臨床試驗是醫(yī)學領(lǐng)域的一個重要部分，對于促進醫(yī)學進步有很重要的意義?？赡芎芏嗳藢τ谂R床試驗不是很了解，今天，臨床試驗公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家整理了臨床試驗常見的問題及解答，一起來看看吧! 1、為什么要開展臨床試驗? 醫(yī)學的進步離不開臨床試驗，而這個過程離不開病人的支持。就像肺癌的靶向治療，只有經(jīng)過基因檢測發(fā)現(xiàn)表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期肺癌，接受靶向藥物治療才有效，而沒有發(fā)現(xiàn)突變的患者，接受靶向治療不僅沒有效果，還延誤治療。這一結(jié)論，就是通過多個臨床試驗得出的?！ ?、臨床試驗安全嗎? 我們通常所指的臨床試驗主要是指藥物的三期臨床試驗，這些拿來做試驗的藥物安全性和有效性已經(jīng)通過之前的一、二期臨床試驗有了可靠的保障?！ ×硗?，對于國內(nèi)很多正在開展的上市前臨床研究而言，這些新藥基本都已經(jīng)在國外上市，其療效和安全性已獲得嚴苛的美國FDA和/或歐洲EMA的審批和認可。在將這些新藥引進中國前，出于國內(nèi)相關(guān)的法律和條款等規(guī)定，需要組織開展上市前臨床研究，以再次證實其在國內(nèi)人群中的療效，因而從某種程度上而言，參與國內(nèi)的臨床試驗，幾乎不存在所謂的將病人充當“小白鼠”的可能性。因為這些藥物的臨床療效早已經(jīng)過國際上縝密的大規(guī)模臨床研究的證實。 3、只要申請，都能夠參加嗎? 并非如此。每一個臨床試驗都有嚴格的入組條件，申請參加臨床試驗的病人必須經(jīng)過醫(yī)生和臨床試驗護士的仔細審查，符合入...
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2017
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創(chuàng)新藥藥學研究的過程中需要注意哪些問題呢?如何有效提高創(chuàng)新藥研發(fā)的質(zhì)量呢?今天，藥學研究服務(wù)機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下創(chuàng)新藥藥學研究需要做好的5個細節(jié)，希望對大家有所幫助! 1、創(chuàng)新藥研發(fā)的每個過程階段都應積累充足的藥學研究信息 創(chuàng)新藥藥學廣泛性和深層次的研究，是根據(jù)藥物信息發(fā)展過程中的歸納采集齊頭并進，創(chuàng)新藥在每一個研究過程里所整納的藥學信息也不斷增多?！ ∪绻麆?chuàng)新藥采用的是緩釋制劑或定量吸入劑等復雜工藝，那么藥學方面就需要提交更多的研究資料作為支持?！ ?、長期記錄、歸納整理藥學研究試驗數(shù)據(jù) 豐富和詳細的藥學研究試驗數(shù)據(jù)針對評判研究過程內(nèi)數(shù)據(jù)的相關(guān)性具有深遠意義?！ ≡敿毢屯暾乃帉W研究試驗數(shù)據(jù)對評價和支持為產(chǎn)品建立比較完善的質(zhì)量控制體系(如質(zhì)量標準論證和過程控制等)意義重大。所以，在創(chuàng)新藥的藥學研究中，要持續(xù)、詳實的記錄各項數(shù)據(jù)，尤其是對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的積累和記錄。 3、臨床試驗時使用用藥物制備必須滿足GMP的需要 根據(jù)《藥物注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，臨床試驗用藥必須順應《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的車間制備。在《I期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中詳細闡述了cGMP的相關(guān)問題，建議采用QC(藥物質(zhì)量控制)原則作為cGMP的部分保證，該原則詳細建議了如何確定I期臨床試驗樣品的生產(chǎn)環(huán)境和cGMP的需求，制備臨床試驗樣品對我國創(chuàng)新藥的初期研究參考意義非凡?！ ?、臨床試...
