在仿制藥的研發(fā)過程中，藥用輔料是不可或缺的。而且輔料的種類、來源、質(zhì)量都會影響到仿制藥的質(zhì)量。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下專業(yè)人士關(guān)于規(guī)范藥用輔料的幾點(diǎn)建議，一起來看看吧! 1、明細(xì)對文號管理和對備案管理的藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)控制理念、輔料的來源、輔料的分類以及申報(bào)資料要求，開展輔料的 DMF 管理;盡快制定針對藥用輔料的法律法規(guī)。 2、在建立合適的法律體系的基礎(chǔ)上，采用制劑企業(yè)審計(jì)+動態(tài) GMP 核查+制劑注冊時(shí)輔料的有因檢查，對藥用輔料廠商進(jìn)行監(jiān)管;針對同一輔料同一廠家多家制劑企業(yè)使用的情況，也可以采用有資質(zhì)的第三方進(jìn)行審計(jì)，并公布審計(jì)結(jié)果，提供統(tǒng)一的技術(shù)資料?！ ?、明確制劑企業(yè)和藥用輔料企業(yè)的職責(zé)，嚴(yán)格按照關(guān)聯(lián)審評的要求去進(jìn)行申報(bào)。尤其當(dāng)輔料生產(chǎn)企業(yè)的“原材料”進(jìn)行變更時(shí)，因由輔料廠商及時(shí)進(jìn)行研究，評估期變更對藥用輔料質(zhì)量概況的影響，及時(shí)備案變更信息，包括變更所進(jìn)行的研究，并及時(shí)通知和抄送制劑企業(yè)。厘清相互職責(zé)，規(guī)范管理?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“專業(yè)人士對于規(guī)范藥用輔料的幾點(diǎn)建議”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)...
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如何提高臨床試驗(yàn)的完成效率呢?這是很多藥企關(guān)心的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編來給大家劃重點(diǎn)了，一起來看看開展臨床試驗(yàn)需要把握好的三個(gè)重點(diǎn)，希望對大家有所幫助! 一、品種篩選 1、時(shí)間節(jié)點(diǎn)：CFDA公布的要求2018年前完成一致性評價(jià)的基藥品種?！ ?、市場潛力：綜合考慮資金實(shí)力、產(chǎn)品銷售、市場核心競爭力等，遴選和評估品種，拳頭產(chǎn)品優(yōu)先出擊?！ ?、BCS分類：按BCS分類，I類→IV類→III類→II類?！ ?、工藝評估：技術(shù)人員評估制劑和處方工藝的難度，由易到難?！ 《?、選好參比制劑 1、分批制定參比制劑名單：分批制定參比制劑名單，列入?yún)⒈戎苿┟麊蔚脑袕S家，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)的資料和樣品?！ ?、原研企業(yè)自薦：原研企業(yè)可以推薦自己的產(chǎn)品為參比制劑，但是必須提供相應(yīng)的申報(bào)資料和一定數(shù)量的產(chǎn)品供一致性評價(jià)使用。 3、仿制藥企業(yè)自薦：國內(nèi)仿制產(chǎn)品和進(jìn)口仿制產(chǎn)品也可以推薦自己企業(yè)的仿制藥作為參比制劑，并提供詳實(shí)可靠的與原研藥物的對比研究資料?！ ?、CFDA 主動購入?yún)⒈戎苿篊FDA 以及一致性評價(jià)辦公室可以使用行政手段自行購入明確的可作為參比制劑的制劑，并有償提供給一致性評價(jià)企業(yè)?！ ∪?、開展預(yù)BE試驗(yàn) 1、單位選擇：在I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有限的前提下，可選擇有業(yè)務(wù)能力的單位開?！ ?、結(jié)果分析：通過預(yù)試驗(yàn)結(jié)果來合理設(shè)計(jì)正式試驗(yàn)的方案，樣本量，分析方法等，提高正式BE試驗(yàn)的...
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生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇是關(guān)鍵，選擇正確的參比制劑才能保證實(shí)驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇常見問題，希望能夠引起大家的重視! 由生物等效性試驗(yàn)?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗(yàn)結(jié)果才能支持試驗(yàn)制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗(yàn)中, 大多數(shù)申報(bào)單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請中?！ ∪缒乘幬镌袕S產(chǎn)品為片劑, 國內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報(bào)了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報(bào)膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報(bào), 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因?yàn)樾枰ㄟ^等效性試驗(yàn)橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗(yàn)是最佳的方法, 若通過已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是,一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能被認(rèn)可。 參比制劑選擇方面存在的問題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn), 對于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對于仿制藥, 這時(shí)的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更前的樣品。部分企業(yè)對此有誤解, 認(rèn)為變更研究中生物...
