參比制劑選擇是開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵所在，因此一定要慎重。今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于參比制劑選擇的相關(guān)知識(shí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　1、參比制劑由企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)，應(yīng)有合法證明文件。在境外購(gòu)買(mǎi)用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。

　　2、主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。

　　3、一致性評(píng)價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑信息向社會(huì)公開(kāi)，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。

　　4、食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

　　5、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。

　　6、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。

　　7、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準(zhǔn)。

　　8、由于緩釋控釋制劑可能存在多個(gè)參比制劑，故參比制劑遴選專家審評(píng)會(huì)僅針對(duì)企業(yè)已備案品種進(jìn)行審評(píng)，確認(rèn)備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。

　　以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑選擇的相關(guān)知識(shí)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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