藥企在進行參比制劑備案時要根據(jù)國家要求來執(zhí)行，下面，進口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編就給大家分享下關于參比制劑備案與審核的三點要求，一起來看看吧!

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)國家仿制藥質量和療效一致性評價的任務要求和擬評價品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》;撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由;提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。

　　2、對企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報的參比制劑，由一致性評價辦公室組織專家審核確定。

　　3、對參比制劑存有爭議的，由一致性評價辦公室組織專家公開論證后確定。

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