藥企在進(jìn)行參比制劑備案時(shí)要根據(jù)國家要求來執(zhí)行，下面，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下關(guān)于參比制劑備案與審核的三點(diǎn)要求，一起來看看吧! 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)要求和擬評(píng)價(jià)品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》;撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由;提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說明?！ ?、對(duì)企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家審核確定?！ ?、對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家公開論證后確定?！ ∫陨暇褪沁M(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑備案與審核的三點(diǎn)要求”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
日期:
2017
/
11
/
22
瀏覽次數(shù)：224
通常藥企在開展正式BE試驗(yàn)之前，都會(huì)進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)，預(yù)BE試驗(yàn)的結(jié)論直接影響著正式BE試驗(yàn)，那么，兩者到底存在怎樣的聯(lián)系呢?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下預(yù)BE試驗(yàn)與正式BE試驗(yàn)的相關(guān)性，一起來了解下吧! 首先，預(yù)BE結(jié)論也不能完全代表正式BE的結(jié)論。預(yù)BE的主要目的是BE試驗(yàn)方法學(xué)的確認(rèn)(包括采血點(diǎn)是否合適)和PK變異性的評(píng)估，并在一定程度上提示處方工藝的合理性。BE結(jié)論也是一種概率事件，預(yù)BE與正式BE的受試者人數(shù)差別較大，出現(xiàn)等效的概率也會(huì)不同，有時(shí)差別還會(huì)較大。所以也只能說，預(yù)BE通過時(shí)，正式BE通過的概率會(huì)較大;反之會(huì)比較小。BE成功的關(guān)鍵還在于產(chǎn)品本身，科學(xué)合理的處方組成和制備工藝是取得BE成功的基礎(chǔ)?！ ∑浯?，對(duì)于高難度品種，扎實(shí)做好物質(zhì)基礎(chǔ)方面的工作可能是BE通過的“捷徑”，與其通過一次次的預(yù)BE來優(yōu)化調(diào)整處方，耗費(fèi)大量的寶貴時(shí)間，不如在早期研發(fā)階段下功夫，在充分調(diào)研相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，建立起具有良好區(qū)分力和適當(dāng)敏感度的溶出方法，通過該方法獲得與RLD溶出一致的關(guān)鍵信息，在該信息的反饋和指引下，不斷優(yōu)化處方和工藝，直至達(dá)到與RLD的溶出一致，必要時(shí)通過預(yù)BE，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)BE通過。 最后需要說明的是，影響B(tài)E結(jié)果的因素是多方面的，除產(chǎn)品本身外，受試者管理及采血環(huán)節(jié)、生物樣品測(cè)定環(huán)節(jié)等均會(huì)對(duì)BE研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。對(duì)非CMC(藥品的化學(xué)、制造和控制...
日期:
2017
/
11
/
22
瀏覽次數(shù)：337
很多人會(huì)有這樣一個(gè)疑問：在進(jìn)行BE試驗(yàn)之前開展預(yù)BE試驗(yàn)真的有必要嗎?答案是肯定的。今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下開展預(yù)BE試驗(yàn)的四個(gè)目的，看完你就知道為什么要開展預(yù)BE試驗(yàn)了，一起來看看吧! 1、判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近 通過預(yù)BE試驗(yàn)了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝?！ ?、估計(jì)受試制劑和參比制劑的變異程度 影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗(yàn)本身的因素。通過預(yù)BE試驗(yàn)預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗(yàn)的樣本量提供參考。 3、優(yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)采血點(diǎn)是否足夠以及設(shè)置的合理性。 4、確認(rèn)分析方法 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當(dāng)，靈敏度是否滿足要求等。對(duì)于內(nèi)源性物質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過開展預(yù)試驗(yàn)對(duì)分析方法確認(rèn)尤為重要?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“四個(gè)原因告訴你為什么要開展預(yù)BE試驗(yàn)?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作...
