![完善我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，專(zhuān)家給出這三點(diǎn)建議]( "完善我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，專(zhuān)家給出這三點(diǎn)建議")
目前，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)還存在一些問(wèn)題，需要不斷地改進(jìn)與完善。我們不妨借鑒下國(guó)外的一些經(jīng)驗(yàn)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。今天，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下專(zhuān)家對(duì)于完善我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提出的三點(diǎn)建議，一起來(lái)看看吧! 1、利用體外溶出度試驗(yàn)，完善橙皮書(shū) 日本的仿制藥再評(píng)價(jià)是將溶出度評(píng)價(jià)作為主要手段，具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義，我國(guó)要想實(shí)現(xiàn)仿制藥一致性的長(zhǎng)期監(jiān)管還需依靠體外溶出度試驗(yàn)。2017年9月4日，國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心公開(kāi)征求對(duì)《中國(guó)上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見(jiàn)和建議，我國(guó)可以借鑒日本的方法，在溶出度上明確要求，完善我國(guó)的橙皮書(shū)，以此為基礎(chǔ)促進(jìn)仿制藥品質(zhì)的提升。 2、完善法律法規(guī)體系，建立激勵(lì)機(jī)制 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是歷史發(fā)展中的階段性政策，其改革的進(jìn)程也是相關(guān)立法完善的進(jìn)程。美日的仿制藥一致性評(píng)價(jià)均推動(dòng)了相關(guān)立法，如美國(guó)的《藥品有效性證據(jù)法規(guī)》、日本的《藥事法》。我國(guó)目前主要出臺(tái)了相關(guān)規(guī)范性文件，未充分具備行政法規(guī)效力，應(yīng)進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系，建立仿制藥上市后再注冊(cè)和再評(píng)價(jià)制度，并通過(guò)相關(guān)在招標(biāo)、醫(yī)保中的激勵(lì)政策提高生產(chǎn)企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)工作的積極性?！ ?、充分考慮我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀，合理穩(wěn)步推進(jìn) 我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)眾多，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中仿制藥比例極高，而參比制劑的選擇逐步轉(zhuǎn)向國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到企業(yè)的實(shí)力水平各異，在仿制藥一致性...
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![如何加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理水平?]( "如何加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理水平?")
近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)力度不斷增加，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性要求越來(lái)越高。那么，如何加強(qiáng)我國(guó)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理水平呢?今天，臨床試驗(yàn)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下高效的臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系應(yīng)該包括的三個(gè)方面，一起來(lái)看看吧! 1、完善的法律法規(guī)建設(shè) 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章節(jié)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的審批程序、流程規(guī)范、資料遞交、監(jiān)督檢查等進(jìn)行了明確的規(guī)定。歐盟2014年也通過(guò)了人用藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)管條例536/2014，對(duì)臨床試驗(yàn)的審批程序、臨床試驗(yàn)狀態(tài)、受試者保護(hù)、安全性報(bào)告等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2016年7月，CFDA組織起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，細(xì)化了臨床試驗(yàn)期間的監(jiān)督檢查、溝通交流、資料遞交和風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容，增強(qiáng)了對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理能力?！ ?、有效的溝通交流 在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)部門(mén)的及時(shí)溝通有利于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。溝通的形式包括面對(duì)面的溝通、研究資料的提交和安全性問(wèn)題報(bào)告等。通過(guò)有效的互動(dòng)和交流可以及時(shí)處理臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者的權(quán)益。此外，藥品審評(píng)部門(mén)通過(guò)溝通交流和對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，可以更直接的了解臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果，節(jié)省后期對(duì)申請(qǐng)人上市申請(qǐng)資料的審評(píng)時(shí)間，從而大大加快審評(píng)的速度?！ ?、嚴(yán)格的質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查 臨床試驗(yàn)實(shí)際上是一種...
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![藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的14個(gè)基本條件]( "藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的14個(gè)基本條件")
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想獲得開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，應(yīng)該具備哪些條件呢?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的14個(gè)基本條件，一起來(lái)了解下吧! 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括： 1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致; 2、具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力; 3、具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施; 4、具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，主要研究者具有高級(jí)職稱(chēng)，參與過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn); 5、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門(mén)急診量; 6、具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力; 7、具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu); 8、具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室; 9、具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì); 10、具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 11、具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施; 12、具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成和處理過(guò)程完整、可溯源; 13、創(chuàng)新藥物首次在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)，如窄治療窗藥物的試驗(yàn)、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗(yàn)，...
