關(guān)于臨床研究，你了解多少呢?今天，臨床研究外包服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床研究常用的兩種設(shè)計(jì)類型，希望能夠幫助大家對臨床研究有更深的認(rèn)識! 一、觀察性研究 目前絕大多數(shù)臨床知識來自于觀察性研究，在臨床專業(yè)期刊發(fā)表的研究論文中，觀察性研究占90%以上。研究者不需要對研究對象進(jìn)行干預(yù)，只記錄、計(jì)數(shù)、分析結(jié)果。包括： 1、描述性研究(描述疾病的特點(diǎn)、預(yù)后等) 如：患病率調(diào)查、病例系列、數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果的匯報(bào)、常規(guī)收集的數(shù)據(jù)分析(登記、死亡率數(shù)據(jù)等)、橫斷面研究。 2、分析性研究(研究病因和因果關(guān)系，也就是常見的影響因素分析) 如：隊(duì)列研究、病例對照研究?！ 《?、試驗(yàn)性研究 研究者有意識地改變一個(gè)或多個(gè)因素，且認(rèn)為此因素可能對研究有影響，從而驗(yàn)證此因素的有效性，其中隨機(jī)對照試驗(yàn)是療效研究的最強(qiáng)設(shè)計(jì)?！ ?、無對照試驗(yàn) 沒有對照組的試驗(yàn)性研究(如，臨床Ⅰ期試驗(yàn)等)?！ ?、對照試驗(yàn) 有對照組的試驗(yàn)性研究(如，臨床Ⅲ期試驗(yàn)等)?！ 「鶕?jù)隨機(jī)分配方式，又將臨床試驗(yàn)(以個(gè)人為隨機(jī)單位)或社區(qū)試驗(yàn)(以社區(qū)或人群為隨機(jī)單位)分為三類： A. 隨機(jī)(RCT)：隨機(jī)分配干預(yù)措施(所有患者或人群有相同機(jī)會被分配到每個(gè)研究組)：隨機(jī)方法可以用隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行隨機(jī)分組，但是現(xiàn)在一般都有電腦直接生成隨機(jī)數(shù)字，方便簡潔?！ . 半隨機(jī)：按方案分配，如:出生日期(奇數(shù)或偶數(shù))，住院號，入組日...
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![做仿制藥一致性評價(jià)，要通過這四大檢查關(guān)卡]( "做仿制藥一致性評價(jià)，要通過這四大檢查關(guān)卡")
仿制藥一致性評價(jià)想要進(jìn)展順利，就必須要通過四大檢查關(guān)卡。很多人會問，是哪四大檢查關(guān)卡呢?今天，一致性評價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下這四大檢查關(guān)卡有哪些，一起來看看吧! 1、研究現(xiàn)場核查 研究情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”?！ “l(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;存在與申報(bào)資料不一致;關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查等5種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”?！ ?、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)過程及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且同時(shí)滿足申請人能證明申報(bào)資料、接受檢查資料的真實(shí)性;經(jīng)現(xiàn)場檢查核實(shí)，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)的產(chǎn)品及申報(bào)資料一致的2個(gè)要求的，核查結(jié)論判定為“通過”?！ ‖F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致;生產(chǎn)過程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查等4種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”?！ ?、臨床試驗(yàn)核查 對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問...
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通常，研究者需要對所研發(fā)藥物處方進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)，那么，大家知道為什么要進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)嗎?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下預(yù)BE試驗(yàn)的幾個(gè)目的，希望能夠給大家?guī)韼椭? 預(yù)BE試驗(yàn)的目的主要包括以下幾方面： 1、判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近 通過預(yù)BE試驗(yàn)了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝?！ ?、估計(jì)受試制劑和參比制劑的變異程度 影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗(yàn)本身的因素。通過預(yù)BE試驗(yàn)預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗(yàn)的樣本量提供參考?！ ?、優(yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)采血點(diǎn)是否足夠以及設(shè)置的合理性?！ ?、確認(rèn)分析方法 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當(dāng)，靈敏度是否滿足要求等。對于內(nèi)源性物 質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過開展預(yù)試驗(yàn)對分析方法確認(rèn)尤為重要。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服...
