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阿莫西林膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊等4個(gè)的藥品經(jīng)過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停以上藥品中未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在某些地區(qū)中的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。市場(chǎng)的臨時(shí)調(diào)整阿莫西林可是屬于一種明星藥物。并且，隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，這一藥物市場(chǎng)有望加速調(diào)整。根據(jù)之前發(fā)布的公告介紹，現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)共有二百四十一個(gè)阿莫西林膠囊國(guó)產(chǎn)批文和五個(gè)阿莫西林膠囊進(jìn)口批文，在銷售額比較靠前的生產(chǎn)廠家有很多公司。某公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為這個(gè)公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前，阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企已經(jīng)超過(guò)三家了，分別是湖南科倫制藥有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司和石藥集團(tuán)。洗牌加速因?yàn)橥ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品是國(guó)家政策支持的重點(diǎn)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的信息，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。如果已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入目錄，如果沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品會(huì)被逐步調(diào)出目錄。對(duì)已經(jīng)納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，不可以再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。另外，國(guó)家藥監(jiān)局還提出了，強(qiáng)化基礎(chǔ)服務(wù)指導(dǎo)，并且要全力推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。其中提出了建立綠色通道，對(duì)一致性評(píng)價(jià)...

日期: 2019 / 03 / 05

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原料藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)導(dǎo)致了在產(chǎn)業(yè)鏈上價(jià)值權(quán)重提高

現(xiàn)在全球藥品市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)一點(diǎn)一萬(wàn)億美元，并且由于現(xiàn)在老年人口快速增長(zhǎng)、居民醫(yī)療需求提升快、慢性病用藥和腫瘤藥物的快速發(fā)展等其他原因，導(dǎo)致了全球藥品銷售收入出現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，并且在五年復(fù)合增速為百分之五點(diǎn)六十五，但是因?yàn)閷＠仍?，增速跟之前比較已經(jīng)放慢，而原料藥市場(chǎng)卻呈現(xiàn)出較制劑市場(chǎng)更高的增長(zhǎng)，還有加速的趨勢(shì)。從人們疾病應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，心血管、糖尿病、中樞神經(jīng)等慢性疾病和腫瘤由于發(fā)病率的升高和患病群體不斷增加，和制劑端增長(zhǎng)趨勢(shì)一致，同時(shí)心腦血管、抗感染、抗腫瘤等領(lǐng)域新藥的不斷推出也使得對(duì)專利藥原料藥的需求不斷增長(zhǎng)。其中，化藥小分子藥物的API占百分之七十，其余為生物藥。但是因?yàn)樯锼嶢PI的增長(zhǎng)速度更快，約為每年增長(zhǎng)百分之八，化藥小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗腫瘤新藥的開發(fā)，高效能AP所占有的市場(chǎng)份額正在慢慢增加，預(yù)計(jì)在2020年將會(huì)增至二百六十億美元。并且隨著現(xiàn)在藥品企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式上的變化，以及藥品種類與結(jié)構(gòu)的快速發(fā)展中，原料藥和藥用輔料在整個(gè)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值權(quán)重已經(jīng)變了很高，和當(dāng)初一樣“高端化工品”的生產(chǎn)模式和標(biāo)準(zhǔn)完全是不可同日而語(yǔ)。因?yàn)樵o料在制藥產(chǎn)業(yè)鏈上的價(jià)值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新藥研發(fā)領(lǐng)域，隨著那么容易做的藥物分子結(jié)構(gòu)都被其他同行開發(fā)了，化藥新藥的分子結(jié)構(gòu)也復(fù)雜多了，同時(shí)在早期研發(fā)制備和后期工業(yè)化量產(chǎn)的成本也高了很多。還有大...

日期: 2019 / 03 / 07

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標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題標(biāo)題

內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容

日期: 2023 / 11 / 22

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原料藥微生物含量檢測(cè)流程

原料藥的微生物檢測(cè)是一種評(píng)估原料藥是否受到微生物污染的方法。微生物污染可能對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響，因此進(jìn)行微生物檢測(cè)是保證原料藥質(zhì)量的重要步驟。以下是常見的原料藥微生物檢測(cè)方法：1. 菌落總數(shù)檢測(cè)：該方法通過(guò)將樣品接種在培養(yǎng)基上，培養(yǎng)一定時(shí)間后，計(jì)算生長(zhǎng)的菌落數(shù)量來(lái)評(píng)估微生物的總數(shù)。通常使用標(biāo)準(zhǔn)的瓊脂平板或液體培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。2. 大腸桿菌和其他致病菌檢測(cè)：這些檢測(cè)方法旨在評(píng)估原料藥中是否存在大腸桿菌等致病菌。方法包括傳統(tǒng)培養(yǎng)方法和分子生物學(xué)技術(shù)，如PCR。3. 霉菌檢測(cè)：這些檢測(cè)方法用于評(píng)估原料藥中是否存在霉菌。常用的方法包括分離培養(yǎng)和形態(tài)學(xué)鑒定，以及分子生物學(xué)技術(shù)。4. 特定微生物檢測(cè)：根據(jù)特定產(chǎn)品的特殊要求，可能需要進(jìn)行特定微生物的檢測(cè)，如特定細(xì)菌菌種、酵母、真菌等。在進(jìn)行微生物檢測(cè)時(shí)，需要使用無(wú)菌技術(shù)和合適的培養(yǎng)基，確保樣品在檢測(cè)過(guò)程中不被其它環(huán)境中的微生物污染。另外，檢測(cè)過(guò)程要遵循相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。請(qǐng)注意，具體的微生物檢測(cè)方法和要求可能因不同的原料藥類型、國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管要求而有所不同。建議參考相關(guān)的藥典、法規(guī)或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)以獲取適用于您特定情況的最新指導(dǎo)和要求。