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![開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，參與方各自職責(zé)應(yīng)明確]( "開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，參與方各自職責(zé)應(yīng)明確")
在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，是需要多方共同合作的，而且各個(gè)參與方承擔(dān)著不同的職責(zé)，只有各司其職，才能保證試驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)的參與方各自的職責(zé)，一起來(lái)了解下吧! 一、研究者及研究機(jī)構(gòu) 研究者的資格和職責(zé)應(yīng)符合GCP的規(guī)定，研究者的職責(zé)包括并不限于： 研究者需在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者?yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)?！ ⊙芯空邞?yīng)接受申請(qǐng)人派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。如研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)通知受試者、申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由?！ 《⑸暾?qǐng)人 申請(qǐng)人應(yīng)提供項(xiàng)目相關(guān)的背景資料，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn))資料和數(shù)據(jù)。 申請(qǐng)人應(yīng)向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗(yàn)用藥品將按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存?！ ∩暾?qǐng)人應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng);任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受;申請(qǐng)人應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控...
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生物等效性試驗(yàn)在藥品研發(fā)過(guò)程中發(fā)揮著非常重要的作用，而參比制劑的選擇直接影響著整個(gè)生物等效性試驗(yàn)的效果。因此，選擇正確的參比制劑很重要。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇的常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)看看吧! 由生物等效性試驗(yàn)?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗(yàn)結(jié)果才能支持試驗(yàn)制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗(yàn)中, 大多數(shù)申報(bào)單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)中。 如某藥物原研廠產(chǎn)品為片劑,國(guó)內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報(bào)了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報(bào)膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報(bào), 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因?yàn)樾枰ㄟ^(guò)等效性試驗(yàn)橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗(yàn)是最佳的方法, 若通過(guò)已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是, 一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國(guó)內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能被認(rèn)可?！ ⒈戎苿┻x擇方面存在的問(wèn)題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請(qǐng)中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn), 對(duì)于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對(duì)于仿制藥, 這時(shí)的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更...
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![BE試驗(yàn)資源配置包括哪些方面?]( "BE試驗(yàn)資源配置包括哪些方面?")
開(kāi)展BE試驗(yàn)不是一件簡(jiǎn)單的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、時(shí)間和金錢(qián)。企業(yè)只有做好充分的準(zhǔn)備，才能保證BE試驗(yàn)的順利開(kāi)展。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)資源的配置問(wèn)題，希望對(duì)大家有所幫助! 1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我國(guó)目前有478家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有133家機(jī)構(gòu)和BE項(xiàng)目有關(guān)系，當(dāng)前機(jī)構(gòu)做BE的積極性不高。雖然藥監(jiān)部門(mén)在整合BE資源，動(dòng)員機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做BE，這能夠緩解BE資源的短缺，但僅僅這樣，速度還是比較慢，BE試驗(yàn)塞車(chē)的現(xiàn)象還會(huì)持續(xù)。 新版GCP放開(kāi)了臨床試驗(yàn)的資質(zhì)認(rèn)證。藥品注冊(cè)的試驗(yàn)一定要GCP機(jī)構(gòu)做，但新版GCP對(duì)GCP機(jī)構(gòu)不再認(rèn)證了，不過(guò)會(huì)要求更高，體系建設(shè)更加完善，可以通過(guò)第三方認(rèn)證來(lái)進(jìn)行評(píng)估，所以，BE試驗(yàn)不可能會(huì)放到二甲醫(yī)院去做。仿制藥的現(xiàn)狀就是當(dāng)時(shí)放得太開(kāi)，BE試驗(yàn)放開(kāi)是另外一種災(zāi)難?！ ?、價(jià)格 給藥采血每個(gè)病人2-6萬(wàn)，目前的價(jià)格與地區(qū)、藥品的半衰期、風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。但未來(lái)的趨勢(shì)是不斷上漲，這是不可避免的。完成一個(gè)藥物的一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用是300-900萬(wàn)，所以一致性評(píng)價(jià)和仿制藥開(kāi)發(fā)的研發(fā)投入還是比較大的，需要準(zhǔn)備好錢(qián)和時(shí)間?！ ?、人員 BE試驗(yàn)跟過(guò)去十年相比，發(fā)生很大改變，當(dāng)前的BE試驗(yàn)包括研究者、機(jī)構(gòu)、CRO、SMO、數(shù)據(jù)管理方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受試者招募等多方角色。開(kāi)展BE試驗(yàn)，需要一個(gè)真正的項(xiàng)目經(jīng)理，了解藥學(xué)部分，明白檢測(cè)分析...