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11月15-17日，桐暉藥業(yè)（TOSUN PHARM）將亮相第79屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會（API China原料藥會） 一直以來，桐暉藥業(yè)堅(jiān)持以客戶為核心，認(rèn)真聆聽客戶需求，力求為客戶提供卓越的醫(yī)藥科技研發(fā)解決方案，帶來更好的用戶體驗(yàn)。 此次展會，桐暉藥業(yè)以“匯聚好藥品·提升“源”動力”為主題，深入詮釋桐暉藥業(yè)“大健康產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)提供商！”的企業(yè)使命。一個(gè)專業(yè)的健康服務(wù)提供商應(yīng)該在根本上為使用者著想，在充分考慮到大環(huán)境，大政策的同時(shí)，照顧到每個(gè)客戶的個(gè)性化需求。桐暉在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是業(yè)界翹楚，旨在為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。 資深專家顧問團(tuán)隊(duì)、豐富操作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、多領(lǐng)域臨床經(jīng)驗(yàn)，完善的質(zhì)控體系、合理的解決方案，見證著桐暉綜合實(shí)力的不斷增強(qiáng)，也見證著桐暉18年的品牌沉淀。 桐暉展館將全面開放，在此誠邀您屆時(shí)蒞臨參觀與指導(dǎo)。
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要成功地完成一個(gè)臨床試驗(yàn)，就需要每個(gè)環(huán)節(jié)都做好復(fù)核和質(zhì)控。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)復(fù)核需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)，希望對大家有所幫助! 1、每個(gè)環(huán)節(jié)的資料準(zhǔn)備工作，都要注意預(yù)注冊產(chǎn)品的名稱，要求與產(chǎn)品說明書、注冊檢驗(yàn)報(bào)告中的一致，尤其反復(fù)確認(rèn)倫理批件、臨床協(xié)議(合同)、方案、報(bào)告中的產(chǎn)品名稱要一致?！ ?、注意每個(gè)的文件的版本號日期，尤其是倫理批件上寫明批準(zhǔn)的文件，比如方案、試驗(yàn)記錄表等，不能出現(xiàn)批準(zhǔn)的和最終遞交的版本不一致的情況?！ ?、注意申辦方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。 4、注意項(xiàng)目啟動會的召開時(shí)間要在省局備案之后，現(xiàn)在CFDA發(fā)布通知允許多次備案，即拿一家研究中心倫理批件和合同就可以備案然后開展臨床試驗(yàn)，不必等所有中心全部拿到倫理批件與合同再備案。 5、啟動會召開需要將主要研究者(必需參加)、研究者與機(jī)構(gòu)全部召集齊，并且要有會議議程和會議簽到表?！ ?、復(fù)核受試者時(shí)，每個(gè)受試者都必須要簽知情同意書，要注意簽字時(shí)需要簽訂日期，特殊人群需要有監(jiān)護(hù)人簽字?！ ?、復(fù)核入組樣本時(shí)，需要查看病人唯一ID號，剔除重復(fù)入組的樣本，哪怕是不同采集時(shí)間的樣本。 8、對于有診斷要求的入組樣本，需要查看病人的病案記錄，不能以門診住院時(shí)寫診斷信息為準(zhǔn)。 9、試劑的管理，需要核對研究中心收貨數(shù)量、使用數(shù)量、回收銷毀數(shù)量，產(chǎn)品數(shù)量不能多也不能少，必須為收貨數(shù)量...
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很多藥企由于在臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請報(bào)批等環(huán)節(jié)經(jīng)驗(yàn)不足，通常會外包給CRO公司做，那么，如何選擇好的CRO公司呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家支招啦，從五個(gè)方面教你篩選出好的CRO公司，希望能夠給大家?guī)韼椭? 1、看CRO的團(tuán)隊(duì) 有人認(rèn)為找國際知名的CRO做，準(zhǔn)沒錯。這其實(shí)是沒必要的，一來國際大牌的CRO不一定會看重這小小的生物等效性評價(jià)收入，哪怕是漲價(jià)之后的;二來從技術(shù)含量，人員成本來說，都不劃算。另外，這個(gè)費(fèi)用，國內(nèi)藥企負(fù)的起的有幾家呢? 選擇團(tuán)隊(duì)或個(gè)人比選擇公司要重要得多。盡量精確到固定團(tuán)隊(duì)來操作，面試參與人員的資歷和理解程度作為考察，如有可能，要求一下人員穩(wěn)定性，那些公司領(lǐng)導(dǎo)的大頭照，就不鳥他們了?！ ?、看CRO的管理體系 這里的管理體系，除了行政方面，最重要的是指項(xiàng)目管理相關(guān)的SOP，SOP是前輩們的智慧和經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，對于流動性大的CRO來說，是很必須的。因?yàn)榱鲃有源?，人員素質(zhì)不一。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可盡量讓素質(zhì)不一的人員表現(xiàn)一致?！ 〉窃趪鴥?nèi)的CRO高速發(fā)展的時(shí)期，很多CRO的公司都深深借鑒了某些企業(yè)的SOP，甚至于現(xiàn)在有些新起的CRO公司，也會有很完整的SOP體系。所以，考察CRO的SOP，沒什么實(shí)質(zhì)意義。 倒不如再深入一點(diǎn)，考察團(tuán)隊(duì)對SOP的執(zhí)行力，對相關(guān)問題的處理如何?那就要藥企考察人員是個(gè)懂行的人，否則，被忽悠了都不知道，就笑話了?！ ?、看CRO...
