![仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）]( "仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）")
9月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。該文件為申請(qǐng)人提供參考，便于其整理申報(bào)資料，加強(qiáng)自查，提高申報(bào)資料質(zhì)量。 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料應(yīng)進(jìn)行“立卷審查”。通過(guò)“立卷審查”評(píng)估研發(fā)工作與申報(bào)資料的完整性和可評(píng)價(jià)性，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和審評(píng)效率。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行） 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，應(yīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查。通過(guò)“立卷審查”評(píng)估申報(bào)資料與研發(fā)工作的完整性和可評(píng)價(jià)性后，可大大提高申報(bào)資料的質(zhì)量，保障后續(xù)審評(píng)、審批工作有效有序的開(kāi)展。 申報(bào)資料應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）及有關(guān)規(guī)定的要求，應(yīng)提供完整概要、藥學(xué)研究資料、體外評(píng)價(jià)、體內(nèi)評(píng)價(jià)的相關(guān)資料及其附件，并提供信息匯總表及其電子版。 為便于申請(qǐng)人整理申報(bào)資料信息，提高申報(bào)資料質(zhì)量，特編制本申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行），供申請(qǐng)人參考。 一、格式要求 格式體例要...
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2017
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為更好地服務(wù)于申請(qǐng)人，現(xiàn)將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理的方式和資料接受/辦理的規(guī)則，溫馨提醒如下： 一、受理大廳柜臺(tái)提交資料以簽收方式接受。鼓勵(lì)通過(guò)郵寄方式提交資料。藥審中心收到郵寄資料視同簽收，并出具“藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料簽收單”?！ 《?、同一天簽收的資料同一批處理，即同一天柜臺(tái)簽收和郵寄簽收的資料按時(shí)限同一批同一天完成受理/接收工作?！ ∪?017年9月1日起，總局行政受理服務(wù)大廳啟用網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約系統(tǒng)預(yù)約辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)，持預(yù)約號(hào)的申請(qǐng)事項(xiàng)優(yōu)先予以辦理?！ ∷摹⑿问綄彶楹?，符合要求的，出具受理/接收通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理/接收通知書(shū)；資料不齊全或者不符合法定形式的出具補(bǔ)正通知書(shū)?！ ∈芾砗炇諉螘?huì)同通知書(shū)一并寄發(fā)至申請(qǐng)人。－－仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室2017年9月8日
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
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首先我們先看看CFDA官網(wǎng)最新發(fā)布的《企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表》（詳見(jiàn)附件），這是CFDA組織各省局對(duì)企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行摸底調(diào)研后，根據(jù)企業(yè)的報(bào)告，CFDA對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總（統(tǒng)計(jì)截止日期：2017年5月23日；統(tǒng)計(jì)單位：家）?！ ≈档米⒁獾氖牵?89目錄中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅲ）、鹽酸克林霉素片3個(gè)品種被企業(yè)暫時(shí)選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，這3個(gè)品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號(hào)；甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片、苯唑西林鈉片、硫酸嗎啡緩釋片、對(duì)乙酰氨基酚顆粒、環(huán)孢素膠囊、乳糖酸克拉霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅴ）、鹽酸氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12個(gè)品種企業(yè)暫時(shí)選擇不放棄，但還未開(kāi)展評(píng)價(jià)。企業(yè)暫時(shí)全部選擇放棄與暫時(shí)選擇不放棄但未開(kāi)展評(píng)價(jià)的品種情況 在12個(gè)不放棄但尚未開(kāi)展評(píng)價(jià)的品種中，除甲硝唑膠囊與硫酸亞鐵緩釋片外，其余品種在289目錄中持有文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均未超過(guò)3家。根據(jù)情況表，甲硝唑膠囊有14家企業(yè)持有文號(hào)，其中7家不放棄評(píng)價(jià)，3家待定，4家暫時(shí)選擇放棄；硫酸亞鐵緩釋片有4家企業(yè)持有文號(hào)，除1家不放棄評(píng)價(jià)外，其余3家均暫時(shí)選擇放棄?！ 〈送?，復(fù)方磺胺甲噁唑片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片的一致性評(píng)...
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今年前6個(gè)月，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)了23個(gè)新藥，超過(guò)了2016年全年批準(zhǔn)的數(shù)量。根據(jù)分子實(shí)體類型來(lái)看，前6個(gè)月批準(zhǔn)了12個(gè)小分子藥物（約占52%），名副其實(shí)地占據(jù)了半壁江山（下表1）。分子實(shí)體類型數(shù)量Small Molecule12Monoclonal Antibody6Peptide2Protein2Steroid1表1 批準(zhǔn)的新藥中分子實(shí)體類型 根據(jù)給藥途徑來(lái)看，23種新藥中有13種可以通過(guò)口服給藥（Zejula既可以口服也可以靜脈注射），7種新藥能夠通過(guò)靜脈注射給藥，4種能夠通過(guò)皮下給藥方式。（表2）給藥途徑數(shù)量Subcutaneous(SQ)4Intravenous(IV)7Intracerebral1oral13表2 批準(zhǔn)的新藥中給藥途徑類型 下表3展示了這批新藥所對(duì)應(yīng)的研究靶點(diǎn)，里面包括前段時(shí)間火熱的Teva的氘代藥物AUSTEDO?，它也是第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的氘代藥物。其對(duì)應(yīng)的研究靶點(diǎn)是Vesicular monamine transporters (VMATs)，而針對(duì)該靶點(diǎn)Neurocrine Biosciences的Ingrezza也在上半年獲批。 表3 批準(zhǔn)新藥對(duì)應(yīng)的研究靶點(diǎn)2017年前6個(gè)月FDA批準(zhǔn)...