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仿制藥研發(fā)中通常都有對照藥做參比，對照藥一定要選擇正確，否則就會影響到仿制藥的質(zhì)量。今天，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下仿制藥研發(fā)中選擇藥品對照藥的幾點建議，一起來看看吧! 1、 首選原研產(chǎn)品，如果原研企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進口我國，應采用原研進口品。 2、如果無法獲得原研產(chǎn)品或者原研進口產(chǎn)品，可以采用ICH成員國相同的上市產(chǎn)品，即美國、歐盟或日本等國上市的仿制產(chǎn)品。如果上述產(chǎn)地仿制產(chǎn)品已經(jīng)進口我國，可采用其進口品。 3、在無法獲得1和2所述產(chǎn)品的情況下，如果國內(nèi)企業(yè)采用上述產(chǎn)地的無菌原料藥直接分裝生產(chǎn)無菌粉針，也可采用該產(chǎn)品作為雜質(zhì)譜等質(zhì)量研究的對照藥，但需提供相關(guān)證明性文件以說明該制劑確為上述進口原料藥直接分裝制得，并說明原料藥的生產(chǎn)廠、批號等產(chǎn)品信息?！ τ谄渌苿?，因可能采用的輔料、溶劑等情況比較復雜，或使用可能產(chǎn)熱的某些工藝如：流化床制粒、干燥、壓片，包衣等。即使采用進口原料制得的制劑，其雜質(zhì)譜等也可能與原研產(chǎn)品有差異，此類制劑不宜作為質(zhì)量對比的對照藥?！ ?、如果該仿制藥品仍在上述ICH成員國上市使用，申請人未采用該國上市品作為雜質(zhì)研究對照樣品，而采用其他產(chǎn)地的樣品(包括國內(nèi)產(chǎn)品)作為質(zhì)量對比的對照藥，一般不予認可?！ 〈_實無法購買到上述國外上市產(chǎn)品(尤其原料藥)時，如BP、USPS、EP等ICH成員國藥典已有收載，且對雜質(zhì)等質(zhì)控項目控制較為嚴格(如阿奇霉素、...
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2017
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在生物等效性試驗實施的過程中，申請人和機構(gòu)應按照臨床研究的相關(guān)管理要求開展試驗，這樣才能保證生物等效性試驗的真實性和合規(guī)性。今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下生物等效性試驗實施時的三個管理要求，一起來了解下吧! 1、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 臨床試驗中受試者分配應按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進行;迅速、完整、無誤地將試驗數(shù)據(jù)納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應記錄在案;臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達應依照事先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃進行;對于遺漏、未用或多余的資料應加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告應與臨床試驗總結(jié)報告相符?！ ?、試驗藥品管理 臨床試驗用樣品必須是商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次，應經(jīng)過質(zhì)量檢驗并合格。臨床試驗用藥品不能用于銷售，申請人將對臨床試驗用藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用。藥品的使用記錄包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。試驗用藥品應有專人管理，試驗結(jié)束后試驗藥品的保存符合相關(guān)要求。試驗制劑及參比制劑按相關(guān)要求留樣(5倍全檢量)，試驗藥物應留樣保存至藥品獲準上市后2年。 3、資料保管要求 按照相關(guān)法規(guī)要求保存所有試驗資料。完整保存病歷，作為臨床試驗的原始文件。申請人的必備文件應保留至藥物被批準上市后至少2年，或至臨床試驗正式停止或暫停后至少5年。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗...
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近年來，隨著新藥研發(fā)費用升高、難度加大、專利懸崖等因素，藥企選擇與CRO合作已成為常態(tài)。不過在眾多的CRO中，藥企如何選擇一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企選擇和評估CRO的方法和技巧，一起來看看吧! 首先，藥企在選擇CRO時應關(guān)注以下幾點： 1、對一致性評價政策理解的深入程度; 2、是否具備全面綜合的研發(fā)實力; 3、原料藥和制劑研發(fā)平臺的實力; 4、對數(shù)據(jù)真實完整性的把控。 其次，明確企業(yè)本身的需求：具體來說，制藥企業(yè)若想完成某類藥品臨床研究，明確自己的團隊中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能夠補充;CRO是否具備該類藥品治療領(lǐng)域的臨床實驗專家、臨床實驗方案的設(shè)計者、統(tǒng)計專家、臨床實驗的管理者和監(jiān)查員、缺乏臨床實驗的報告撰寫者等方面的團隊群體。 最后，對CRO企業(yè)進行評估，一般包括四個方面： 1、團隊狀況：組織機構(gòu)健全，從業(yè)人員的專業(yè)知識背景，豐富的項目經(jīng)驗，對法規(guī)的深刻理解; 2、管理體系：質(zhì)量管理制度，完善細致的SOP規(guī)范數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和培訓體系; 3、報價體系：外部資源，與機構(gòu)的合作關(guān)系; 4、儀器設(shè)備：設(shè)備符合技術(shù)要求，計算機權(quán)限設(shè)置，設(shè)備認證教研，溫濕度管控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)備份。 以上就是CRO公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥企選擇和評估CRO應該從哪些方面著手?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家...
