開展BE試驗時，選擇正確的參比制劑至關(guān)重要。而且最終要通過審評才能投入使用。那么，如何能順利地通過審評呢?今天，臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗參比制劑選擇的審評要求，希望對大家有所幫助!

　　1、對于新申請的品種。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心中心在技術(shù)審評中將嚴(yán)格按照參比制劑的選擇原則進(jìn)行審評，并在批件中明確參比制劑的要求。

　　2、對于已獲得臨床批件的品種。對于已獲得臨床批件且尚未實施BE試驗研究的品種，請申請人按照要求選擇參比制劑。

　　3、對于在審的已完成BE試驗申報生產(chǎn)的品種。綜合考慮保證上市產(chǎn)品安全有效的審評目標(biāo)、相關(guān)指導(dǎo)原則要求及歷史因素，我們在審評中將按以下原則處理：

　　申報仿制藥，若原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)已上市，而參比制劑未采用原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的，審評不認(rèn)可與其他上市同品種的等效性結(jié)果作為注冊支持。若注冊申請人在藥學(xué)研究方面與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)的質(zhì)量對比，顯示藥學(xué)一致，審評按照重新批準(zhǔn)臨床試驗處理，申請人可在完成與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品的BE試驗后，重新申報注冊。若藥學(xué)研究方面未與原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比，審評直接按不批準(zhǔn)處理。

　　對于在審的簡單改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請，暫不要求BE試驗參比制劑必須選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產(chǎn)品;對于補(bǔ)充申請，現(xiàn)階段對參比制劑選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品或變更前產(chǎn)品均予認(rèn)可。但在此提請注冊申請人特別關(guān)注，在今后開展的相關(guān)BE試驗設(shè)計中應(yīng)恰當(dāng)選擇參比制劑。

　　以上就是臨床試驗機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗參比制劑選擇是如何審評的?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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