藥品注冊是新藥研發(fā)上市前必不可少的一個環(huán)節(jié)，那么，它在新藥研發(fā)中的作用是什么呢?今天，藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊在新藥研發(fā)中的作用，一起來看看吧! 一、區(qū)別新藥與仿制藥 目前，市面上已有許多不同功效的藥，如果企業(yè)研發(fā)的新藥的藥效與市面上已流通的藥的藥效大同小異的話，這類藥往往不會被判定為新藥，而且，我國《藥品注冊管理法》大大地縮小了新藥的范圍，這將大大地增加新藥研發(fā)的難度。例如，《藥品注冊管理法》中規(guī)定如果企業(yè)只改變藥品的劑型的話，那么，這類藥品只能夠通過新藥程序申報，但無法獲得新藥證書。因此，藥品注冊人員在新藥研發(fā)期間將一直參與新藥的研發(fā)，避免企業(yè)出現(xiàn)新藥研發(fā)變成仿制藥研發(fā)的現(xiàn)象。 二、判斷新藥研發(fā)的可行性 藥品注冊人員在企業(yè)研發(fā)新藥之前，將根據(jù)新藥的功效以及臨床應(yīng)用等相關(guān)信息來進(jìn)行市場調(diào)研。根據(jù)市場調(diào)研報告來判斷此次新藥研發(fā)的可行性，如果研發(fā)此種新藥的技術(shù)并不成熟的話，那么企業(yè)應(yīng)放棄此次新藥研發(fā)。例如，當(dāng)企業(yè)決定研發(fā)抗哮喘藥物時，藥品注冊人員應(yīng)根據(jù)市場上相關(guān)藥品的類型的相關(guān)信息來確定新藥的研發(fā)方向。為此，藥品注冊人員應(yīng)查詢市面上哮喘藥的大致分類及市場份額比例，使企業(yè)管理者能夠選擇對企業(yè)發(fā)展最有利的新藥研發(fā)方向。除此之外，藥品注冊人員還可收集新藥的原材料來源及制藥技術(shù)的相關(guān)資料，使企業(yè)能夠通過新藥研發(fā)立項工作?！ ∪?、評估新藥研發(fā)對企業(yè)的利弊 新藥...
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2017
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前段時間，隨著《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱“《決定》”)的發(fā)布，進(jìn)口藥品注冊有了一些新的調(diào)整，主要體現(xiàn)在哪些方面呢?今天，藥品注冊代理商-桐暉藥業(yè)小編就給大家簡單介紹下進(jìn)口藥品注冊改革調(diào)整的三個事項，一起來看看吧! 1、國際多中心藥物臨床試驗允許同步研發(fā)申報 我國早在2015年已經(jīng)發(fā)布針對國際多中心藥物臨床試驗(以下簡稱“MRCT”)的試驗指南，但是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，開展MRCT的藥品應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊或進(jìn)入II期或III期臨床試驗的藥品，這使我國進(jìn)口藥品的研發(fā)申報速度落后，影響公眾用藥?！稕Q定》規(guī)定在中國進(jìn)行MRCT的，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗，這將極大加快MRCT進(jìn)程，加速進(jìn)口新藥在中國的上市，有利于中國患者盡早用上最新的治療藥物。對藥企(尤其是跨國藥企)而言亦有利于避免重復(fù)試驗，節(jié)約研發(fā)成本。 2、開展國際多中心藥物臨床試驗的藥品可直接申請進(jìn)口上市注冊 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，開展MRCT的藥品申請進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊程序申報。但是《決定》實施后，開展MRCT的藥品在臨床試驗完成后，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn)口上市注冊申請。對注冊申報程序的優(yōu)化改變了以往MRCT申報及審評審批相對獨立的狀況，將從程序上加速新藥上市?！ ?、取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求 根據(jù)《決...
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2017
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在開展仿制藥一致性評價之前，了解一下仿制藥一致性評價的相關(guān)術(shù)語是很有用的。今天，一致性評價服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了仿制藥一致性評價常用的術(shù)語，看看你知道幾個? 1、藥品(drug) 系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！ ?、仿制藥一致性評價 是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門和專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評價資料，按照給定的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程?！ ?、原研藥品 是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ ?、仿制藥品 是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品?！ ?、參比制劑 是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品?！ ?、國際公認(rèn)的同種藥物 是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。 7、藥學(xué)研究 主要是指在實驗室進(jìn)行的藥物物理、化學(xué)、制劑工藝、質(zhì)量等研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方...
