在原料藥和制劑質(zhì)量標準中如需使用對照品，那么就需要根據(jù)對照品的相關情況開展必要的研究，并在注冊申報資料中提供相關的研究資料。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下對照品的研究要求，一起來了解下吧! 目前在我國藥品技術審評中，除來源于中國食品藥品檢定研究院的對照品外，對于來源于國際公認機構(gòu)的對照品，例如EP，BP，USP， JP，WHO等對照品，僅要求提供來源證明性文件、批號，對照品使用目的、純度。貯存條件、有效期等方面的信息，一般不再要求對其結(jié)構(gòu)，純度和含量等進行研究。 如果對照品是從非監(jiān)管當局認可的來源獲得，則需要進行充分的研究，包括結(jié)構(gòu)鑒定、標化、穩(wěn)定性等，另外還需要提供其來源或制備信息，此類對照品研究要求包括以下幾點： 1、對照品的制備 一般情況下，自制主成分對照品常采用與原料藥一致的生產(chǎn)工藝進行制備，或選取一批質(zhì)量滿意的原料藥作為對照品的候選原料，必要時，可采用進一步的純化技術對其進行精制。雜質(zhì)對照品如需自制，常采用富含雜質(zhì)的樣品經(jīng)適當?shù)姆蛛x技術獲得，或另行設計合成路線進行合成。制備量應注意滿足使用需要，并考慮進行對照品研究的需要，例如協(xié)作標定、理化性質(zhì)的考察等可能用量較大。一個化學對照品可能用于多個不同的檢驗項目與檢驗方法，為保證測定結(jié)果的準確性與一致性，建議采用同一批次原材料制備對照品。制備時還應考慮對照品的同質(zhì)性、均勻性和穩(wěn)定性等?！ ?、對照品的結(jié)構(gòu)鑒定 自制對...
日期:
2017
/
12
/
06
瀏覽次數(shù)：498
仿制藥一致性評價是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點，但是不少藥企在在開展一致性評價的過程中也遇到了不少困難。今天，一致性評價公司桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關于開展仿制藥一致性評價面臨的難點，希望對大家有所幫助! 1、我國仿制藥存在的主要問題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時，還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭、劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對仿制藥的療效失去信心?！ ?、由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進而影響仿制藥的療效?！ ?、我國仿制藥制劑工藝相對還不成熟。這是由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進行制劑工藝研究和驗證。 4、在市場準入方面，仿制藥需要達到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國許多仿制藥研發(fā)的過程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問題，導致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑?！ ?、對于一致性評價中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構(gòu)將是更重要的一環(huán)。專家表示，目前找臨床實驗醫(yī)療機構(gòu)最為急迫?，F(xiàn)在臨床實驗項目多、時間緊、任務重，臨床資源緊缺。實施備案制以后，新的機構(gòu)開展生物等效性試驗可能存在經(jīng)驗不足、多學科聯(lián)系不夠、醫(yī)學人員參與時間太晚等問題，而一致性評價過程是系統(tǒng)工程，即使在國外的臨床試驗成功率也不到80%，所以...
日期:
2017
/
12
/
06
瀏覽次數(shù)：204
原料藥在生產(chǎn)的過程中，離不開一整套的設備支持，而且原料藥生產(chǎn)設備的選擇也直接關系到原料藥的質(zhì)量。那么，如何選擇原料藥生產(chǎn)設備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下選擇原料藥生產(chǎn)設備的一些要求，一起來了解下吧! 選擇原料藥生產(chǎn)設備的要求： 1、設備的設計和選型要與生產(chǎn)規(guī)模及批生產(chǎn)量相適應，主要設備的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統(tǒng)相配套?！ ?、設備的結(jié)構(gòu)要簡單，需要清洗和滅菌的零部件應易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光滑，易清潔，與物料直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕、易清洗、消毒，以減少藏污納垢的死角。無菌室的設備還要滿足滅菌的需要?！ ?、設備最好采用在線清洗(CIP)的方式進行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底的清洗，不致殘留到下一批次或者另一品種的藥品當中，同時避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全?！ ?、凡與藥物接觸的設備表面應采用不與其反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。設備及管道表面應耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量?！ ?、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，這些關鍵設備盡可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進行潤滑，或者選用磁力攪拌等攪拌混合方式，確實需要，應采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采用食用級的潤滑劑。 6、滅菌設備...
