近年來，隨著新藥研發(fā)費用升高、難度加大、專利懸崖等因素，藥企選擇與CRO合作已成為常態(tài)。不過在眾多的CRO中，藥企如何選擇一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下藥企選擇和評估CRO的方法和技巧，一起來看看吧!

　　首先，藥企在選擇CRO時應(yīng)關(guān)注以下幾點：

　　1、對一致性評價政策理解的深入程度;

　　2、是否具備全面綜合的研發(fā)實力;

　　3、原料藥和制劑研發(fā)平臺的實力;

　　4、對數(shù)據(jù)真實完整性的把控。

　　其次，明確企業(yè)本身的需求：具體來說，制藥企業(yè)若想完成某類藥品臨床研究，明確自己的團隊中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能夠補充;CRO是否具備該類藥品治療領(lǐng)域的臨床實驗專家、臨床實驗方案的設(shè)計者、統(tǒng)計專家、臨床實驗的管理者和監(jiān)查員、缺乏臨床實驗的報告撰寫者等方面的團隊群體。

　　最后，對CRO企業(yè)進行評估，一般包括四個方面：

　　1、團隊狀況：組織機構(gòu)健全，從業(yè)人員的專業(yè)知識背景，豐富的項目經(jīng)驗，對法規(guī)的深刻理解;

　　2、管理體系：質(zhì)量管理制度，完善細致的SOP規(guī)范數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和培訓(xùn)體系;

　　3、報價體系：外部資源，與機構(gòu)的合作關(guān)系;

　　4、儀器設(shè)備：設(shè)備符合技術(shù)要求，計算機權(quán)限設(shè)置，設(shè)備認證教研，溫濕度管控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)備份。

　　以上就是CRO公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥企選擇和評估CRO應(yīng)該從哪些方面著手?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!