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對于廣大藥企而言，原料藥市場的最新動態(tài)和原料藥行業(yè)的發(fā)展方向，直接影響著企業(yè)未來的規(guī)劃，所以要隨時關(guān)注。今天，原料藥注冊公司-桐暉藥業(yè)小編要帶大家來了解下原料藥行業(yè)未來發(fā)展方向，希望能夠給大家?guī)韼椭? 1、高端特色原料藥 歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場。隨著國內(nèi)GMP管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和國際認(rèn)證經(jīng)驗的上升，我國已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件?！ ∮捎趩我黄贩N的特色原料藥的利潤不具有長期增長性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲備項目，抓住專利過期后的市場?！ ?、小品種原料藥 大宗原料藥競爭激烈，產(chǎn)能過剩。但是一些利潤高、規(guī)模小的小品種藥物依然有較好的市場空間。化藥的研發(fā)中，大藥的可能性越來越小，而且隨著精準(zhǔn)治療的普及，小藥(高效藥)越來越多的被推出。這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專利藥。 3、從專利藥原料藥到CRO一站式服務(wù) 大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專利到期后以自產(chǎn)自銷的方式開展經(jīng)營。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產(chǎn)專利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開展經(jīng)營?！ ＠幵纤幨侵赣糜谥圃煸兴?專利藥)...
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在進(jìn)口藥品注冊申請環(huán)節(jié)，大家難免會存在各種各樣的疑問。今天，進(jìn)口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編整理了進(jìn)口藥品注冊申請時常見的四個問題及解答，希望能夠給大家?guī)韼椭? 一、進(jìn)口藥品的定義和范圍是什么? 1、在中國境外完成生產(chǎn)過程; 2、在生產(chǎn)國或者地區(qū)已獲準(zhǔn)上市銷售(特殊情況需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可); 3、藥品生產(chǎn)廠符合所在國GMP要求; 4、申請進(jìn)口中國，以銷售、使用為目的; 5、各類樣品，捐贈品不按進(jìn)口藥品要求申報注冊?！ 《?、進(jìn)口藥品有哪些? 化學(xué)原料藥(包括制劑中間體)及制劑;化學(xué)合成藥品;抗生素;結(jié)構(gòu)明確的生化藥品;天然藥物中提取的有效單體;生物缺口制劑;治療用生物制品(基因重組類、生物組織提取類);預(yù)防性生物制品(疫苗、血清、類毒素等);中藥及天然藥物制劑;傳統(tǒng)中藥制劑;天然藥物制劑?！ ∪?、進(jìn)口藥品的申請人有什么要求? 1、申請人為申報品種在生產(chǎn)國或地區(qū)的合法制藥廠商。 2、申請人(包括香港、澳門、臺灣的申請人)不能直接申報，必須由其駐中國的辦事機(jī)構(gòu)申報，或委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理申報?！ ?、申報代理是進(jìn)口藥品申請人在中國處理與進(jìn)口注冊有關(guān)事宜的合法代表?！ ∷摹⑦M(jìn)口藥品注冊的申報代理的要求? 1、國外制藥廠商駐中國的辦理機(jī)構(gòu); 2、已在中國注冊之合法機(jī)構(gòu); 3、具備正式書面委托文書; 4、聯(lián)絡(luò)人應(yīng)具備充分的專業(yè)知識; 5、熟悉藥...
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開展臨床試驗的目的是什么?相信很多人都會有這個疑問。今天，臨床試驗中心-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下新藥開展臨床試驗的目的以及在中國開展的臨床試驗的三個分類，一起來看看吧! 什么是臨床試驗? 臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?！ 槭裁匆_展臨床試驗? 出于對患者利益的保護(hù)，一個新藥在進(jìn)入臨床實踐之前需要先經(jīng)過臨床試驗，獲得藥理(效果)和毒理(不良反應(yīng))的數(shù)據(jù)，同時也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗?！ ∧壳霸谥袊_展的臨床試驗可以分為一下幾大類： 1、Me too研究 一些在國外臨床試驗中證實有效的藥物，在進(jìn)入中國市場之前需要證實對中國人群同樣有效，因此需要開展類似的臨床試驗。比如已經(jīng)完成的Artist研究就是安維汀在中國的注冊研究，開展該研究的時候國際多中心III期研究AVF2107已經(jīng)證實安維汀可以給晚期腸癌患者帶來生存獲益，患者在參加Artist研究時不僅可以獲得免費的藥物和檢查，還可以獲得一定的交通補(bǔ)貼。等到這些藥物正式上市，平均每個月的治療費用高達(dá)3萬人民幣?！ ?、新藥研究 隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力的提高，我們也逐漸有了自主創(chuàng)新的藥物，這些藥物在...