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經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八批）。 特此通告?！ 「郊悍轮扑巺⒈戎苿┠夸洠ǖ诎伺┦称匪幤繁O(jiān)管總局2017年7月19日 2017年第116號(hào)通告附件.doc.doc
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2016 年3月國(guó)務(wù)院正式出臺(tái)一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn), 2016 年 5 月 CDFA 落實(shí)一致性評(píng)價(jià)工作 2016 年3月開(kāi)始隨著國(guó)務(wù)院關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的 8 號(hào)文下達(dá)， CFDA 不斷出臺(tái)有關(guān)一致性評(píng)價(jià)的政策法規(guī)，關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的程序、流程逐漸明朗，參比制劑和臨床試驗(yàn)基地的瓶頸逐步開(kāi)始解決。 國(guó)家規(guī)定 289 的目錄原則上在 2018 年底前完成一致性評(píng)價(jià)；對(duì) 289 個(gè)品種以外的化學(xué)藥品仿制口服制劑限定在首家完成的三年內(nèi)完成；通過(guò)仿制藥評(píng)價(jià)的品種，國(guó)務(wù)院要求醫(yī)保和采購(gòu)給以一定扶持。 一致性評(píng)價(jià)的三個(gè)節(jié)點(diǎn)——參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查 “一致性”是指仿制藥與原研藥或參比制劑的治療等效，包括藥學(xué)等同和生物等效； BE 試驗(yàn)是一致性評(píng)價(jià)的核心，跟蹤三大節(jié)點(diǎn)能了解藥企一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況；一致性評(píng)價(jià)大致需要花費(fèi) 32 個(gè)月的時(shí)間和 500 萬(wàn)元的成本。在一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，我們認(rèn)為參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場(chǎng)檢查是三個(gè)可以跟蹤的節(jié)點(diǎn)，據(jù)此來(lái)判斷行業(yè)的進(jìn)度。 ...
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![參比制劑進(jìn)口：仿制藥市場(chǎng)碰上大洗牌]( "參比制劑進(jìn)口：仿制藥市場(chǎng)碰上大洗牌")
阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個(gè)的藥品經(jīng)過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停以上藥品中未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。市場(chǎng)的臨時(shí)調(diào)整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，這一藥物市場(chǎng)有望加速調(diào)整。根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)共有二百四十一個(gè)阿莫西林膠囊國(guó)產(chǎn)批文和五個(gè)阿莫西林膠囊進(jìn)口批文，在銷售額比較靠前的生產(chǎn)廠家有很多公司。某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為這個(gè)公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已經(jīng)超過(guò)三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。洗牌加速因?yàn)橥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品是國(guó)家政策支持的重點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的信息，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。如果已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入目錄，如果沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品會(huì)被逐步調(diào)出目錄。對(duì)已經(jīng)納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，不可以再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。另外，國(guó)家藥監(jiān)局還提出了，強(qiáng)化基礎(chǔ)服務(wù)指導(dǎo)，并且要全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。其中提出了建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)...
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2019
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![原料藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)導(dǎo)致了在產(chǎn)業(yè)鏈上價(jià)值權(quán)重提高]( "原料藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)導(dǎo)致了在產(chǎn)業(yè)鏈上價(jià)值權(quán)重提高")
現(xiàn)在全球藥品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)一點(diǎn)一萬(wàn)億美元，并且由于現(xiàn)在老年人口快速增長(zhǎng)、居民醫(yī)療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發(fā)展等其他原因，導(dǎo)致了全球藥品銷售收入出現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，并且在五年復(fù)合增速為百分之五點(diǎn)六十五，但是因?yàn)閷＠仍?，增速跟之前比較已經(jīng)放慢，而原料藥市場(chǎng)卻呈現(xiàn)出較制劑市場(chǎng)更高的增長(zhǎng)，還有加速的趨勢(shì)。從人們疾病應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢性疾病和腫瘤由于發(fā)病率的升高和患病群體不斷增加，和制劑端增長(zhǎng)趨勢(shì)一致，同時(shí)心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域新藥的不斷推出也使得對(duì)專利藥原料藥的需求不斷增長(zhǎng)。其中，化藥小分子藥物的API占百分之七十，其余為生物藥。但是因?yàn)樯锼嶢PI的增長(zhǎng)速度更快，約為每年增長(zhǎng)百分之八，化藥小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗腫瘤新藥的開(kāi)發(fā)，高效能AP所占有的市場(chǎng)份額正在慢慢增加，預(yù)計(jì)在2020年將會(huì)增至二百六十億美元。并且隨著現(xiàn)在藥品企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式上的變化，以及藥品種類與結(jié)構(gòu)的快速發(fā)展中，原料藥和藥用輔料在整個(gè)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值權(quán)重已經(jīng)變了很高，和當(dāng)初一樣“高端化工品”的生產(chǎn)模式和標(biāo)準(zhǔn)完全是不可同日而語(yǔ)。因?yàn)樵o料在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新藥研發(fā)領(lǐng)域，隨著那么容易做的藥物分子結(jié)構(gòu)都被其他同行開(kāi)發(fā)了，化藥新藥的分子結(jié)構(gòu)也復(fù)雜多了，同時(shí)在早期研發(fā)制備和后期工業(yè)化量產(chǎn)的成本也高了很多。還有大...
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2019
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