開展生物等效性試驗往往需要有受試者的參與，那么，通常對于受試者有哪些要求呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講生物等效性試驗受試者應該滿足的一些要求，一起來看看吧! 生物等效性試驗是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其吸收程度和速度差異的人體試驗。該類試驗主要是比較現(xiàn)在市場上正在銷售的藥物與被仿制藥的區(qū)別，如：國產藥品與同品種進口藥品的區(qū)別等，所以該類試驗藥物為市場正在銷售使用的藥品。該類試驗的對象為健康人群?！ τ谑茉囌叩臈l件一般需要滿足： (一)擁有中華人民共和國國籍; (二)遵守中華人民共和國憲法及相關法律; (三)具有實事求是的良好品行，積極配合，聽從管理，無犯罪記錄; (四)年齡為18-65周歲，身體健康，智力正常，男女不限，學歷不限; 嚴格入選的健康受試者可以較好的代表同一個地域種群的人的一個普遍性特征。同時由于統(tǒng)計學的要求，小樣本分析的對象需要有一定的均一性，減少個體差異對結果的影響?！ ∪绻浅醮巫鍪茉囌?，肯定會為安全性而擔憂，事實上生物等效性試驗都是上市了幾年的仿制藥，還是比較安全的?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關“生物等效性試驗受試者應滿足哪些要求?”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥...
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2017
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藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環(huán)節(jié)，而臨床試驗注冊也是十分必要的。今天，臨床試驗機構桐暉藥業(yè)小編整理了關于臨床試驗注冊常見問題及解答，分享給大家，希望對大家能夠有所幫助! 一、為什么臨床試驗需要注冊? 臨床試驗注冊是醫(yī)學研究倫理的需要，是臨床試驗研究者的責任和義務?！ 《⑹裁礃拥呐R床研究需要注冊? 所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究)、預后研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并公告?！ ∪?、中、英文雙語注冊 凡在中國大陸和臺灣實施的臨床試驗均需采用中、英文雙語注冊。來自于香港特別行政區(qū)和其他國家實施的臨床試驗可只采用英語注冊。 在完成中、英文注冊資料的上傳后15天內可獲得注冊號，獲得注冊號后一周內(特殊情況除外)可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺檢索入口(WHO ICTRP search portal)檢索到已注冊試驗。 四、臨床試驗注冊是否需要費用? 不需要。中國臨床試驗注冊中心為非贏利機構，一律免費注冊;補注冊試驗的注冊本身是免費的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫維護費(見本指南第十一條)。 五、倫理審查及其費用 為了促進我國醫(yī)學研究倫理審查制度的發(fā)展和完善、證明臨床試驗的真實性，中國臨床試驗注冊中心要...
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在開展仿制藥一致性評價時，選擇正確的參比制劑很重要。不過藥企在選擇參比制劑時總會有很多的困惑。今天，一致性評價服務公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑可視為等同的三種情況，希望對大家有所幫助! 1、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應的，同一生產廠商生產的產品，可視為等同?！ ?、非同一總公司下的不同持證商供應的，同一生產廠商生產的產品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同?！ ?、同一持證商供應的，歐盟上市不同產地的產品，如能提供適宜的證據(jù)證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同，可視為等同;否則一般不可視為等同，以參比制劑目錄中的產地為準。 由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑，故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業(yè)已備案品種進行審評，確認備案的參比制劑能否作為參比制劑，該參比制劑未必適用于其他企業(yè)產品，如不適用可另行備案?！ ∫陨暇褪且恢滦栽u價服務公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關“這三種情況下，參比制劑可視為等同”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢...
