三類(lèi)： A. 隨機(jī)(RCT)：隨機(jī)分配干預(yù)措施(所有患者或人群有相同機(jī)會(huì)被分配到每個(gè)研究組)：隨機(jī)方法可以用隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行隨機(jī)分組，但是現(xiàn)在一般都有電腦直接生成隨機(jī)數(shù)字，方便簡(jiǎn)潔?！ . 半隨機(jī)：按方案分配，如:出生日期(奇數(shù)或偶數(shù))，住院號(hào)，入組日...
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![做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，要通過(guò)這四大檢查關(guān)卡]( "做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，要通過(guò)這四大檢查關(guān)卡")
仿制藥一致性評(píng)價(jià)想要進(jìn)展順利，就必須要通過(guò)四大檢查關(guān)卡。很多人會(huì)問(wèn)，是哪四大檢查關(guān)卡呢?今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家介紹下這四大檢查關(guān)卡有哪些，一起來(lái)看看吧! 1、研究現(xiàn)場(chǎng)核查 研究情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)研究過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”?！ “l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題;存在與申報(bào)資料不一致;關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無(wú)法溯源;存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題的;不配合檢查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等5種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”?！ ?、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 生產(chǎn)過(guò)程及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且同時(shí)滿(mǎn)足申請(qǐng)人能證明申報(bào)資料、接受檢查資料的真實(shí)性;經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來(lái)源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品及申報(bào)資料一致的2個(gè)要求的，核查結(jié)論判定為“通過(guò)”?！ ‖F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題;藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來(lái)源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致;生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;申請(qǐng)人不配合檢查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查等4種問(wèn)題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過(guò)”?！ ?、臨床試驗(yàn)核查 對(duì)臨床研究過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)...
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![預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么?]( "預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么?")
通常，研究者需要對(duì)所研發(fā)藥物處方進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)，那么，大家知道為什么要進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)嗎?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下預(yù)BE試驗(yàn)的幾個(gè)目的，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 預(yù)BE試驗(yàn)的目的主要包括以下幾方面： 1、判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近 通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝?！ ?、估計(jì)受試制劑和參比制劑的變異程度 影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗(yàn)本身的因素。通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗(yàn)的樣本量提供參考?！ ?、優(yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)采血點(diǎn)是否足夠以及設(shè)置的合理性?！ ?、確認(rèn)分析方法 通過(guò)預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當(dāng)，靈敏度是否滿(mǎn)足要求等。對(duì)于內(nèi)源性物 質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過(guò)開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)對(duì)分析方法確認(rèn)尤為重要?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服...
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![臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)]( "臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)")
要成功地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)，就需要每個(gè)環(huán)節(jié)都做好復(fù)核和質(zhì)控。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助! 1、每個(gè)環(huán)節(jié)的資料準(zhǔn)備工作，都要注意預(yù)注冊(cè)產(chǎn)品的名稱(chēng)，要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的一致，尤其反復(fù)確認(rèn)倫理批件、臨床協(xié)議(合同)、方案、報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)要一致。 2、注意每個(gè)的文件的版本號(hào)日期，尤其是倫理批件上寫(xiě)明批準(zhǔn)的文件，比如方案、試驗(yàn)記錄表等，不能出現(xiàn)批準(zhǔn)的和最終遞交的版本不一致的情況?！ ?、注意申辦方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。 4、注意項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)時(shí)間要在省局備案之后，現(xiàn)在CFDA發(fā)布通知允許多次備案，即拿一家研究中心倫理批件和合同就可以備案然后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不必等所有中心全部拿到倫理批件與合同再備案?！ ?、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)需要將主要研究者(必需參加)、研究者與機(jī)構(gòu)全部召集齊，并且要有會(huì)議議程和會(huì)議簽到表?！ ?、復(fù)核受試者時(shí)，每個(gè)受試者都必須要簽知情同意書(shū)，要注意簽字時(shí)需要簽訂日期，特殊人群需要有監(jiān)護(hù)人簽字?！ ?、復(fù)核入組樣本時(shí)，需要查看病人唯一ID號(hào)，剔除重復(fù)入組的樣本，哪怕是不同采集時(shí)間的樣本。 8、對(duì)于有診斷要求的入組樣本，需要查看病人的病案記錄，不能以門(mén)診住院時(shí)寫(xiě)診斷信息為準(zhǔn)。 9、試劑的管理，需要核對(duì)研究中心收貨數(shù)量、使用數(shù)量、回收銷(xiāo)毀數(shù)量，產(chǎn)品數(shù)量不能多也不能少，必須為收貨數(shù)量...
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![國(guó)內(nèi)藥企如何選擇好的CRO公司?]( "國(guó)內(nèi)藥企如何選擇好的CRO公司?")
很多藥企由于在臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)報(bào)批等環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)不足，通常會(huì)外包給CRO公司做，那么，如何選擇好的CRO公司呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家支招啦，從五個(gè)方面教你篩選出好的CRO公司，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、看CRO的團(tuán)隊(duì) 有人認(rèn)為找國(guó)際知名的CRO做，準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。這其實(shí)是沒(méi)必要的，一來(lái)國(guó)際大牌的CRO不一定會(huì)看重這小小的生物等效性評(píng)價(jià)收入，哪怕是漲價(jià)之后的;二來(lái)從技術(shù)含量，人員成本來(lái)說(shuō)，都不劃算。另外，這個(gè)費(fèi)用，國(guó)內(nèi)藥企負(fù)的起的有幾家呢? 選擇團(tuán)隊(duì)或個(gè)人比選擇公司要重要得多。盡量精確到固定團(tuán)隊(duì)來(lái)操作，面試參與人員的資歷和理解程度作為考察，如有可能，要求一下人員穩(wěn)定性，那些公司領(lǐng)導(dǎo)的大頭照，就不鳥(niǎo)他們了?！ ?、看CRO的管理體系 這里的管理體系，除了行政方面，最重要的是指項(xiàng)目管理相關(guān)的SOP，SOP是前輩們的智慧和經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，對(duì)于流動(dòng)性大的CRO來(lái)說(shuō)，是很必須的。因?yàn)榱鲃?dòng)性大，人員素質(zhì)不一。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可盡量讓素質(zhì)不一的人員表現(xiàn)一致?！ 〉窃趪?guó)內(nèi)的CRO高速發(fā)展的時(shí)期，很多CRO的公司都深深借鑒了某些企業(yè)的SOP，甚至于現(xiàn)在有些新起的CRO公司，也會(huì)有很完整的SOP體系。所以，考察CRO的SOP，沒(méi)什么實(shí)質(zhì)意義?！ 〉共蝗缭偕钊胍稽c(diǎn)，考察團(tuán)隊(duì)對(duì)SOP的執(zhí)行力，對(duì)相關(guān)問(wèn)題的處理如何?那就要藥企考察人員是個(gè)懂行的人，否則，被忽悠了都不知道，就笑話(huà)了?！ ?、看CRO...
日期:
2017
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