日期:
2017
/
11
/
21
瀏覽次數(shù)：166
![進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題匯總與解答]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題匯總與解答")
不少人在進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)時(shí)常常會(huì)有各種各樣的問題要咨詢，今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理桐暉藥業(yè)小編為大家整理了進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題匯總與解答，希望對(duì)大家有所幫助! 一、如何進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的申報(bào)? 登陸中檢院網(wǎng)站,在首頁數(shù)據(jù)查詢欄內(nèi)點(diǎn)擊“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”，進(jìn)入進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，按操作說明文檔設(shè)置瀏覽器，相關(guān)輸入申請(qǐng)編號(hào)等登陸信息即可進(jìn)入網(wǎng)上申報(bào)程序。 二、在登錄頁面輸入信息后，為什么系統(tǒng)提示無此記錄? 請(qǐng)關(guān)注登錄界面上數(shù)據(jù)更新日期是否晚于該品種在國家局藥品注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開始時(shí)間，國家局注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開始后2個(gè)工作日后可在我院申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)?！ ∪?、申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)，須提交哪些資料? 1、電子申報(bào)資料：登錄中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)按提示要求上傳電子資料; 2、上述資料的紙質(zhì)版兩套(中檢院及復(fù)核口岸所各一套); 3、打印“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表”并由經(jīng)辦人簽字; 4、“檢驗(yàn)通知單原件或CDE補(bǔ)充資料通知”; 5、將上述資料(一套)郵寄至化學(xué)藥品檢定所綜合辦公室?！ ∷摹⑻峤浑娮淤Y料時(shí)，是否可以提交CTD資料格式的資料? 企業(yè)可以報(bào)送CTD資料，在進(jìn)口網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)進(jìn)行提交時(shí)，任意選擇一項(xiàng)資料上傳整個(gè)CTD文件即可?！ ∥濉⑷绾尾樵冞M(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的狀態(tài)? 登陸中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，輸入申請(qǐng)編號(hào)等登陸信息即可注冊(cè)檢驗(yàn)的狀態(tài)?！ ×⑻峤毁Y料...
日期:
2017
/
11
/
21
瀏覽次數(shù)：207
原料藥質(zhì)量研究應(yīng)在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的基礎(chǔ)上進(jìn)行，通常包括那些方面呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥質(zhì)量研究一般包括的幾個(gè)方面，一起來了解下吧! 1、原料藥的性狀 外觀、色澤、嗅、味、結(jié)晶性、引濕性等為藥物的一般性狀，應(yīng)予以考察，并應(yīng)注意在貯存期間是否發(fā)生變化，如有變化，應(yīng)如實(shí)描述，如遇光變色、易吸濕、風(fēng)化、揮發(fā)等情況?！ ?、原料藥的溶解度 通常考察藥物在水中及常用溶劑(與該藥物溶解特性密切相關(guān)、配制制劑、制備溶液或精制操作所需用的溶劑等)中的溶解度?！ ?、原料藥的熔點(diǎn)或熔距 熔點(diǎn)或熔距是已知結(jié)果化學(xué)原料藥的一個(gè)重要的物理常數(shù)，熔點(diǎn)或熔距數(shù)據(jù)是鑒別或檢查該原料藥的純度指標(biāo)之一。常溫下呈固體狀態(tài)的原料藥應(yīng)考察其熔點(diǎn)或受熱后的熔融、分解、軟化等情況、結(jié)晶性原料藥應(yīng)有明確的熔點(diǎn)，對(duì)熔點(diǎn)難以判斷或熔融同時(shí)分解的品種應(yīng)同時(shí)采用熱分析方法進(jìn)行比較研究?！ ?、原料藥的旋光度或比旋度 是反映具有光學(xué)活性化合物固有特性及其純度的指標(biāo)。對(duì)這類物質(zhì)，應(yīng)采用不同的溶劑考察其選光性質(zhì)，并測(cè)定旋光度或比旋度?！ ?、原料藥的吸收系數(shù) 化合物對(duì)紫外可見光的選擇性吸收及其在最大吸收波長處的吸收系數(shù)，是該化合物的物理常數(shù)之一，應(yīng)進(jìn)行研究?！ ?.、其它方面 相對(duì)密度：可反映物質(zhì)的純度。純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定條件下為不變的常數(shù)。若純度不夠，其相對(duì)密度的測(cè)定值會(huì)隨著稱度的變化而改變。液體原料...
日期:
2017
/
11
/
21
瀏覽次數(shù)：201
![生物等效性試驗(yàn)樣品制備常見的兩個(gè)問題]( "生物等效性試驗(yàn)樣品制備常見的兩個(gè)問題")
在開展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)樣品的制備也很重要，要符合要求，否則就會(huì)影響生物等效性試驗(yàn)的結(jié)果。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)樣品制備需要注意的兩個(gè)問題，一起來看看吧! 1、試驗(yàn)樣品的制備規(guī)模偏小 生物等效性試驗(yàn)樣品的制備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求, 同時(shí)采用的處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致, 規(guī)模應(yīng)達(dá)到中試以上。一些申報(bào)單位采用小試規(guī)模的樣品進(jìn)行等效性試驗(yàn), 放大生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)處方工藝需要較大變更, 導(dǎo)致需要重新進(jìn)行生物等效性研究?！ ?、試驗(yàn)制劑與參比制劑的含量差異過大 口服固體制劑通常允許的含量范圍為標(biāo)示量的90% ～110%, 也就是說, 上下限之間可能存在20%的含量差異, 若不對(duì)試驗(yàn)樣品的實(shí)際含量予以關(guān)注, 可能會(huì)導(dǎo)致生物等效性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)大的偏差。通常試驗(yàn)之前應(yīng)測(cè)定試驗(yàn)制劑和參比制劑的含量, 為保證測(cè)定結(jié)果的可比性, 試驗(yàn)制劑和參比制劑的含量測(cè)定應(yīng)由同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。一般情況下, 二者的含量差異不應(yīng)超過5%。 以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“生物等效性試驗(yàn)樣品制備常見的兩個(gè)問題”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合...