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近年來，隨著新藥研發(fā)的熱度上升，CRO行業(yè)也快速成長了起來，那么，你知道CRO是如何走紅的嗎?今天，CRO公司桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下CRO的走紅歷程，一起來看看吧! CRO，全稱“合同研究組織”，就是說通過合同訂單，為大型制藥公司提供新藥臨床研究的相關服務。這些服務通常包括：藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、1-3期臨床、代理注冊甚至藥品上市銷售策劃等。 也就是說，他們本質上是制藥公司的研發(fā)外包商，名字雖然掛的是“外包”，聽起來略寒酸，但實際上卻是人才技術密集型的產業(yè)。因為他們解決的，是研發(fā)的效率問題，這絕不是一般民工能夠干的活?！ ≡诎l(fā)達國家，大型制藥公司的研發(fā)成本越來越高，但效率卻越來越低，研發(fā)失敗的風險也越來越大，以致于相當多的公司被逼上梁山的感覺，不搞研發(fā)是等死，搞研發(fā)是找死，痛不欲生。怎么辦呢?這時候，研發(fā)專業(yè)分工和分散風險的策略就被提出來了。 假設，一個重要的新藥，上市時間延遲一天，有可能帶來超過100萬的損失，如果通過研發(fā)流程分解，將部分重復性的、不擅長的工種外包出去，加快研發(fā)進度，是不是很劃算呢? 就跟很多公司將廣告、人力資源、財務、法律外包出去一樣，一旦大家想通了，就會發(fā)現(xiàn)專業(yè)化分工的效率確實能夠省下很多錢，于是行業(yè)的成長性機會就出現(xiàn)了，CRO就這樣紅了?！ ∫陨暇褪荂RO公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關“CRO是如何走紅的你知道嗎?”的全部內容，供大家參考! 廣州市...
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現(xiàn)實生活中，很多人容易將正版藥、印版藥、原料藥的概念混淆。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下正版藥、印版藥和原料藥三者的區(qū)別，希望對你有所幫助! 1、正版藥 正版藥，這是中國特有的一個概念，即原研藥。原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 原研藥上市一般要經過以下階段： 立項(4個月)——臨床前研究(9-24個月)——臨床研究申請(大于1年)——臨床試驗批件——臨床研究(3-5年)——生產申請(1年-n年)——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產上市(約6個月)——監(jiān)測期 這也是為什么正版藥會被成為“天價藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時間才能收回。對于部分國內已經上市的正版藥，如果家庭經濟允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。如果長期治療已經無法負擔正版藥的，可以考慮仿制藥?！ ?、印版藥 印度是做按照正版同樣的配方和原材料制作出來的抗癌藥，他們政府強制取消了專利保護。為此歐美藥廠和印度政府打過官司，結果印度法院判：印度政府獲勝，所以印度成為了“世界藥房”。特別提醒：印版藥很容易摻假，會造成患者的經濟損失。 所以一定要選擇合法合規(guī)的海外就醫(yī)機構或公司，可以本人親自去印度就醫(yī)后憑處方開藥，或者選擇提供給病例資料給相關有資質的代理公司，代替本人...
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藥品注冊是藥品上市之前必不可少的一個環(huán)節(jié)，關于藥品注冊申請，你了解多少呢?今天，藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享一份藥品注冊申請指南，希望能夠給大家?guī)韼椭? 一、申請類型 新藥上市申請分為臨床申請(IND)和上市申請(NDA)兩個階段。非創(chuàng)新藥的申請包括驗證性臨床和ANDA(仿制藥、改劑型)?！ NDA：不需要提供臨床前(動物)和臨床(人體)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性，但必需提供產品生物等效性的證明材料?！ ≡诿绹?，IND既不需要批準，也不需要不批準。如果30天內FDA沒有同申辦者聯(lián)系，則表明臨床實驗可以開始了?！ 《?、受理號 2005年后，我國藥品注冊申請的受理號開始規(guī)范，由4位字母+7位數(shù)字組成，有時后面還有各省的簡稱。不過這個漢字的簡稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局，沒有的話對注冊也影響不大。 1、前面4個字母的含義 第一個字母：只有2種情況，分別代表國內注冊(C)和進口注冊(J)。 第二個字母：一般有4種情況，分別代表新藥(X，原化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類)、仿制藥(Y，原化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類)、補充申請(B)和再注冊(Z)。 第三個字母：一般有4種情況，分別代表化藥(H)、中藥(Z)、生物制品(S)、輔料(F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒)。 第四個字母：一般有6種情況，分別代表申請生產或者銷售(S，...
