俗話說，無規(guī)矩不成方圓，想要順利開展藥物一致性評價(jià)，那么就要遵循基本的政策法規(guī)。今天，一致性評價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了關(guān)于藥物一致性評價(jià)基本政策法規(guī)的一些網(wǎng)站，想了解的朋友，希望能夠?qū)δ阌兴鶐椭? 藥物一致性評價(jià)基本政策法規(guī)的相關(guān)網(wǎng)站匯總： 1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)政策解讀(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov...
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原始記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)，但是在核查時(shí)常常發(fā)現(xiàn)存在原始記錄不規(guī)范的問題，是什么原因造成的呢?今天，藥學(xué)研究服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下造成原始記錄不規(guī)范的四個(gè)原因，希望對大家有所幫助! 1、事后謄寫 將物料量、測定數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個(gè)臨時(shí)的本子記錄，試驗(yàn)完成后再謄寫或整理實(shí)驗(yàn)記錄。不僅有可能在謄寫過程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯(cuò)誤的幾率，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)申報(bào)資料與原始記錄不一致的情況;甚至還有可能參照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機(jī)會，造成偏差?！ ?、先試驗(yàn)后記錄 液相、氣相等試驗(yàn)，對樣品進(jìn)行處理、進(jìn)樣等，打出圖譜，幾天后，按照圖譜的信息寫試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱樣量、溶液體積、配制過程等數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤，影響最終結(jié)果?！ ?、以試驗(yàn)方案代替實(shí)驗(yàn)記錄 試驗(yàn)前將試驗(yàn)方案抄寫在記錄本上，試驗(yàn)過程中僅將稱量、測定數(shù)據(jù)填寫在相應(yīng)的位置，未及時(shí)記錄真實(shí)的試驗(yàn)過程。這樣有可能使試驗(yàn)過程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯(cuò)誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性?！ ?、采用模板化原始記錄 由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗(yàn)工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時(shí)，對于模板不適用的非預(yù)期情況，...
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在原料藥市場中，我國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，而且在一些原料藥品種上是獨(dú)具優(yōu)勢的。今天，桐暉藥業(yè)小編要來盤點(diǎn)下我國原料藥四大類優(yōu)勢品種以及優(yōu)勢原料藥代表，一起來看看吧! 一、我國原料藥四大類優(yōu)勢品種 1、抗生素 生產(chǎn)水平處于國際先進(jìn)水平，原料藥占據(jù)了國際抗生素原料30%的市場份額。 2、解熱鎮(zhèn)痛藥 是我國傳統(tǒng)的優(yōu)勢原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產(chǎn)量居世界前位，撲熱息痛的產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的近50%。 3、維生素 維生素以VC和VE為主要代表，VC產(chǎn)量近5萬噸，是世界最大的生產(chǎn)和出口國。VE產(chǎn)量也快速增長，達(dá)12000噸以上。在其它維生素中，我國除極少品種不能生產(chǎn)外，大部分產(chǎn)量和出口量居世界前列?！ ?、皮質(zhì)激素類 近年由于技術(shù)重大突破，成本下降，質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平，市場占有率領(lǐng)先。 二、我國優(yōu)勢原料藥代表 1、抗菌素類 ?、佴?內(nèi)酰胺類 青霉素/苯唑青霉素/鄰氯青霉素/氨芐青霉素/羥氨芐青霉素/頭孢氨芐/頭孢唑林鈉/頭孢拉定頭孢哌酮/頭孢噻肟頭孢三嗪/頭孢羥氨芐/頭孢他啶/頭孢噻吩 ?、诨前奉悺 』前?磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基異惡唑/磺胺脒/甲氧芐氨嘧啶/磺胺間二甲氧嘧啶鈉 ?、坂Z酮類 氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/諾氟沙星/環(huán)丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟羅沙星/洛美沙...
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開展BE預(yù)試驗(yàn)并不是一件簡單的事，需要大量的付出，如人力、物力以及時(shí)間。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講關(guān)于開展BE預(yù)試驗(yàn)的相關(guān)知識，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、BE預(yù)試驗(yàn)對樣品有什么要求? 越規(guī)范越好，達(dá)到GCP要求最好。首先，保證處方中沒有有毒的輔料，符合倫理的要求;第二，試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢查都要符合要求;最后，不強(qiáng)制要求大樣本，中期樣本就可以滿足要求?！ ?、參比制劑的不一致 BE試驗(yàn)比臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)更高，因?yàn)榕R床試驗(yàn)是多次給藥，BE試驗(yàn)是單次給藥。多次給藥通過藥物的累加效應(yīng)，吸收的差異比較小。所以盡管藥物BE不一致，也是可以理解的。BE試驗(yàn)可能不是非常完美的方法，但是目前還是比較科學(xué)、可行的方法。 當(dāng)出現(xiàn)兩批次的參比制劑不一致的情況，雖然原研藥不要輕易挑戰(zhàn)，但從科學(xué)的角度，由于BE試驗(yàn)曲線是80%-125%，已經(jīng)是比較大的范圍了，依舊用做參比制劑是不合適的。 3、BE預(yù)試驗(yàn)資源的配置 BE預(yù)試驗(yàn)不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、時(shí)間、金錢的硬骨頭。BE試驗(yàn)跟過去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗(yàn)包括研究者、機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測機(jī)構(gòu)、受試者招募等多方角色。開展BE試驗(yàn)，需要一個(gè)真正的項(xiàng)目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測分析方法，審核試驗(yàn)質(zhì)量，整合項(xiàng)目資源?！ ?、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我國目前有478家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有133家機(jī)構(gòu)...
