生物等效性試驗(yàn)在藥品研發(fā)過程中發(fā)揮著非常重要的作用，而參比制劑的選擇直接影響著整個(gè)生物等效性試驗(yàn)的效果。因此，選擇正確的參比制劑很重要。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇的常見問題，一起來看看吧! 由生物等效性試驗(yàn)?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗(yàn)結(jié)果才能支持試驗(yàn)制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗(yàn)中, 大多數(shù)申報(bào)單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請中?！ ∪缒乘幬镌袕S產(chǎn)品為片劑,國內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報(bào)了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報(bào)膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報(bào), 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因?yàn)樾枰ㄟ^等效性試驗(yàn)橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗(yàn)是最佳的方法, 若通過已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是, 一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能被認(rèn)可。 參比制劑選擇方面存在的問題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn), 對于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對于仿制藥, 這時(shí)的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更...
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開展BE試驗(yàn)不是一件簡單的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、時(shí)間和金錢。企業(yè)只有做好充分的準(zhǔn)備，才能保證BE試驗(yàn)的順利開展。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)資源的配置問題，希望對大家有所幫助! 1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我國目前有478家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有133家機(jī)構(gòu)和BE項(xiàng)目有關(guān)系，當(dāng)前機(jī)構(gòu)做BE的積極性不高。雖然藥監(jiān)部門在整合BE資源，動員機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做BE，這能夠緩解BE資源的短缺，但僅僅這樣，速度還是比較慢，BE試驗(yàn)塞車的現(xiàn)象還會持續(xù)?！ ⌒掳鍳CP放開了臨床試驗(yàn)的資質(zhì)認(rèn)證。藥品注冊的試驗(yàn)一定要GCP機(jī)構(gòu)做，但新版GCP對GCP機(jī)構(gòu)不再認(rèn)證了，不過會要求更高，體系建設(shè)更加完善，可以通過第三方認(rèn)證來進(jìn)行評估，所以，BE試驗(yàn)不可能會放到二甲醫(yī)院去做。仿制藥的現(xiàn)狀就是當(dāng)時(shí)放得太開，BE試驗(yàn)放開是另外一種災(zāi)難?！ ?、價(jià)格 給藥采血每個(gè)病人2-6萬，目前的價(jià)格與地區(qū)、藥品的半衰期、風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。但未來的趨勢是不斷上漲，這是不可避免的。完成一個(gè)藥物的一致性評價(jià)的費(fèi)用是300-900萬，所以一致性評價(jià)和仿制藥開發(fā)的研發(fā)投入還是比較大的，需要準(zhǔn)備好錢和時(shí)間?！ ?、人員 BE試驗(yàn)跟過去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗(yàn)包括研究者、機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測機(jī)構(gòu)、受試者招募等多方角色。開展BE試驗(yàn)，需要一個(gè)真正的項(xiàng)目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測分析...
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在臨床試驗(yàn)中，CRO扮演了重要的角色，承擔(dān)著十分重要的工作，對于整個(gè)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行至關(guān)重要。因此，選擇一個(gè)好的CRO很關(guān)鍵。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO在臨床試驗(yàn)中具體承擔(dān)的工作職責(zé)，供大家參考! 一、臨床試驗(yàn)啟動階段 1、制定臨床研究計(jì)劃：在臨床試驗(yàn)啟動前，CRO應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排;臨床啟動計(jì)劃;臨床監(jiān)查計(jì)劃;臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃;臨床總結(jié)計(jì)劃;臨床費(fèi)用預(yù)算;可能出現(xiàn)的問題及解決方法?！ ?、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等初稿?！ ?、篩選臨床研究中心：拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神;人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn);試驗(yàn)場所、床位;臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備;日門診量等?！ ≡诔浞挚疾焐鲜鰲l件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。 4、選擇統(tǒng)計(jì)單位：通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度;工作效率;工作程序等?！ ≡诔浞挚疾焐鲜鰲l件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位?！ ?、召開方案討論會： 與各臨床中心協(xié)商確定方案討論會召開時(shí)間和地點(diǎn); 擬定會議工作安排及分工; 準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料(技術(shù)資料、會議簽到表等); 召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案及相關(guān)問題?！ ?、修訂臨床試驗(yàn)方案等：根據(jù)方案討論會的意見，由CRO負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者...
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![我國對原料藥的監(jiān)管政策是什么?]( "我國對原料藥的監(jiān)管政策是什么?")