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![CRO在臨床試驗(yàn)中都承擔(dān)了哪些職責(zé)?]( "CRO在臨床試驗(yàn)中都承擔(dān)了哪些職責(zé)?")
在臨床試驗(yàn)中，CRO扮演了重要的角色，承擔(dān)著十分重要的工作，對(duì)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行至關(guān)重要。因此，選擇一個(gè)好的CRO很關(guān)鍵。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下CRO在臨床試驗(yàn)中具體承擔(dān)的工作職責(zé)，供大家參考! 一、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段 1、制定臨床研究計(jì)劃：在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRO應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排;臨床啟動(dòng)計(jì)劃;臨床監(jiān)查計(jì)劃;臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃;臨床總結(jié)計(jì)劃;臨床費(fèi)用預(yù)算;可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法?！ ?、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、CRF等初稿?！ ?、篩選臨床研究中心：拜訪(fǎng)擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神;人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn);試驗(yàn)場(chǎng)所、床位;臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備;日門(mén)診量等?！ ≡诔浞挚疾焐鲜鰲l件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位?！ ?、選擇統(tǒng)計(jì)單位：通過(guò)多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件(專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度;工作效率;工作程序等。 在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位?！ ?、召開(kāi)方案討論會(huì)： 與各臨床中心協(xié)商確定方案討論會(huì)召開(kāi)時(shí)間和地點(diǎn); 擬定會(huì)議工作安排及分工; 準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料(技術(shù)資料、會(huì)議簽到表等); 召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問(wèn)題。 6、修訂臨床試驗(yàn)方案等：根據(jù)方案討論會(huì)的意見(jiàn)，由CRO負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者...
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![我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管政策是什么?]( "我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管政策是什么?")
原料藥市場(chǎng)想要規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，就需要國(guó)家監(jiān)管政策的約束。今天，原料藥生產(chǎn)商-桐暉藥業(yè)小編要給大家科普下我國(guó)對(duì)原料藥的監(jiān)管政策，希望對(duì)大家有所幫助! 1、藥品生產(chǎn)許可制度 原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)需接受?chē)?yán)格的行業(yè)監(jiān)管，包括行業(yè)許可、藥品注冊(cè)、質(zhì)量規(guī)范、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面的監(jiān)管?！ 「鶕?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度，在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進(jìn)行了具體的規(guī)定?！ ?、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度——GMP 認(rèn)證 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)放藥品 GMP 認(rèn)證證書(shū)?！ ?、藥品注冊(cè)管理制度 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審...
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在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)時(shí)，參比制劑的選擇是不容忽視的。為了避免由于參比制劑使用的不同而可能導(dǎo)致的各仿制品之間發(fā)生顯著的差異，各國(guó)或組織均作了相關(guān)的規(guī)定。今天，生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就帶大家了解下世界各國(guó)對(duì)生物等效性試驗(yàn)參比制劑的要求，一起來(lái)看看吧! FDA 在橙皮書(shū)( orange book) 中規(guī)定了參比制劑目錄，每個(gè)品種的參比制劑都非常明確，并且建議采用橙皮書(shū)中規(guī)定的規(guī)格進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)?！ MA 規(guī)定參比制劑應(yīng)該是在歐盟已經(jīng)獲得上市授權(quán)的藥品，并具有的全面的藥效和安全性資料，建議參比制劑首選原研產(chǎn)品的最初批準(zhǔn)劑型?！ HO 在《多來(lái)源( 仿制) 藥品: 建立可互換性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則》( 2015) 和《可互換仿制藥品生物等效性評(píng)價(jià)對(duì)照藥品選擇的指導(dǎo)原則》中闡述了生物等效性研究中適當(dāng)對(duì)照藥品的選擇，列述了參比制劑名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家等信息。建議參比制劑以原研藥為首選。若無(wú)法得到原研藥或產(chǎn)品停售，則建議選擇市場(chǎng)使用最廣或最早進(jìn)入市場(chǎng)的該產(chǎn)品?！ ∪毡尽 ≡凇度毡踞t(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》( 橙皮書(shū)) 中對(duì)參比制劑的有效成分、制劑類(lèi)型、制劑規(guī)格、參比制劑生產(chǎn)廠家、溶出試驗(yàn)各項(xiàng)參數(shù)、4 條或多條溶出曲線(xiàn)、制劑溶出度試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥的物理化學(xué)性質(zhì)等方面做了詳細(xì)闡述?！ “拇罄麃啞 ∫?guī)定參比制劑必須是已經(jīng)獲得本國(guó)上市授權(quán)的藥品，并參照EMA 指導(dǎo)原則?！ ∫陨暇褪巧?..
日期:
2017
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