關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，你了解多少?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家詳細(xì)介紹下生物等效性試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?
1、生物等效性試驗(yàn)的定義：
生物等效性(Bioequivalency)試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
2、受試者：
選擇：選擇應(yīng)當(dāng)盡量使個(gè)體間差異減到最小，以便能檢測(cè)出制劑間的差異。試驗(yàn)方案中應(yīng)明確入選和剔除條件。一般情況應(yīng)選擇男性健康受試者。特殊作用的藥品，則應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適當(dāng)受試者。選擇健康女性受試者應(yīng)避免懷孕的可能性。如待測(cè)藥物存在已知的不良反應(yīng)，可能帶來(lái)安全性擔(dān)憂，也可考慮選擇患者作為受試者。
年齡：一般18～40 周歲，同一批受試者年齡不宜相差10 歲以上。
數(shù)量：受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，對(duì)于目前的統(tǒng)計(jì)方法,18-24 例可滿足大多數(shù)藥物對(duì)樣本量的要求，但對(duì)某些變異性大的藥物可能需要適當(dāng)增加例數(shù)。
3、哪些情況可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：
仿制已上市的參比制劑，其活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格應(yīng)與參比制劑相一致。參比制劑應(yīng)為原研藥品。
已批準(zhǔn)在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的藥品。
在境內(nèi)上市，需通過BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥。
4、哪些情況不可以進(jìn)行BE試驗(yàn)備案：
放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品。
細(xì)胞毒類藥品。
不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品。
不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品。
注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。
注：上述情形如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。
5、備案程序：
在填寫備案信息前，注冊(cè)申請(qǐng)人需將試驗(yàn)方案提請(qǐng)承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。
注冊(cè)申請(qǐng)人開展生物等效性試驗(yàn)前30天，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料。
6、備案資料包括：
申請(qǐng)人信息
產(chǎn)品基本信息
處方工藝
質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
穩(wěn)定性研究
原料藥
生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
變更信息
自我評(píng)估
附件
7、獲得備案號(hào)后：
應(yīng)在第1例受試者入組前在CFDA藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由CFDA向社會(huì)公示;
1年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的：注冊(cè)申請(qǐng)人須說(shuō)明情況。
2年內(nèi)未提交受試者入組試驗(yàn)信息的：所獲得備案號(hào)自行失效。
8、BE試驗(yàn)過程中發(fā)生變更(參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝)：
停止試驗(yàn)。
通過備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的申請(qǐng)。
CFDA公示其中止試驗(yàn)。
提交變更資料，生成新的備案號(hào)，重新開展BE試驗(yàn)。
9、試驗(yàn)完成或終止：
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺(tái)提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明。
注冊(cè)申請(qǐng)人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案信息及變更情況提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。
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