05：桐暉藥業(yè)-實驗室科研團隊Laboratory research team 廣州市桐暉藥業(yè)作為科技創(chuàng)新企業(yè)，緊跟國家辦事指南促進人才高質(zhì)量發(fā)展。測試中心引入了一批高素質(zhì)的精銳人才隊伍。 目前實驗室已擁有30多位具有雜質(zhì)分析與合成分離經(jīng)驗的科研人員，其中博士及碩士以上學(xué)位的研究者超過40%。以楊博士為核心的實驗室負(fù)責(zé)人,多位化藥學(xué)博士以及青年科學(xué)家為骨干形成了高梯次人才隊伍。 其中由合成技術(shù)團隊、分離純化團隊、分析檢測團隊為主，構(gòu)造了一支專業(yè)的一站式雜質(zhì)譜科研團隊。 A：合成技術(shù)團隊 楊博士作為桐暉實驗室負(fù)責(zé)人，帶領(lǐng)15位雜質(zhì)合成技術(shù)研究者共同組建一支關(guān)鍵核心技術(shù)團隊。 整個合成技術(shù)團隊具有豐富的合成、分析經(jīng)驗；且楊博士有多年的實驗室項目管理和團隊管理經(jīng)驗。在楊博士的帶領(lǐng)探究下，對難確定、低含量的目標(biāo)產(chǎn)物，通過自主改造搭建分離設(shè)備，成功合成分離出的雜質(zhì)產(chǎn)品多達10000+個，特別是我司利福昔明、拉氧頭孢、紅霉素、艾普拉唑、克拉維酸鉀、熊去膽氧酸等雜質(zhì)系列產(chǎn)品。為后續(xù)其他低含量，難檢測等雜質(zhì)研究提供了可行的解決思路。 B：分離純化團隊 由王博士帶領(lǐng)的分離純化團隊作則對楊博士帶領(lǐng)...
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2024
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氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化學(xué)式：C19H27NO3 氘丁苯那嗪適應(yīng)癥與用法用量 01：氘丁苯那嗪規(guī)格 片劑：(1)6mg(2)9mg(3)12mg 02：氘丁苯那嗪用法用量 根據(jù)舞蹈病或遲發(fā)性運動障礙的減少情況和耐受性，為每名患者單獨確定本品劑量。當(dāng)首次用藥時，推薦起始劑量為:亨廷頓病患者每天6mg(口服給藥，每天一次)，遲發(fā)性運動障礙患者每天12mg(6mg每天兩次)。 本品的劑量可以每周增加一次，以6mg/d為增量，最大推薦目劑量為48mg。每日總劑量為12mg或以上時，分兩次給藥。 03：氘丁苯那嗪適應(yīng)癥 本品是-種囊泡單胺轉(zhuǎn)運蛋白2(VMAT2)抑制劑，適用于治療：與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病；成人遲發(fā)性運動障礙。 氘丁苯那嗪產(chǎn)品優(yōu)勢 01：全球首個氘代藥物，也是我國唯一獲批用于TD治療的藥物，本品是丁苯那嗪的氘化產(chǎn)物，亦是治療舞蹈樣動作的一線治療藥物（A級證據(jù)）； 02：相較于丁苯那嗪，本品能降低服藥頻率，血藥濃度波動更小，錐體外系反應(yīng)和QTc間期延長風(fēng)險更低，安全性更高，本...
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色甘酸鈉滴眼液商品名:Opticrom規(guī)格:2%，或20mg/ml(以色甘酸鈉計)*10ml/支/盒;持證商:Aspire Pharma Ltd.上市國:英國他克莫司緩釋膠囊商品名:ADVAGRAF規(guī)格:5mg，50粒/盒持證商:Astellas Pharma Europe B.V.上市國:英國己酮可可堿注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental規(guī)格:100mg/5ml*5 支/盒持證商:Sanofi S.r..上市國:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名稱:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas規(guī)格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持證商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市國:意大利AIC:041045105鹽酸普羅帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm規(guī)格:70mg/20ml/支;5支/盒持證商:Teva ltalia S.r..上市國:意大利依達拉奉氯化鈉注射液商品名:RADICUT規(guī)格:100mL:30mg，10袋/盒持證商:田邊三菱制藥株式會社上市國:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑商品名:XOPENEX HFA規(guī)格:0.045mg/掀，1...