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，受到了大家廣泛的關(guān)注。修訂后的《辦法》都強(qiáng)調(diào)了些什么呢?下面，跟著藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)的小編一起來看看吧! 1、推行上市許可持有人制度 “國家實(shí)行上市許可持有人制度”列入此次修訂稿的總則第六條，成為調(diào)整的重點(diǎn)內(nèi)容之一。2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)方案，指出將在北京、天津、河北、上海等10省(市)開展試點(diǎn)工作，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，對促進(jìn)專業(yè)分工，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量都具有重要意義。 上版修訂稿并未提到相關(guān)內(nèi)容，新版修訂稿指出，藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任?！ ∮捎贛AH的調(diào)整，對于藥品注冊“申請人”的概念也有不同。舊版對其定義為“提出藥品注冊申請并能依法承擔(dān)民事責(zé)任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商”，而新版則是“提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。”且境內(nèi)申請人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，符合規(guī)定的研發(fā)機(jī)構(gòu)也被納入范圍內(nèi)?！ 〈送?，修訂稿對上市許可持有人藥品再注冊申請的要求也列出具體細(xì)則。舊版對有效期屆滿需要延續(xù)的藥品注冊批件規(guī)定，“應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請延續(xù)”。調(diào)整后的時(shí)間限制有所收縮，“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申...
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為了保證仿制藥的質(zhì)量和療效，藥企在參比制劑的選擇上是不能馬虎的，一定要按要求進(jìn)行。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下四種不同情況下，參比制劑選擇的注意事項(xiàng)，希望對大家有所幫助! 一、選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品?！ ?、選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。 3、上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑?！ 《?、選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。 2、選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。 三、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種： 1、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見》(正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見)中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑?！ ?、原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝...
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藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展仿制藥一致性評價(jià)之前，了解清楚相關(guān)的政策是很有必要的。今天，一致性評價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國家目前發(fā)布的關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)政策，看看你知道多少? “一致性”是指仿制藥與原研藥(或“參比制劑”)的治療等效(therapeuticallyequivalent)?！爸委煹刃А庇职藘蓪雍x，一是藥學(xué)等效(pharmaceutically equivalent)，是指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);另一個(gè)是生物等效(bioequivalent)，是指具有同樣的臨床有效和安全性。 在開展一致性評價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究：包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。 2015年11月國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(征求意見稿)》，2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)文正式公布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，仿制藥一致性評價(jià)政策正式出臺。隨后CFDA關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的政策陸續(xù)出臺，關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)的程序、流程逐漸明朗?！ ∧壳皩Ψ轮扑幰恢滦栽u價(jià)的總體要求是： 凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入...
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為降低藥品研發(fā)成本，縮短藥物研發(fā)周期，很多制藥企業(yè)越來越傾向于讓CRO參與到藥品研發(fā)中。今天，CRO外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO公司能給制藥企業(yè)帶來哪些服務(wù)?一起來看看吧! CRO即合同研究組織(ContractResearch Organization)的英文簡稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的簡稱。 醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。其中CRO(Contract Research Organization，研發(fā)外包組織)是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)某些新藥研制試驗(yàn)和申報(bào)注冊的工作任務(wù)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段。 CRO覆蓋了新藥開發(fā)流程的各個(gè)階段，主要分為臨床前CRO與臨床CRO兩種。臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、合成，藥物的改制、篩選，生物咨詢服務(wù)等;臨床前研究服務(wù)包括安全性評價(jià)研究、藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動物模型等。臨床CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測及營銷服務(wù)...
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參比制劑的選擇直接影響到仿制藥的成敗，因此一定要慎重。今天，參比制劑進(jìn)口公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑的三個(gè)獲取途徑，一起來看看吧! 1、企業(yè)自主購買 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與一致性評價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(2016年第120號)的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行?！ ?、委托第三方購買 鼓勵擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考?！ ?、協(xié)助企業(yè)購買 特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑的獲得途徑有哪些?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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