在生物等效性試驗實施的過程中，申請人和機構應按照臨床研究的相關管理要求開展試驗，這樣才能保證生物等效性試驗的真實性和合規(guī)性。今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下生物等效性試驗實施時的三個管理要求，一起來了解下吧!

　　1、數據管理與統計分析

　　臨床試驗中受試者分配應按試驗設計確定的隨機分配方案進行;迅速、完整、無誤地將試驗數據納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均應記錄在案;臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達應依照事先規(guī)定的統計分析計劃進行;對于遺漏、未用或多余的資料應加以說明，臨床試驗的統計報告應與臨床試驗總結報告相符。

　　2、試驗藥品管理

　　臨床試驗用樣品必須是商業(yè)化生產規(guī)模的批次，應經過質量檢驗并合格。臨床試驗用藥品不能用于銷售，申請人將對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。藥品的使用記錄包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。試驗用藥品應有專人管理，試驗結束后試驗藥品的保存符合相關要求。試驗制劑及參比制劑按相關要求留樣(5倍全檢量)，試驗藥物應留樣保存至藥品獲準上市后2年。

　　3、資料保管要求

　　按照相關法規(guī)要求保存所有試驗資料。完整保存病歷，作為臨床試驗的原始文件。申請人的必備文件應保留至藥物被批準上市后至少2年，或至臨床試驗正式停止或暫停后至少5年。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不隨意更改，確因填寫錯誤，任何數據的修改，應使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，需要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

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