日期:
2017
/
12
/
05
瀏覽次數(shù)：139
生物等效性試驗是在藥物研究開發(fā)階段一個重要的環(huán)節(jié)，而且需要有受試者的參與，但是很多人對于生物等效性試驗的流程還不太了解。下面，臨床試驗公司桐暉藥業(yè)小編就給大家簡單介紹下生物等效性試驗的具體流程，一起來看看吧! 1、XX臨床機構(gòu)接到XX藥品試驗需求?！ ?、由專業(yè)人士設計制定方案等?！ ?、倫理委員會批準XX方案，保護受試者的權益、安全性和健康?！ ?、拿到批文后，就可以開始試驗了。 5、試驗第一步，招募受試者?！ ?、合格的受試者了解試驗的獲益和風險后再簽署知情同意書。 7、受試者將享受醫(yī)院提供的科學的飲食配餐?！ ?、有整潔的休息室?！ ?、醫(yī)生會定時了解受試者身體情況?！ ?0、受試者如感到不適隨時可以咨詢醫(yī)生和護理人員?！ ?1、醫(yī)生會第一時間出現(xiàn)在你面前的。 12、實驗順利結(jié)束后，受試者就可以回家啦! 了解了流程，大家就不用擔心健康和安全問題了，而且臨床試驗遵循自愿原則，試驗期間隨時可以退出，并且每一個受試者的個人隱私均將得到相關法律的保護?！ ∫陨暇褪桥R床試驗公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關“受試者參加生物等效性試驗的流程是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括...
日期:
2017
/
12
/
05
瀏覽次數(shù)：143
為了藥學研究更好更快速地發(fā)展，建立藥學研究質(zhì)量管理規(guī)范是很有必要的，今天，藥學研究服務公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下建立藥學研究質(zhì)量管理規(guī)范的三個好處，一起來了解下! 1、更好的落實《藥品注冊管理辦法》相關要求 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》第二十三條規(guī)定：“藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性”，建立藥學研究質(zhì)量管理規(guī)范是將本條要求加以落實的有效措施，也是加強藥物研發(fā)監(jiān)督管理的需要。藥學研究過程涉及到項目的立項管理、進度管理、費用管理、人員管理、采購管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容，其中質(zhì)量管理是控制藥品質(zhì)量的重要活動，是體現(xiàn)QbD(quality by design，質(zhì)量源于設計)理念和方法的關鍵。實施藥學研究質(zhì)量管理規(guī)范、建立質(zhì)量體系有助于確保藥物研究的整體性和全面性，提升注冊申報資料的質(zhì)量，保證提交的申報資料能達到藥品審評技術評價的要求?！ ?、有助于藥學研究過程質(zhì)量體系的建立 根據(jù)質(zhì)量源于設計的思想，在藥學研究場所、設施、儀器設備及人員都落實了的情況下，建立各種工作機制和流程及質(zhì)量管理制度是非常必要的，屬于頂層設計的范疇，是企業(yè)研發(fā)管理水平的體現(xiàn)，也是確保藥學研究質(zhì)量和順利通過注冊審批的重要手段，藥學研究機構(gòu)在遵循相關指導原則的同時，應將指導原則的內(nèi)容結(jié)合本機構(gòu)的實際情況整合到質(zhì)量管理體系當中，不斷提...
日期:
2017
/
12
/
04
瀏覽次數(shù)：140
對照品和標準品是兩個不同的概念，但是很容易讓人混淆。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下標準品和對照品的區(qū)別，希望能幫助大家更好地區(qū)分這兩種物質(zhì)! 1、對照品： 用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用 對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準?！ ?、標準品： 用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)或以g計，以國際標準品進行標定。 3、對照品或標準品混用 對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不完全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法?！ ∫饘φ掌坊驑藴势坊煊玫脑蛴幸韵聨c： (1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法; (2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識; (3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品; (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出...
