? ? ???2016 年3月國務(wù)院正式出臺一致性評價意見, 2016 年 5 月 CDFA 落實一致性評價工作
? ? ???2016 年3月開始隨著國務(wù)院關(guān)于一致性評價的 8 號文下達， CFDA 不斷出臺有關(guān)一致性評價的政策法規(guī)，關(guān)于仿制藥一致性評價的程序、流程逐漸明朗，參比制劑和臨床試驗基地的瓶頸逐步開始解決。
????? ?國家規(guī)定 289 的目錄原則上在 2018 年底前完成一致性評價；對 289 個品種以外的化學(xué)藥品仿制口服制劑限定在首家完成的三年內(nèi)完成；通過仿制藥評價的品種，國務(wù)院要求醫(yī)保和采購給以一定扶持。
?????? 一致性評價的三個節(jié)點——參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場檢查
????? ?“一致性”是指仿制藥與原研藥或參比制劑的治療等效，包括藥學(xué)等同和生物等效； BE 試驗是一致性評價的核心，跟蹤三大節(jié)點能了解藥企一致性評價的進展情況；一致性評價大致需要花費 32 個月的時間和 500 萬元的成本。在一致性評價的過程中，我們認(rèn)為參比制劑備案， BE 備案，現(xiàn)場檢查是三個可以跟蹤的節(jié)點，據(jù)此來判斷行業(yè)的進度。
???? ? 大部分藥企進度保持在參比制劑備案階段，小部分進入 BE 階段， 2018 年前后預(yù)計有企業(yè)正式完成
截止 2017 年 6 月份，共有 5320 條參比制劑備案記錄，其中傳統(tǒng)普藥企業(yè)備案品種最多； BE 備案平臺共公布 195 條備案記錄；完成 BE 的企業(yè)還十分稀少，預(yù)計 2018 年前后才有企業(yè)正式通過一致性評價。
???? ? CRO 企業(yè)、普藥龍頭、首仿藥將受益于一致性評價
????? ?未來一年內(nèi)，數(shù)千例的藥學(xué)研究有望轉(zhuǎn)化為BE試驗，直接帶動 CRO 行業(yè)業(yè)績的增長；其次，對于仿制藥行業(yè)，首仿藥未來三年內(nèi)有望受益于優(yōu)先采購，市占率會大幅提高；普藥龍頭受益于行業(yè)門檻的提高，集中度上升。
????? ?廣州市桐暉藥業(yè)有限公司專業(yè)為您提供一致性評價服務(wù)，誠心為各個企業(yè)排憂解難，歡迎您的來電，聯(lián)系電話：020-61855200-800，QQ：2993169713

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