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鹽酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化學(xué)式：C21H32Cl2N4O 鹽酸卡利拉嗪劑型規(guī)格：膠囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 鹽酸卡利拉嗪適用癥 ?成人精神分裂癥的治療； ?成人雙相I型障礙相關(guān)躁狂或混合發(fā)作的急性治療； ?治療與成人雙相I型障礙（雙相抑郁癥）相關(guān)的抑郁發(fā)作 FDA新批：用于抗抑郁藥輔助治療成人重度抑郁癥（MDD） 鹽酸卡利拉嗪用法用量 精神分裂癥 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 躁郁癥 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天 雙相抑郁癥 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 鹽酸卡利拉嗪產(chǎn)品優(yōu)勢 1.2018年《加拿大情緒和焦慮治療網(wǎng)絡(luò) (CANMAT) 和國際雙相情感障礙協(xié)會 (ISBD) 》指南推薦卡利拉嗪作為急性躁狂癥的一線治療，以及雙相I型抑郁癥的二線治療。 2.該品種的臨床結(jié)論很...
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赴眼科盛事 守睛彩視界 為構(gòu)建中西醫(yī)近視防控平臺，提升近視防控能力，桐暉藥業(yè)與國內(nèi)頂尖的中西醫(yī)眼科專家和學(xué)者共赴第五屆中西醫(yī)綜合防控兒童青少年近視百望山會議暨北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會第六屆眼科專業(yè)委員會第六次學(xué)術(shù)會議。會議延續(xù)“心明眼亮·光明未來”主題，針對青少年近視的可防可控，從中西醫(yī)結(jié)合的方向深入探討、分享全國各地的成功經(jīng)驗，在兒童青少年近視的防、控多角度展開深度探討。 會上，專家學(xué)者聚焦中醫(yī)適宜技術(shù)防控兒童青少年近視試點工作成果匯報、中醫(yī)學(xué)者在近視防控方面最新成果的重磅發(fā)布、《兒童青少年近視中醫(yī)耳穴壓丸防控指南》團體標(biāo)準(zhǔn)臨床實踐等進行了學(xué)術(shù)交流。 會議期間，更是啟動了《中醫(yī)眼保健通用技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)編制工作，這是中醫(yī)眼科領(lǐng)域的首部國家標(biāo)準(zhǔn)，將極大提高中醫(yī)眼保健技術(shù)的服務(wù)能力和水平，增強全社會對眼健康的認(rèn)識。 “預(yù)防為主、控制結(jié)合、中西醫(yī)并重”是會議始終堅持的主張，赴會專家和學(xué)者反復(fù)強調(diào)、肯定中成藥在近視防控中的獨特優(yōu)勢與顯著療效。巍-近視樂眼藥水，中國科學(xué)院昆明植物研究所研發(fā)的天然植物藥品，屬兒童青少年近視防控的中成藥。 現(xiàn)場，桐暉藥業(yè)就《中藥近視樂眼藥水防控兒童青少年近視發(fā)生發(fā)展的前瞻性、多中心、隨機對照研究》進行了全面闡述與詳細(xì)...
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發(fā)作性睡病是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已于2023年9月被納入中國《第二批罕見病目錄》。該疾病常被認(rèn)為是終身性疾病，多于兒童期（8~10歲）起病，臨床上以日間過度嗜睡（EDS）、猝倒（肌肉無力突然發(fā)作）、入睡前幻覺、睡眠癱瘓和夜間睡眠紊亂為主要核心癥狀。發(fā)作性睡病嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)/工作能力和身心健康，患者隨時面臨過度嗜睡和猝倒等帶來的生命威脅。 此前，在我國上市的常用藥物均無兒童或青少年發(fā)作性睡病適應(yīng)癥，且多數(shù)為一類精神藥品，處方管理嚴(yán)格，患者用藥極其不方便，極大降低了該人群的治療可及性。替洛利生替洛利生是一種選擇性組胺H3受體拮抗劑/反向激動劑，已于2023年6月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療發(fā)作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒。2024年5月21日，NMPA正式批準(zhǔn)鹽酸替洛利生片新增適應(yīng)癥，可用于青少年和6歲及以上兒童患者的日間過度嗜睡或猝倒。針對該適應(yīng)癥的上市申請此前被藥品審評中心（CDE）以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由納入優(yōu)先審評。 替洛利生在兒童和青少年患者中表現(xiàn)出顯著的療效和可靠的安全性，相關(guān)研究結(jié)果于2023年4月發(fā)表在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）。研究表明，每天使用5至40mg替洛利生對6歲及以上發(fā)作性睡病兒童患者在減少日間過度嗜睡與猝倒方面顯示出顯著的有效性。...
