在開展仿制藥一致性評價時，選擇正確的參比制劑很重要。不過藥企在選擇參比制劑時總會有很多的困惑。今天，一致性評價服務公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑可視為等同的三種情況，希望對大家有所幫助!

　　1、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。

　　2、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同。

　　3、同一持證商供應的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產(chǎn)地產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產(chǎn)地為準。

　　由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進行審評，確認備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產(chǎn)品，如不適用可另行備案。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!