日期:
2017
/
12
/
04
瀏覽次數(shù)：195
藥物臨床試驗機構(gòu)想要正常運行，就需要具備相應的條件，而且要進行備案。有人可能對于藥物臨床試驗機構(gòu)備案的要求和流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗機構(gòu)備案的要求和流程，希望對大家有所幫助! 1、藥物臨床試驗機構(gòu)應當自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗技術水平、設施條件及專業(yè)特點進行評估，形成評估報告。 2、藥物臨床試驗機構(gòu)對于在備案平臺所填寫信息的真實性和準確性承擔全部法律責任。備案的基本信息將向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督?！ ?、藥物臨床試驗機構(gòu)按照備案平臺要求注冊機構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號，填寫組織管理架構(gòu)、設備設施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標準操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺要求上傳附件和評估報告，備案平臺將生成備案號。 4、已備案的藥物臨床試驗機構(gòu)應當按照相關法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗，確保研究的科學性、符合倫理及研究資料真實性、準確性、完整性，研究過程可追溯性?！ ?、藥物臨床試驗管理機構(gòu)對藥物臨床試驗進行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運行管理相關工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量?！ ?、倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況并...
日期:
2017
/
12
/
04
瀏覽次數(shù)：234
開展生物等效性試驗往往需要有受試者的參與，那么，通常對于受試者有哪些要求呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講生物等效性試驗受試者應該滿足的一些要求，一起來看看吧! 生物等效性試驗是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其吸收程度和速度差異的人體試驗。該類試驗主要是比較現(xiàn)在市場上正在銷售的藥物與被仿制藥的區(qū)別，如：國產(chǎn)藥品與同品種進口藥品的區(qū)別等，所以該類試驗藥物為市場正在銷售使用的藥品。該類試驗的對象為健康人群?！ τ谑茉囌叩臈l件一般需要滿足： (一)擁有中華人民共和國國籍; (二)遵守中華人民共和國憲法及相關法律; (三)具有實事求是的良好品行，積極配合，聽從管理，無犯罪記錄; (四)年齡為18-65周歲，身體健康，智力正常，男女不限，學歷不限; 嚴格入選的健康受試者可以較好的代表同一個地域種群的人的一個普遍性特征。同時由于統(tǒng)計學的要求，小樣本分析的對象需要有一定的均一性，減少個體差異對結(jié)果的影響?！ ∪绻浅醮巫鍪茉囌撸隙〞榘踩远鴵鷳n，事實上生物等效性試驗都是上市了幾年的仿制藥，還是比較安全的?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關“生物等效性試驗受試者應滿足哪些要求?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥...
日期:
2017
/
12
/
01
瀏覽次數(shù)：197
藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環(huán)節(jié)，而臨床試驗注冊也是十分必要的。今天，臨床試驗機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編整理了關于臨床試驗注冊常見問題及解答，分享給大家，希望對大家能夠有所幫助! 一、為什么臨床試驗需要注冊? 臨床試驗注冊是醫(yī)學研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責任和義務?！ 《?、什么樣的臨床研究需要注冊? 所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告?！ ∪?、中、英文雙語注冊 凡在中國大陸和臺灣實施的臨床試驗均需采用中、英文雙語注冊。來自于香港特別行政區(qū)和其他國家實施的臨床試驗可只采用英語注冊?！ ≡谕瓿芍小⒂⑽淖再Y料的上傳后15天內(nèi)可獲得注冊號，獲得注冊號后一周內(nèi)(特殊情況除外)可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺檢索入口(WHO ICTRP search portal)檢索到已注冊試驗。 四、臨床試驗注冊是否需要費用? 不需要。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構(gòu)，一律免費注冊;補注冊試驗的注冊本身是免費的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫維護費(見本指南第十一條)?！ ∥濉惱韺彶榧捌滟M用 為了促進我國醫(yī)學研究倫理審查制度的發(fā)展和完善、證明臨床試驗的真實性，中國臨床試驗注冊中心要...
日期:
2017
/
12
/
01
瀏覽次數(shù)：165