在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，是需要多方共同合作的，而且各個(gè)參與方承擔(dān)著不同的職責(zé)，只有各司其職，才能保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)的參與方各自的職責(zé)，一起來(lái)了解下吧!

　　一、研究者及研究機(jī)構(gòu)

　　研究者的資格和職責(zé)應(yīng)符合GCP的規(guī)定，研究者的職責(zé)包括并不限于：

　　研究者需在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者?yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

　　研究者應(yīng)接受申請(qǐng)人派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。如研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)通知受試者、申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。

　　二、申請(qǐng)人

　　申請(qǐng)人應(yīng)提供項(xiàng)目相關(guān)的背景資料，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品將按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。

　　申請(qǐng)人應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng);任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受;申請(qǐng)人應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量;申請(qǐng)人應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào);如申請(qǐng)人中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，將通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

　　申請(qǐng)人應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或擔(dān)保，但不包括研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的過(guò)失所致的損害;申請(qǐng)人應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保;當(dāng)研究者有未遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　三、監(jiān)查員/合同研究組織CRO/現(xiàn)場(chǎng)管理組織SMO

　　申請(qǐng)人應(yīng)與CRO公司簽訂合作合同，并在合同中明確雙方責(zé)任。生物等效性試驗(yàn)應(yīng)依照GCP、相關(guān)法律法規(guī)和范化操作程序?qū)嵤９ぷ髂繕?biāo)為：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

　　監(jiān)查員/合同研究組織CRO/現(xiàn)場(chǎng)管理組織SMO應(yīng)有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉相關(guān)法規(guī)及藥物信息。試驗(yàn)開(kāi)展前應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件及情況，并確認(rèn)試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)和入選的受試者合格，監(jiān)查試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況。試驗(yàn)中應(yīng)確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致;確認(rèn)所有不良事件均記錄在案;核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄;清楚、如實(shí)地記錄研究者未能做到的試驗(yàn)或檢查，及是否糾正，并向申請(qǐng)人報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果;并在每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申請(qǐng)人。

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