仿制藥一致性評(píng)價(jià)是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，但是不少藥企在在開展一致性評(píng)價(jià)的過程中也遇到了不少困難。今天，一致性評(píng)價(jià)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的難點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助!

　　1、我國仿制藥存在的主要問題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時(shí)，還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭、劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對(duì)仿制藥的療效失去信心。

　　2、由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效。

　　3、我國仿制藥制劑工藝相對(duì)還不成熟。這是由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗(yàn)證。

　　4、在市場準(zhǔn)入方面，仿制藥需要達(dá)到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國許多仿制藥研發(fā)的過程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問題，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。

　　5、對(duì)于一致性評(píng)價(jià)中生物等效性的臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將是更重要的一環(huán)。專家表示，目前找臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為急迫?，F(xiàn)在臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目多、時(shí)間緊、任務(wù)重，臨床資源緊缺。實(shí)施備案制以后，新的機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)可能存在經(jīng)驗(yàn)不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠、醫(yī)學(xué)人員參與時(shí)間太晚等問題，而一致性評(píng)價(jià)過程是系統(tǒng)工程，即使在國外的臨床試驗(yàn)成功率也不到80%，所以臨床試驗(yàn)的監(jiān)察和質(zhì)量控制更為重要。

　　以上就是一致性評(píng)價(jià)公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“專家解析：仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的難點(diǎn)在哪?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!