很多人對于仿制藥一致性評價的申請流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下仿制藥一致性評價申請的流程，針對不同情況，要求也是不一樣的，大家要根據實際情況進行申請，一起來看看吧!

　　一、屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進口仿制藥)，應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求，提出補充申請，在申請表特別申明事項中注明 “一致性評價申請，處方工藝有變更”。國產仿制藥申報資料應符合《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號)、《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號)資料要求。進口仿制藥可按照2016年120號通告或80號通告要求提交申報資料;也可以按照ICH規(guī)定的CTD境外全套技術資料，以及2016年120號通告要求的“概要”部分。

　　二、屬于未改變處方工藝的一致性評價申請，應填寫藥品補充申請表，在申請表特別申明事項中注明“一致性評價申請，處方工藝未變更”。申報資料應符合上述第(一)項或有關通告、公告的要求。

　　三、屬于在歐盟、美國或日本批準上市的中國境內生產的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同一生產線同一處方工藝生產的，應填寫藥品補充申請表，在申請表特別申明事項中注明“同一生產線一致性評價申請，處方工藝有變更”或“同一生產線一致性評價申請，處方工藝未變更”。申報資料應符合本公告第十項的相關要求。

　　四、食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報中心簽收資料5日內，由藥品審評中心對申報資料進行形式審查，符合要求的，由受理和舉報中心出具受理通知書(處方工藝有變更的)或接收通知書(處方工藝未變更的);不符合要求的，出具不予受理通知書(處方工藝有變更的)或不予接收通知書(處方工藝未變更的)，并說明理由。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關“仿制藥一致性評價申請的流程是什么?”的全部內容，供大家參考!

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