目前，我國仿制藥一致性評價還存在一些問題，需要不斷地改進(jìn)與完善。我們不妨借鑒下國外的一些經(jīng)驗，取長補(bǔ)短。今天，一致性評價服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下專家對于完善我國仿制藥一致性評價提出的三點(diǎn)建議，一起來看看吧!

　　1、利用體外溶出度試驗，完善橙皮書

　　日本的仿制藥再評價是將溶出度評價作為主要手段，具有很強(qiáng)的實踐意義，我國要想實現(xiàn)仿制藥一致性的長期監(jiān)管還需依靠體外溶出度試驗。2017年9月4日，國家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議，我國可以借鑒日本的方法，在溶出度上明確要求，完善我國的橙皮書，以此為基礎(chǔ)促進(jìn)仿制藥品質(zhì)的提升。

　　2、完善法律法規(guī)體系，建立激勵機(jī)制

　　仿制藥一致性評價是歷史發(fā)展中的階段性政策，其改革的進(jìn)程也是相關(guān)立法完善的進(jìn)程。美日的仿制藥一致性評價均推動了相關(guān)立法，如美國的《藥品有效性證據(jù)法規(guī)》、日本的《藥事法》。我國目前主要出臺了相關(guān)規(guī)范性文件，未充分具備行政法規(guī)效力，應(yīng)進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系，建立仿制藥上市后再注冊和再評價制度，并通過相關(guān)在招標(biāo)、醫(yī)保中的激勵政策提高生產(chǎn)企業(yè)參與一致性評價工作的積極性。

　　3、充分考慮我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀，合理穩(wěn)步推進(jìn)

　　我國藥品生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號眾多，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中仿制藥比例極高，而參比制劑的選擇逐步轉(zhuǎn)向國際上發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到企業(yè)的實力水平各異，在仿制藥一致性評價政策時間緊、要求高的情況下，其勢必會對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成巨大的沖擊。因此在政策推進(jìn)的過程中，應(yīng)充分考慮我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀，包括參比制劑的可獲得性、臨床資源的緊缺性等，妥善處理評價工作可能帶來的問題，使仿制藥一致性評價工作合理有序地開展。

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