日期:
2017
/
11
/
20
瀏覽次數(shù)：213
臨床試驗(yàn)的四個(gè)分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差別。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)的目的和工作程序，一起來了解下吧! 一、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的： 1、在健康志愿者中，對(duì)通過臨床前安全有效性評(píng)價(jià)的新藥，從絕對(duì)安全的初始劑量開始，考察人體對(duì)該藥的耐受性; 2、對(duì)人體能夠耐受的劑量進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，為研究Ⅱ期臨床試驗(yàn)提出合理的給藥方案?！ 《ⅱ衿谂R床試驗(yàn)工作程序： 1.接到CFDA下達(dá)的批件; 2.簽訂合同; 3.閱讀有關(guān)資料及文獻(xiàn)，選擇、組織試驗(yàn)研究小組; 4.計(jì)算并確定耐受性試驗(yàn)最小初始劑量與最大劑量; 5.制定、討論、確定Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案; 6.試驗(yàn)方案呈報(bào)倫理委員會(huì)審批; 7.Ⅰ期臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作： 1)篩選志愿受試者; 2)準(zhǔn)備知情同意書; 3)準(zhǔn)備記錄表格與試驗(yàn)流程圖; 4)血藥濃度監(jiān)測(cè)考核; 5)Ⅰ期病房準(zhǔn)備; 8.Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后，制定試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃; 9. 試驗(yàn)前受試者簽署知情同意書; 10. 受試者隨機(jī)分組; 11. 試驗(yàn)前24小時(shí)內(nèi)完成每例受試者病例登記：體格檢查、心電圖檢查、腦電圖檢查、眼科檢查、血液學(xué)檢查、血生化檢查、尿液學(xué)分析等各項(xiàng)指標(biāo)檢查; 12. 準(zhǔn)備每例受試者試驗(yàn)流程圖; 13. 按照試驗(yàn)方案與進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn); 14. 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析; 15...
日期:
2017
/
11
/
20
瀏覽次數(shù)：174
![臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)?]( "臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)?")
雖然目前臨床試驗(yàn)的安全系數(shù)很高，但是仍然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)期間，做好風(fēng)險(xiǎn)的控制是很重要的。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)期間如何控制風(fēng)險(xiǎn)，一起來了解下吧! 1、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 在臨床試驗(yàn)過程中，良好的風(fēng)險(xiǎn)控制是建立在完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作基礎(chǔ)上的。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證體系，確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案和管理法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，以及試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制主要通過制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，確保臨床試驗(yàn)自始至終遵循SOP的操作規(guī)程。質(zhì)量保證主要通過獨(dú)立于臨床試驗(yàn)部門的質(zhì)量保證部門實(shí)施，稽查員應(yīng)按照SOP進(jìn)行系統(tǒng)檢查，起到了解、反饋指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和確認(rèn)的作用。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險(xiǎn)控制，以確保試驗(yàn)按照GCP試驗(yàn)方案，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和現(xiàn)行管理法律法規(guī)正確執(zhí)行。申請(qǐng)人可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的部分工作和任務(wù)，但申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。 2、臨床試驗(yàn)核查(inspection) 藥品臨床試驗(yàn)核查是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審閱的過程，核查可以在試驗(yàn)單位、申請(qǐng)人所在地和合同研究組織中進(jìn)行。臨床試驗(yàn)核查分為有因核查和常規(guī)核查。臨床試驗(yàn)核查的內(nèi)容包括規(guī)范性文件、臨床試驗(yàn)操作記錄和實(shí)際流程、...
日期:
2017
/
11
/
17
瀏覽次數(shù)：263
![參比制劑選擇的相關(guān)知識(shí)]( "參比制劑選擇的相關(guān)知識(shí)")
參比制劑選擇是開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵所在，因此一定要慎重。今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于參比制劑選擇的相關(guān)知識(shí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、參比制劑由企業(yè)自行購買，應(yīng)有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要?！ ?、主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性?！ ?、一致性評(píng)價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑信息向社會(huì)公開，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考?！ ?、食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)?！ ?、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同?！ ?、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！ ?、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)?！ ?、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評(píng)會(huì)僅針...
日期:
2017
/
11
/
17
瀏覽次數(shù)：199