原料藥市場想要規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，就需要國家監(jiān)管政策的約束。今天，原料藥生產(chǎn)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家科普下我國對原料藥的監(jiān)管政策，希望對大家有所幫助! 1、藥品生產(chǎn)許可制度 原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)需接受嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管，包括行業(yè)許可、藥品注冊、質(zhì)量規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面的監(jiān)管。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進(jìn)行了具體的規(guī)定?！ ?、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度——GMP 認(rèn)證 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的發(fā)放藥品 GMP 認(rèn)證證書?！ ?、藥品注冊管理制度 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審...
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在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)時(shí)，參比制劑的選擇是不容忽視的。為了避免由于參比制劑使用的不同而可能導(dǎo)致的各仿制品之間發(fā)生顯著的差異，各國或組織均作了相關(guān)的規(guī)定。今天，生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就帶大家了解下世界各國對生物等效性試驗(yàn)參比制劑的要求，一起來看看吧! FDA 在橙皮書( orange book) 中規(guī)定了參比制劑目錄，每個(gè)品種的參比制劑都非常明確，并且建議采用橙皮書中規(guī)定的規(guī)格進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)?！ MA 規(guī)定參比制劑應(yīng)該是在歐盟已經(jīng)獲得上市授權(quán)的藥品，并具有的全面的藥效和安全性資料，建議參比制劑首選原研產(chǎn)品的最初批準(zhǔn)劑型。 WHO 在《多來源( 仿制) 藥品: 建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則》( 2015) 和《可互換仿制藥品生物等效性評價(jià)對照藥品選擇的指導(dǎo)原則》中闡述了生物等效性研究中適當(dāng)對照藥品的選擇，列述了參比制劑名稱、生產(chǎn)廠家等信息。建議參比制劑以原研藥為首選。若無法得到原研藥或產(chǎn)品停售，則建議選擇市場使用最廣或最早進(jìn)入市場的該產(chǎn)品。 日本 在《日本醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》( 橙皮書) 中對參比制劑的有效成分、制劑類型、制劑規(guī)格、參比制劑生產(chǎn)廠家、溶出試驗(yàn)各項(xiàng)參數(shù)、4 條或多條溶出曲線、制劑溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥的物理化學(xué)性質(zhì)等方面做了詳細(xì)闡述?！ “拇罄麃啞 ∫?guī)定參比制劑必須是已經(jīng)獲得本國上市授權(quán)的藥品，并參照EMA 指導(dǎo)原則?！ ∫陨暇褪巧?..
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目前，藥品一致性評價(jià)已成為行業(yè)的熱點(diǎn)，而藥企在開展藥品一致性評價(jià)時(shí)仍面臨著一些壓力與挑戰(zhàn)。今天，一致性評價(jià)服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥企在開展藥品一致性評價(jià)的過程中面臨的四個(gè)方面的壓力與挑戰(zhàn)，一起來看看吧! 藥企開展藥品一致性評價(jià)面臨的壓力與挑戰(zhàn)： 1、技術(shù)關(guān) 一致性的前提是藥品的工藝處方、生產(chǎn)技術(shù)需要與原研產(chǎn)品水平相當(dāng)，基于過仿制藥的現(xiàn)狀，絕大部分藥品需要重新研制開發(fā)，廣大藥企面臨嚴(yán)峻的技術(shù)挑戰(zhàn)?！ ?、時(shí)間關(guān) 對于基藥目錄品種，離大限已不足兩年，對于其他仿制藥，若有首家通過同品種的評價(jià)，也必須在其后三年內(nèi)完成?！ ?、經(jīng)費(fèi)關(guān) 目前，僅單個(gè)仿制藥的體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)已不低于5、600萬元，而且由于臨床試驗(yàn)資源緊缺，價(jià)格還在不斷上漲，完成一個(gè)項(xiàng)目的一致性評價(jià)，其總耗費(fèi)已不下千萬?！ ?、評價(jià)工作 評價(jià)工作還受臨床資源緊缺、用于對比研究的原研制劑的來源是否可靠、原輔料技術(shù)上是否符合要求等一系列問題的牽制和影響?！ ?yīng)對措施： 對藥企而言，在此階段，應(yīng)積極主動開展一致性評價(jià)工作，摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)營思維，根據(jù)自身的技術(shù)、資金力量及產(chǎn)品管線，在充分進(jìn)行技術(shù)和臨床調(diào)研基礎(chǔ)上，錯(cuò)位發(fā)展，兼顧政策中基藥目錄品種和非基藥品種的機(jī)會，同時(shí)可延伸考慮新增仿制藥的研制并按一致性評價(jià)要求申報(bào)，具體立項(xiàng)優(yōu)先選擇臨床療效確切、原研制劑確定、生物等效技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小的品種及早啟動評價(jià)工作;同時(shí)...