日期: 2023 / 08 / 03

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硫酸鉀原料藥品種推薦

硫酸鉀--英文名：POTASSIUM SULFATE 劑型及規(guī)格：口服溶液劑：177ml：含硫酸鎂1.6g、硫酸鈉17.5g和硫酸鉀3.13g 品種優(yōu)勢(shì)：1、清潔效果好，0.5hh～33h起效，腸道清潔效果好，與聚乙二醇相比，腸道清潔后，腸腔氣泡顯著減少，對(duì)結(jié)腸各段的清潔效果更佳，尤其是對(duì)于清潔難度較大的右側(cè)結(jié)腸、中段結(jié)腸的清潔評(píng)分更高。 2、適用人群廣廣特別適用于老年人群；輕、中度肝腎功能異常人群；非活動(dòng)期炎癥性腸病患者。3、已被歐洲胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（SEGE）和美國(guó)胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ASGE）結(jié)腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備指南推薦使用。4、第37批參比，免臨床免be。適應(yīng)癥：硫酸鈉、硫酸鉀和硫酸鎂口服溶液是一種滲透性瀉藥，用于清潔結(jié)腸，為成人結(jié)腸鏡檢查做準(zhǔn)備用法用量：每盒兩瓶，分兩天服用。在結(jié)腸鏡檢查的前一天：①吃清淡的早餐或僅飲用透明的液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②將一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中，用水稀釋至16盎司（至容器刻度線），將混合溶液全部服下。③在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)飲用兩份16盎司的水；在結(jié)腸鏡檢查的當(dāng)天：①直至結(jié)腸鏡檢查患者僅飲用透明液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查當(dāng)天早上（與前一晚給藥相距10-12小時(shí)）。將第二瓶6盎司的口服溶液倒入混...

日期: 2022 / 07 / 21

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高磷血癥的治療及磷結(jié)合劑的研究進(jìn)展

高磷血癥是慢性腎臟?。–KD），尤其是接受透析治療的終末期腎?。‥SRD）患者的常見并發(fā)癥，有著患病率高、達(dá)標(biāo)率低的特點(diǎn)。最新流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)透析患者高磷血癥患病率高達(dá) 76%；遠(yuǎn)低于歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家[1,2]。目前高磷血癥的主要治療措施是 3D 原則，包括限磷飲食、透析和磷結(jié)合劑治療。2019 年《中國(guó)慢性腎臟病礦物質(zhì)和骨異常診治指南》[3]建議限制 CKD 患者攝入蛋白質(zhì)的總量，選擇磷/蛋白比值低、磷吸收率低的食物，限制攝入含有大量磷酸鹽添加劑的食物。低蛋白飲食可能能夠延緩慢性腎臟病進(jìn)展至透析的時(shí)間[4]。CKD 患者可以通過(guò)與營(yíng)養(yǎng)師嚴(yán)格的營(yíng)養(yǎng)咨詢來(lái)達(dá)到飲食控制目標(biāo)。但是在臨床實(shí)際工作中，飲食限制過(guò)多易導(dǎo)致患者生活質(zhì)量差、依從性低，缺乏營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下的飲食限制亦可能增加患者蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)消耗的風(fēng)險(xiǎn)。故目前飲食實(shí)踐中尚存在爭(zhēng)議，需要更多的研究和數(shù)據(jù)指導(dǎo)到底如何科學(xué)飲食，才能夠延緩慢性腎臟病的進(jìn)展。另一方面，增加透析頻率，延長(zhǎng)透析時(shí)間（如夜間長(zhǎng)程透析），高通量透析確實(shí)可以增加血磷的清除，但是透析室資源有限，高通量透析花費(fèi)較高、對(duì)血磷的清除具有間歇性。由于飲食治療難度較大，透析治療效率有限，使用磷結(jié)合劑已成為臨床實(shí)踐中高磷血癥患者減少磷腸道吸收的一項(xiàng)重要治療手段。透析預(yù)后與實(shí)踐模式研究（DOPPS）顯示，近 88% 的維持性血液透析患者使用磷結(jié)合劑進(jìn)行降磷治療[5]。...

日期: 2022 / 07 / 06

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?碳酸鑭原料藥

碳酸鑭英文名：Lanthanum Carbonate 劑型及規(guī)格：咀嚼片：500mg，750mg，1000mg 品種優(yōu)勢(shì)：（1）碳酸鑭咀嚼片在隨著食物咀嚼的過(guò)程中將食物中的磷結(jié)合，而鑭不被人體所吸收隨大便排出體外，相比較其他的降低磷的藥物，比如鋁碳酸鎂和碳酸鈣，碳酸鑭副作用比較少，而且對(duì)于磷的結(jié)合能力更強(qiáng)，是一種比較強(qiáng)效的降低磷的藥物；（2）乙類醫(yī)保，2019年全國(guó)銷售額超10億元，增長(zhǎng)勢(shì)頭良好。適應(yīng)癥：高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。用法用量：本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達(dá)每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。國(guó)內(nèi)外上市情況：進(jìn)口國(guó)產(chǎn)1家咀嚼片2家咀嚼片基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保化合物專利：無(wú) 原料來(lái)源：印度 DMF備案：無(wú) 注冊(cè)申報(bào)情況：進(jìn)口國(guó)產(chǎn)原料：4家I制劑：1家片劑原料：2家A；3家I制劑：1家片劑，1家顆粒注冊(cè)分類：4類同類品種：碳酸司維拉姆，醋酸鈣，鋁碳酸鎂等

日期: 2022 / 07 / 06

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