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現(xiàn)階段，有資質(zhì)從事BE研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量少，加上規(guī)范臨床數(shù)據(jù)后成本上升、風(fēng)險增加，藥企如何順利開展BE試驗?zāi)?今天，臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企開展BE試驗需要注意的一些問題，希望能夠給大家?guī)韼椭? 1、企業(yè)首先要定好策略 有些品種是一定要做的，主動重點地把資源投入進(jìn)去;有些是可做可不做的，先行布局，加強(qiáng)對處方、工藝的研究，有潛力就可繼續(xù)做;有些品種根本沒有做的價值，就要考慮放棄?！ ?、梳理企業(yè)的品種，抓住BE豁免的機(jī)會 與其去冒著去報豁免可能審批不下來的風(fēng)險，等效的可能性比較大的時候還是直接去做BE，時間上也是有保證的?！ ?、充分準(zhǔn)備高通過率的BE樣品 不要盲目上BE!不能用BE試驗方法去篩處方，在前期一定要把藥學(xué)的東西做得足夠好。像受試制劑，批量一定要符合要求，體外進(jìn)行對比。一定要把溶出曲線做好(必須要確保前面的溶出曲線都一致);參比制劑一定要選擇正確，來源合法?！ ?、可以委托給CRO公司 CRO公司具有的優(yōu)勢： 組織結(jié)構(gòu)要健全;從業(yè)人員有專業(yè)知識背景;豐富的過往經(jīng)驗;對法規(guī)的深刻理解?！ ⊥晟频墓芾眢w系：質(zhì)量管理制度;完善細(xì)致的SOP;規(guī)范的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng);培訓(xùn)體系。 過硬的軟件設(shè)備：臨床試驗數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)EDC，數(shù)據(jù)備份;設(shè)備符合技術(shù)要求;計算機(jī)權(quán)限設(shè)置;設(shè)備認(rèn)證校驗;溫濕度管控系統(tǒng); 充足的外部資源：與機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系?！ ∫陨暇褪桥R床試...
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在開展生物等效性試驗時，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人對于生物等效性試驗并不是很了解。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了關(guān)于生物等效性試驗常見的六個問答，希望對大家有所幫助! 1、什么是生物等效性試驗? 生物等效性(Bioequivalence, BE)試驗，是指利用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗?！ 『唵握f，就是通過人體試驗，比較新藥(受試制劑)和已上市藥品(參比制劑)在人體吸收情況是否一致，以證明新藥具有和已上市藥品同樣的治療效果。BE試驗的對象是健康人群?！ ?、生物等效性試驗的流程是什么樣的? 較為常見的BE試驗設(shè)計，通常為單劑量、雙周期、交叉試驗，即志愿者每周期服用1次藥品，共兩周期?！ ∶恐芷诮Y(jié)束后，期間經(jīng)過一段時間的“洗脫期”，確保上一次服用的藥品在體內(nèi)代謝掉，然后進(jìn)行下一個周期。兩個周期結(jié)束后，志愿者即完成本次BE試驗?！ ?、參加生物等效性試驗安全嗎? BE試驗藥品的活性成分已在臨床使用，在開始試驗前，各項臨床前的數(shù)據(jù)必須提交，并得到嚴(yán)格且獨立的倫理委員會批準(zhǔn)，確保試驗安全、妥善地進(jìn)行?！ ⑴c試驗的志愿者身體狀況也會受到嚴(yán)密地監(jiān)測，倘若在試驗中出現(xiàn)任何不良事件，研究團(tuán)隊會為志愿者提供相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)，如有需要，研究團(tuán)隊更會立即中止試驗。...
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對于國內(nèi)很多藥企來說，將新藥研發(fā)的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心業(yè)務(wù)，利用外部資源和技術(shù)，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進(jìn)成本效益。不過，選擇一家好的CRO公司很重要。今天，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家講講如何選擇一家好的CRO公司，希望對大家有所幫助! CRO公司的業(yè)務(wù)范圍覆蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的所有三個階段，但藥物的發(fā)現(xiàn)階段目前仍主要在制藥企業(yè)進(jìn)行，CRO公司的業(yè)務(wù)主要以提供臨床前研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)為主。 從所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容來看，我國的CRO公司可以分為三類： 一、從事臨床前研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實驗等業(yè)務(wù)內(nèi)容;藥代動力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的鐵門檻，各國要求都很高，因此一直是大中型公司的必爭之地?！ 《氖滦滤幣R床研究的CRO公司 這部分CRO公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務(wù);其中臨床研究服務(wù)是CRO市場最大的業(yè)務(wù)，也是發(fā)展最迅速的，目前這塊市場基本由大型CRO公司把控。以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司越來越少?！ ∪?、從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務(wù)的CRO公司 總的來說，雖然國內(nèi)各類CRO公司數(shù)量眾多，但是目前有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。...
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