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![如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?]( "如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?")
臨床試驗(yàn)想要獲得好的結(jié)果，一定是需要申辦者或CRO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析測試公司、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析公司四方共同努力的。那么，具體需要做好哪些方面的工作呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要注意的問題，希望對大家有所幫助! 1、把分析測試、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析盡量交給專業(yè)團(tuán)隊(duì)做，這樣可以保證最后數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性?！ ?、建議申辦者做預(yù)試驗(yàn)，特別是一些BCS專類當(dāng)中，BE的通過率不是很高的?！ ?、建議簽訂四方協(xié)議，共同協(xié)定各方職責(zé)?！ ?、召開試驗(yàn)方案四方討論會，共同商定。藥學(xué)研發(fā)人員也要參與方案討論。 5、臨床試驗(yàn)開始前，各方應(yīng)制訂臨床實(shí)施計(jì)劃、分析測試計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃。 6、申辦者應(yīng)協(xié)調(diào)其他三方很好銜接，如樣本編碼標(biāo)簽，樣本運(yùn)輸、數(shù)據(jù)傳輸?shù)??！ ?、啟動試驗(yàn)前加強(qiáng)臨床團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和演練?！ ?、嚴(yán)格受試者管理，嚴(yán)格控制試驗(yàn)過程中受試者生理狀態(tài)?！ ∫陨暇褪桥R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“如何高質(zhì)量地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)...
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不少藥企遇到過申請BE試驗(yàn)備案遭拒的情況，要知道并不是所有藥品都符合BE試驗(yàn)備案的要求。今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，希望能夠給大家?guī)韼椭? 一、哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案? 仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品?！ ∫雅鷾?zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品?！ ≡诰硟?nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國際公認(rèn)的仿制藥。 二、哪些情況不可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案? 放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品?！ 〖?xì)胞毒類藥品。 不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品?！ 〔灰跃硟?nèi)注冊申請或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品。 注冊申請人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評價(jià)的藥品?！ ∽ⅲ荷鲜銮樾稳缧栝_展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評審批。 以上就是臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品進(jìn)行BE試驗(yàn)備案需要符合哪些要求?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決...
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臨床試驗(yàn)用藥品應(yīng)該得到妥善的管理，因?yàn)檫@關(guān)系到整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)用藥品的管理規(guī)范，希望能給大家?guī)韼椭? 1、接收 藥物管理員驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，同時(shí)核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等。由于試驗(yàn)藥物的安全性及有效性未知，試驗(yàn)用藥品必須標(biāo)明“僅供臨床試驗(yàn)專用”。在雙盲臨床試驗(yàn)中，藥物管理員還需核對試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上是否一致。除了進(jìn)行藥品質(zhì)量和數(shù)量的核對記錄外，藥物管理員還需確認(rèn)運(yùn)輸過程中藥物的保存溫度。若運(yùn)輸過程出現(xiàn)超溫、漏記溫度等情況，藥物管理員可以拒絕接受該批次的藥品。若發(fā)現(xiàn)超溫現(xiàn)象不嚴(yán)重時(shí)，可立即與申辦方確認(rèn)藥物可接受的溫度偏離區(qū)間和時(shí)間，同時(shí)在問題解決前記錄儲存溫度。若確認(rèn)該藥物可以繼續(xù)使用，則應(yīng)收到申辦方出具的該批藥物可以繼續(xù)使用的說明后遞交倫理委員會審閱。若倫理委員會同意則可解除隔離并正常使用，若確認(rèn)不可使用則將藥物退回申辦方并做好退還記錄。接收過程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，同時(shí)建立完整的藥物接收記錄?！ ?、儲存 試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照試驗(yàn)方案要求在適當(dāng)條件下儲存，藥物管理員負(fù)責(zé)核對并記錄藥品的儲存溫濕度。此時(shí)，中心藥房儲存藥物優(yōu)勢就比較明顯。配備自動化溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的中心藥房需定期導(dǎo)出溫濕度記錄，然后由藥物管理...
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