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鹽酸替洛利生，英文名稱：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化學(xué)式：C17H26ClNO.HCl。 鹽酸替洛利生適應(yīng)癥與用法用量： 鹽酸替洛利生規(guī)格：片劑：4.5mg、18mg（按C??H??ClNO計 ） 鹽酸替洛利生用法用量：推薦劑量范圍為17.8mq至35.6mg，每天早晨醒來后口服一次。 鹽酸替洛利生適應(yīng)癥：用于治療6歲及以上兒童及成年患者的發(fā)作性睡病的日間過度嗜睡（EDS）或猝倒。 鹽酸替洛利生產(chǎn)品優(yōu)勢： 1.首個FDA獲批的非管制類的發(fā)作性睡病新藥，被認(rèn)定為突破性療法藥物，“first-in-class”的選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動劑，該藥通過一種全新的作用機制發(fā)揮作用，即通過增強組胺能神經(jīng)元活性，增加大腦中促進覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，進而提高患者的清醒度和警覺性，早年已在歐洲（2016年）和美國（2019年）獲得批準(zhǔn)上市； 2.2023年6月國內(nèi)獲批用于成年人發(fā)作性睡病，之后CDE以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評，今年5月21日，正式獲批可用于6歲以上兒童及青少年患者...
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比沙可啶,英文名稱：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化學(xué)式：C22H19NO4 比沙可啶適應(yīng)癥與用法用量 1.規(guī)格 腸溶片：5mg； 栓劑：10mg； 2.用法用量 腸溶片：口服，6 歲以上兒童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓劑：塞入肛門。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.適應(yīng)癥 用于急、慢性便秘和習(xí)慣性便秘。 比沙可啶產(chǎn)品優(yōu)勢 1.是緩瀉劑,作用機制為刺激腸粘膜的感覺神經(jīng)末梢,引起結(jié)腸反射性地蠕動增強而導(dǎo)致排便； 2.臨床用于緩解便秘和促進腸道排空，另外也可以針對手術(shù)前后以及分娩前清潔腸道； 3.可口服或直腸給藥，直腸給藥則15～60min內(nèi)起效，起效快； 4.臨床應(yīng)用已證實，使用比沙可啶后對心、肺、肝、腎、造血系統(tǒng)及免疫系統(tǒng)均無損害； 5.2020年全球市場18.7億人民幣,比較穩(wěn)定，腸溶片為第六十批參比，我司可供A狀態(tài)總代外商，系國...
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鹽酸曲恩汀，英文名稱：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化學(xué)式：C6H18N4 鹽酸曲恩汀適應(yīng)癥與用法用量 1.規(guī)格 片劑：150mg（以C?H??N?計） 2.用法用量 （1）成人劑量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大劑量為每日2g。 （2）小兒劑量：每日0.5~0.75g，小于12歲者最大劑量每日1.5g。 3.適應(yīng)癥 治療不耐受D-青霉胺治療的成人、青少年和≥5歲兒童的Wilson病（威爾遜病，又稱肝豆?fàn)詈俗冃裕?#160; 鹽酸曲恩汀產(chǎn)品優(yōu)勢 1.本品最早由德國默克公司開發(fā)，1986年已在美國獲批上市，2022年9月，Orphalan的鹽酸曲恩汀薄膜衣片被藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評品種，于2023年12月獲批； 2.為銅離子絡(luò)合劑，它的作用類似青霉胺，可以促使銅通過腎臟排泄出體外，相對于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用藥劑量大，患者需終身服藥，國內(nèi)說明書規(guī)定成人每日最大劑量為2g，日本和美國規(guī)定為2.5g和3g，WD中國的...
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