仿制藥研發(fā)中通常都有對照藥做參比，對照藥一定要選擇正確，否則就會影響到仿制藥的質量。今天，醫(yī)藥研發(fā)服務機構桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下仿制藥研發(fā)中選擇藥品對照藥的幾點建議，一起來看看吧!

　　1、 首選原研產品，如果原研企業(yè)產品已經進口我國，應采用原研進口品。

　　2、如果無法獲得原研產品或者原研進口產品，可以采用ICH成員國相同的上市產品，即美國、歐盟或日本等國上市的仿制產品。如果上述產地仿制產品已經進口我國，可采用其進口品。

　　3、在無法獲得1和2所述產品的情況下，如果國內企業(yè)采用上述產地的無菌原料藥直接分裝生產無菌粉針，也可采用該產品作為雜質譜等質量研究的對照藥，但需提供相關證明性文件以說明該制劑確為上述進口原料藥直接分裝制得，并說明原料藥的生產廠、批號等產品信息。

　　對于其他制劑，因可能采用的輔料、溶劑等情況比較復雜，或使用可能產熱的某些工藝如：流化床制粒、干燥、壓片，包衣等。即使采用進口原料制得的制劑，其雜質譜等也可能與原研產品有差異，此類制劑不宜作為質量對比的對照藥。

　　4、如果該仿制藥品仍在上述ICH成員國上市使用，申請人未采用該國上市品作為雜質研究對照樣品，而采用其他產地的樣品(包括國內產品)作為質量對比的對照藥，一般不予認可。

　　確實無法購買到上述國外上市產品(尤其原料藥)時，如BP、USPS、EP等ICH成員國藥典已有收載，且對雜質等質控項目控制較為嚴格(如阿奇霉素、克拉霉素等)，符合現行雜質研究技術指導原則的要求，則可嚴格按照該藥典標準進行雜質等的分析研究(包括檢測方法的有效性、雜質對照品的使用、特定雜質非特定雜質總雜質的控制等)與控制，并符合藥典要求，不出現異常雜質。同時，進行的雜質譜等對比研究，表明其質量不低于國內已上市產品時，也可認為雜質得到了有效控制?？梢圆辉儆残砸笈c原研產品的質量對比研究。

　　如原料藥與制劑同時仿制研發(fā)，原研原料藥無法獲得時，如輔料無干擾，雜質譜的全面對比研究可采用制劑進行，即研制的制劑與原研制劑產品進行雜質譜等質量特征的對比研究，來間接證明原料藥雜質譜的一致性。

　　5、如果該仿制藥品未在上述ICH成員國上市，即企業(yè)無法獲得符合上述要求的國外樣品、進口樣品時，如呋布西林鈉、頭孢硫脒等，則建議按照雜質研究技術指導原則以及創(chuàng)新藥雜質研究的相關思路和技術要求進行研究和限度確定，并采用多家國內上市制劑作為對比，進行深入的雜質研究和控制，新報產品的質量不應低于國內已上市產品的質量。

　　6、對于按改劑型申報注冊的藥品，仿制目標是改劑型后的產品，但為了避免誤差傳遞與疊加因素對研發(fā)產品的影響，質量對比研究(尤其雜質譜的對比研究)的對照藥應選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產品，而不是其它企業(yè)已上市的改劑型產品，如為口服固體制劑，進行溶出行為的對比研究時應考慮劑型差異，必要時尚需與研發(fā)基礎較好的同劑型產品進行多種介質中溶出曲線的對比研究。

　　以上就是醫(yī)藥研發(fā)服務機構桐暉藥業(yè)小編分享的有關“仿制藥研發(fā)中選擇藥品對照藥的幾點建議”的全部內容，供大家參考!

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