藥品注冊是新藥研發(fā)上市前必不可少的一個環(huán)節(jié)，那么，它在新藥研發(fā)中的作用是什么呢?今天，藥品注冊公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品注冊在新藥研發(fā)中的作用，一起來看看吧!

　　一、區(qū)別新藥與仿制藥

　　目前，市面上已有許多不同功效的藥，如果企業(yè)研發(fā)的新藥的藥效與市面上已流通的藥的藥效大同小異的話，這類藥往往不會被判定為新藥，而且，我國《藥品注冊管理法》大大地縮小了新藥的范圍，這將大大地增加新藥研發(fā)的難度。例如，《藥品注冊管理法》中規(guī)定如果企業(yè)只改變藥品的劑型的話，那么，這類藥品只能夠通過新藥程序申報，但無法獲得新藥證書。因此，藥品注冊人員在新藥研發(fā)期間將一直參與新藥的研發(fā)，避免企業(yè)出現(xiàn)新藥研發(fā)變成仿制藥研發(fā)的現(xiàn)象。

　　二、判斷新藥研發(fā)的可行性

　　藥品注冊人員在企業(yè)研發(fā)新藥之前，將根據(jù)新藥的功效以及臨床應用等相關(guān)信息來進行市場調(diào)研。根據(jù)市場調(diào)研報告來判斷此次新藥研發(fā)的可行性，如果研發(fā)此種新藥的技術(shù)并不成熟的話，那么企業(yè)應放棄此次新藥研發(fā)。例如，當企業(yè)決定研發(fā)抗哮喘藥物時，藥品注冊人員應根據(jù)市場上相關(guān)藥品的類型的相關(guān)信息來確定新藥的研發(fā)方向。為此，藥品注冊人員應查詢市面上哮喘藥的大致分類及市場份額比例，使企業(yè)管理者能夠選擇對企業(yè)發(fā)展最有利的新藥研發(fā)方向。除此之外，藥品注冊人員還可收集新藥的原材料來源及制藥技術(shù)的相關(guān)資料，使企業(yè)能夠通過新藥研發(fā)立項工作。

　　三、評估新藥研發(fā)對企業(yè)的利弊

　　新藥研發(fā)對于企業(yè)而言是一把雙刃劍，一方面，這是企業(yè)綜合實力的表現(xiàn)，同時，也能為企業(yè)帶來巨大的利益。然而，不是所有的新藥研發(fā)都將為企業(yè)帶來利益，因此，這將需要藥品注冊人員對新藥的風險與獲益進行準確的評估。藥品注冊人員可根據(jù)新藥的市場潛在需求量及新藥所需原料的成本來評估新藥的市場價值。除此之外，當新藥存在兩個適應癥時，藥品注冊人員應做好取舍，是將新藥的兩個適應癥分開申報還是將兩個適應癥一起申報，如果新藥適應癥中有一個適應癥無法獲得批準的話，那么，該新藥將無法通過批準。但分開審批的話，這將大大地增加企業(yè)新藥研發(fā)的投入成本，因此，藥品注冊人員應對新藥進行全面分析和評估，并與企業(yè)管理人員進行良好的溝通，使企業(yè)的管理者能夠更科學地做出決策。

　　四、溝通與協(xié)調(diào)的橋梁

　　藥品注冊人員不僅需要保證新藥的安全性及新藥研發(fā)的可行性，還應負責使新藥能夠通過申報。因此，藥品注冊人員在藥品申報前應準備好藥品申報需要的所有資料，當藥品核查人員對藥品數(shù)據(jù)中的某一個細節(jié)存有疑慮時，藥品注冊人員應與相關(guān)核查人員進行有效的溝通，使新藥能夠通過現(xiàn)場核查。由此可見，藥品注冊人員應在申報之前，應掌握新藥的相關(guān)信息。除新藥申報之外，藥品注冊人員還應告知企業(yè)管理者新藥研發(fā)期間出現(xiàn)的各種問題，使這些問題能夠及時得到解決，進而，提高新藥研發(fā)的工作效率。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司（藥品注冊公司），在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!