生物等效性試驗的設(shè)計方法通常包括交叉設(shè)計和平行設(shè)計兩種。那么，要如何選擇采用哪種方法呢?今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗選擇設(shè)計方法的技巧，希望對大家有所幫助!

　　1、考慮到藥物一般個體間變異大于個體內(nèi)變異，為保證統(tǒng)計學(xué)效能，只要實際操作可行，人體生物等效性試驗建議盡量采用交叉設(shè)計的方法。

　　2、有些藥物，如特長半衰期藥物采用交叉設(shè)計增加了試驗質(zhì)量控制的難度和個體失訪的機會，使得交叉設(shè)計變得難以實施時，可采用平行設(shè)計方法。

　　3、平行設(shè)計樣本含量除滿足一般原則外，還與比較的變異性(誤差)有關(guān)，應(yīng)結(jié)合藥物的具體特性計算出滿足統(tǒng)計學(xué)要求的病例數(shù)。

　　4、平行設(shè)計因個體間變異對試驗帶來的影響較交叉設(shè)計大，受試者入選應(yīng)有更加嚴(yán)格的入選條件，以保證組間的可比性。

　　5、長半衰期藥物應(yīng)盡可能取樣持續(xù)到足夠比較整個吸收過程，一般不需延續(xù)到末端消除相，因為末端消除項對制劑吸收過程的評價影響不大。

　　6、平行設(shè)計統(tǒng)計分析采用常規(guī)的單變量t檢驗或置信區(qū)間法即可。

　　以上就是臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“生物等效性試驗選擇設(shè)計方法的技巧”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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