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開展BE試驗時，選擇正確的參比制劑至關(guān)重要。而且最終要通過審評才能投入使用。那么，如何能順利地通過審評呢?今天，臨床試驗機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗參比制劑選擇的審評要求，希望對大家有所幫助! 1、對于新申請的品種。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心中心在技術(shù)審評中將嚴格按照參比制劑的選擇原則進行審評，并在批件中明確參比制劑的要求。 2、對于已獲得臨床批件的品種。對于已獲得臨床批件且尚未實施BE試驗研究的品種，請申請人按照要求選擇參比制劑?！ ?、對于在審的已完成BE試驗申報生產(chǎn)的品種。綜合考慮保證上市產(chǎn)品安全有效的審評目標、相關(guān)指導原則要求及歷史因素，我們在審評中將按以下原則處理： 申報仿制藥，若原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)已上市，而參比制劑未采用原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的，審評不認可與其他上市同品種的等效性結(jié)果作為注冊支持。若注冊申請人在藥學研究方面與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進行了詳細的質(zhì)量對比，顯示藥學一致，審評按照重新批準臨床試驗處理，申請人可在完成與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的BE試驗后，重新申報注冊。若藥學研究方面未與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進行質(zhì)量對比，審評直接按不批準處理?！ τ谠趯彽暮唵胃膭┬彤a(chǎn)品的仿制藥申請，暫不要求BE試驗參比制劑必須選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產(chǎn)品;對于補充申請，現(xiàn)階段對參比制劑選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品或變更前產(chǎn)品均予認可。但在此提請注冊申請人特別關(guān)注，在今后開展的相關(guān)BE試驗設(shè)計中應恰當...
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在藥品研發(fā)中，藥品對照品的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家藥品研發(fā)中質(zhì)量研究用對照品的使用注意事項，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、所用對照品(標準品)中檢院已有發(fā)放提供，且使用方法相同時，應使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品(標準品)，并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源的標準物質(zhì);使用方法與說明書使用方法不同時，如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等，應采用適當并經(jīng)驗證的方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。 2. 中檢院尚無對照品(標準品)供應時，可使用如下標準物質(zhì)進行標準制訂和其他前期基礎(chǔ)性研究工作： (1)國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，但應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的復印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性; (2)申請人自行標定或委托省所完成對照品(標準品)的標定，申報時提供標準物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容： ①主成分對照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不...
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臨床試驗注冊是十分必要的，它不僅能確保追溯每個臨床試驗的結(jié)果，公開在研試驗或試驗結(jié)果信息，還有助于減少不必要的重復研究。不過很多人對于臨床試驗注冊不是很了解，今天，臨床試驗注冊中心-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗注冊的具體流程，希望對大家有所幫助! 1. 全部注冊程序均為在線申報; 2. 首先在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站上建立申請者賬戶：點擊ChiCTR首頁右側(cè)的“用戶登陸”區(qū)的“注冊”; 3. 彈出個人信息注冊表，請將你的信息錄入此表后點擊“注冊”，則您的賬戶就建立起來了; 4. 返回ChiCTR首頁; 5. 在“用戶登錄”區(qū)輸入您的用戶名和密碼，點擊“登錄”就進入用戶頁面; 6. 點擊用戶頁面上方的“注冊新項目”，則出現(xiàn)注冊表，在第一行的語言選擇項選擇“中、英文”注冊; 7. 將標注有紅色“*”號的欄目填完后，點擊注冊表最后的”提交“; 8. 如一次填不完注冊表內(nèi)容，可分步完成，每次均需選擇“未填完”，并點擊注冊表下方的“保存”; 9. 所有內(nèi)容填完后請選擇“待審核”和“保存”，然后點擊“提交”; 10. 在未完成審核前，申請表內(nèi)容均可修改?！ ?1. 所有申請注冊的試驗均需提交倫理審查批件復印件(掃描后在注冊表中“倫理批件”上傳文件中提交); 12. 所有申請注冊的試驗均需提交研究計劃書全文和受試者知情同意書(模版可在本站“重要文件”欄中下載)(電子版...
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藥用輔料進口通關(guān)需要注意哪些問題呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料進口通關(guān)的相關(guān)政策要求，希望對大家有所幫助! 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)的相關(guān)規(guī)定，為方便進口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，發(fā)布了以下通告： 一、對于進口藥品目錄中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料批準證明文件、營業(yè)執(zhí)照復印件、裝箱單、提運單、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應在《進口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗。” 二、藥用輔料批準證明文件包括以下內(nèi)容之一： (一)進口藥用輔料的《進口藥品注冊證》，注冊證有效期屆滿后，所進口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用; (二)按2016年第134號公告要求獲得的藥用輔料核準編號或《受理通知書》; (三)藥用輔料一次性進口批件; (四)允許藥用輔料進口的其他批準證明文件?！ ∪?、進口藥用輔料《進口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號通告要求完成研究和評估后獲得的藥品補充申請批件或備案公示內(nèi)容?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“藥用輔料進口通關(guān)需要注意這幾點”的全部...
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