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承載著億萬人民的殷切期待，肩負(fù)著繼往開來的歷史使命，中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會今天在北京隆重開幕。桐暉全體員工利用工作間隙和休息時(shí)間通過各方渠道密切關(guān)注大會盛況。認(rèn)真閱讀完習(xí)近平同志向大會作的報(bào)告后，大家倍受鼓舞，倍感振奮，倍增干勁。
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但愿人長久，千里共蟬娟。一樣的月光，不一樣的中秋，一年一度的中秋佳節(jié)即將來臨，為豐富員工的文娛生活，促進(jìn)員工之間的溝通交流，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力，推進(jìn)公司企業(yè)文化建設(shè)，桐暉集團(tuán)在9月29日下午開展了“慶國慶，迎中秋”團(tuán)隊(duì)活動。在公司行政與人力資源部的組織下，桐暉全體員工踴躍積極參加令人期待已久的團(tuán)隊(duì)活動?；顒右唬翰聰?shù)字“猜數(shù)字”是中秋傳統(tǒng)活動，通過主持人出數(shù)字，全體員工分成四組，每組第一個(gè)成員拿到數(shù)字后用肢體語言比劃，讓下一個(gè)隊(duì)員猜，然后下一個(gè)再用肢體語言比劃再讓下一個(gè)猜，直到最后一個(gè)隊(duì)員把答案寫出來，哪隊(duì)最后寫得又快又準(zhǔn)的為贏，三輪過后，獲勝方可獲得豐富獎品，活動彰顯了團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和默契程度。主持人講解游戲規(guī)則游戲開始猜答案活動二：狼人游戲玩家分為臥底、平民和白板。每人用一句話描述自己拿到的詞語，既不能讓臥底察覺，又能給同伴暗示。描述完畢，所有的人投票選出懷疑的臥底人選，得票最多的人出局。當(dāng)一方的玩家全部出局時(shí)，則另一方的玩家獲勝。法官分發(fā)角色并講解游戲規(guī)則臥底辯解活動三：活動分享活動結(jié)束后，全體同事邊享受豐富的水果盛宴邊分享剛才活動的心得，力爭下次表現(xiàn)得更加出色。輕松時(shí)刻最后感謝行政與人力資源部為大家營造了團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、歡樂祥和的節(jié)日氣氛，讓大家度過一個(gè)美好又難忘的國慶中秋雙節(jié)活動。祝福大家及家人節(jié)日快樂，幸福安康！祝愿桐暉擁有更加燦爛、美好的明天！祝愿我們的祖國繁榮昌盛！
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9月22日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。該文件為申請人提供參考，便于其整理申報(bào)資料，加強(qiáng)自查，提高申報(bào)資料質(zhì)量。 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料應(yīng)進(jìn)行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發(fā)工作與申報(bào)資料的完整性和可評價(jià)性，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和審評效率。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行） 根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，應(yīng)對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查。通過“立卷審查”評估申報(bào)資料與研發(fā)工作的完整性和可評價(jià)性后，可大大提高申報(bào)資料的質(zhì)量，保障后續(xù)審評、審批工作有效有序的開展。 申報(bào)資料應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號）及有關(guān)規(guī)定的要求，應(yīng)提供完整概要、藥學(xué)研究資料、體外評價(jià)、體內(nèi)評價(jià)的相關(guān)資料及其附件，并提供信息匯總表及其電子版。 為便于申請人整理申報(bào)資料信息，提高申報(bào)資料質(zhì)量，特編制本申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行），供申請人參考。 一、格式要求 格式體例要...
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