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通常，開展預BE試驗有利于為正式BE試驗提供參考，使正式BE試驗更順利且高效地完成。那么，哪些情況下需要做預BE試驗呢?今天，臨床試驗公司桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講需要做預BE試驗的五種情況，一起來了解下吧! 一、口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等) 1、大部分BCS4類，部分BCS2類; 2、大部分高變異藥物; 3、窄治療窗藥物; 4、大部分胃腸道不穩(wěn)定的藥物?！ 《?、大部分口服緩控釋制劑 三、挑戰(zhàn)制劑專利的藥物 挑戰(zhàn)專利時，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等?！ ∷摹⑴c參比制劑釋放機理或處方或工藝不同的藥物 由于成本，設備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機理或處方工藝會有所不同。對于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進行BE試驗設計時，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進去，且BE試驗設計時以較大的變異來估計樣本量?！ ∥?、內源性物質 內源性物質本身比較復雜且變異程度很高，開展預BE試驗主要了解受試制劑與參比制劑在體內的基線變化情況，以及對試驗程序和操作進行確認，為正式BE試驗打下基礎?！ ∫陨暇褪桥R床試驗公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關“別糾結了!這五種情況開展預BE試驗很有必要”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分...
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生物等效性試驗的設計方法通常包括交叉設計和平行設計兩種。那么，要如何選擇采用哪種方法呢?今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗選擇設計方法的技巧，希望對大家有所幫助! 1、考慮到藥物一般個體間變異大于個體內變異，為保證統(tǒng)計學效能，只要實際操作可行，人體生物等效性試驗建議盡量采用交叉設計的方法?！ ?、有些藥物，如特長半衰期藥物采用交叉設計增加了試驗質量控制的難度和個體失訪的機會，使得交叉設計變得難以實施時，可采用平行設計方法?！ ?、平行設計樣本含量除滿足一般原則外，還與比較的變異性(誤差)有關，應結合藥物的具體特性計算出滿足統(tǒng)計學要求的病例數(shù)?！ ?、平行設計因個體間變異對試驗帶來的影響較交叉設計大，受試者入選應有更加嚴格的入選條件，以保證組間的可比性。 5、長半衰期藥物應盡可能取樣持續(xù)到足夠比較整個吸收過程，一般不需延續(xù)到末端消除相，因為末端消除項對制劑吸收過程的評價影響不大?！ ?、平行設計統(tǒng)計分析采用常規(guī)的單變量t檢驗或置信區(qū)間法即可。 以上就是臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“生物等效性試驗選擇設計方法的技巧”的全部內容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報...
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市面上的藥品制劑有優(yōu)有劣，好的藥品制劑相對來說更加安全和有效。那么，如何評判藥品制劑的好壞呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下好的藥品制劑需要達到的五個標準，希望看過之后對大家有所幫助! 1、純度 每個企業(yè)做藥品的理念、價值觀和追求不同，很多藥品生產企業(yè)，不愿意投入或沒有能力投入，原料采購標準低。原粉中含雜質越多，副作用越大。而好的藥品制劑在原料、輔料、添加劑等選購上都會注重用料的純度，從而提高藥品制劑的有效性和安全性?！ ?、穩(wěn)定性 藥物從給藥到產生作用，需要經過活性成分的溶解、溶出、吸收進入血液，分布到作用部位等一系列過程。制劑中的活性成分在任何一個過程發(fā)生降解、破壞均會導致治療效果降低，甚至完全失效。因此，制劑中活性成分的穩(wěn)定性是保證藥物臨床療效的必要條件，有效成分必須在水中保持5至24小時穩(wěn)定。 3、溶解度 飲水給藥是當前畜禽最方便的給藥方式，好的水溶性制劑首先要具備良好的水溶性。由于臨床給藥多采用集中給藥的方式，因此藥物在水中的溶解度應該達到臨床推薦劑量的3-5倍以上?！ ?、溶出度 制劑中的藥物活性成分進入體內必須轉變成分子狀態(tài)，才能被胃腸道吸收進入血液循環(huán)，進而達到病變部位產生作用。這個過程就是藥物的溶出，有效成分溶出的速度和程度即為制劑的溶出度。溶出度是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段，也是評價制劑活性成分生物利用度的有效標準?！ ?、等效性 即生...
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