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仿制藥研究過程中會涉及到對照品的使用和保存。正確的使用和保存對照品能保證其更好地發(fā)揮作用。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講仿制藥研究中使用和保存對照品的注意事項(xiàng)，一起來了解下吧! 由于對照品使用目的不同，常常存在不同形式，如頭孢孟多酯鈉，美國USP提供三種形式對照品：頭孢孟多鋰、頭孢孟多鈉以及頭孢孟多酯鈉三種形式的對照品，應(yīng)該根據(jù)不同檢測需要選擇不同的對照品。但在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)部分申請人混雜使用，將含量測定用對照品用于鑒別，鑒別用對照品用于含量測定。 由于對照品存在形式不同，在含量測定時(shí)其折算方法也有所差別。有的申請人在計(jì)算過程中容易忽視成鹽而造成誤差。例如XXX制藥有限公司申報(bào)的頭孢西丁鈉，進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證時(shí)使用的是USP國家標(biāo)準(zhǔn)品頭孢西丁，不含鈉鹽，造成二者紅外圖譜以及C元素分析數(shù)據(jù)之間存在較大差異?！ 〈蠖嗫股貥?biāo)準(zhǔn)品使用前不需前處理，對照品的含量均以濕品計(jì)算，不需要扣除水份。個(gè)別申請人將對照品干燥后使用，不能準(zhǔn)確定量?！ ⌒枰⒁馑x的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和數(shù)量應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要，已超過穩(wěn)定期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能使用。另外,美國藥典的對照品沒有有效期，但美國藥典會每2月一期的藥典論壇隨時(shí)發(fā)布最新批號的對照品，而在美國藥典實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不斷地對留樣對照品進(jìn)行監(jiān)控，保證對照品的有效?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥研究中使用和保存對照品的注意事項(xiàng)”的全部內(nèi)容，供大家參考! ...
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![BE試驗(yàn)的費(fèi)用主要包括哪些方面?]( "BE試驗(yàn)的費(fèi)用主要包括哪些方面?")
開展BE試驗(yàn)的時(shí)候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花錢的，那么，大概需要多少費(fèi)用要怎么計(jì)算呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方法，希望對大家有所幫助! BE試驗(yàn)的價(jià)格主要包括醫(yī)院費(fèi)用、檢測費(fèi)用、臨床CRO服務(wù)費(fèi)、統(tǒng)計(jì)費(fèi)用四個(gè)部分。 1、醫(yī)院費(fèi)用 在上述四部分中，醫(yī)院費(fèi)用占比最大，約占到整個(gè)費(fèi)用的50%。雖然每個(gè)醫(yī)院收費(fèi)不同，但估計(jì)各醫(yī)院收取的BE費(fèi)用均不低于百萬元。醫(yī)院費(fèi)用中主要包括管理費(fèi)(餐費(fèi)、住院費(fèi)、藥品管理費(fèi)、機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)控費(fèi)等)、監(jiān)護(hù)費(fèi)(研究者勞務(wù)費(fèi))、篩查及體檢費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)?！ ?、檢測費(fèi)用 BE試驗(yàn)的檢測費(fèi)用約有幾十萬。主要包括方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、檢測分析報(bào)告、生物樣本檢測。影響到價(jià)格的因素有：方法學(xué)開發(fā)的難度，如復(fù)方的方法學(xué)開發(fā)要難于單方;另外受試者的采血點(diǎn)多，生物樣本檢測的費(fèi)用會增加?！ ?、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的費(fèi)用在臨床試驗(yàn)中占比高，約有十幾萬到幾十萬不等，主要根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的難易程度、樣本大小等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用包括數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)分析兩部分。數(shù)據(jù)分析是指數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)分為內(nèi)源性數(shù)據(jù)和外源性數(shù)據(jù)，各部門配合完成對數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，最終由數(shù)據(jù)管理人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析后再以某種格式交統(tǒng)計(jì)人員。統(tǒng)計(jì)分析就是統(tǒng)計(jì)人員對數(shù)據(jù)管理人員傳遞過來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告...
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新藥研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，需要環(huán)環(huán)遞進(jìn)去完成，那么，具體的研究開發(fā)流程是什么樣的呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要帶大家了解下新藥研究開發(fā)的流程，希望對大家有所幫助! 一、發(fā)現(xiàn)苗頭化合物 從新藥發(fā)現(xiàn)階段來看，苗頭化合物采用體外和生物實(shí)現(xiàn)篩選大量的化合物，是制藥公司為了發(fā)現(xiàn)新的活性化合物通常采用的方法。這一方法常被指責(zé)為過于昂貴，對研究者來說缺乏主動性、創(chuàng)造性，結(jié)果也不可預(yù)測。此外，對活性化合物的分子修飾也經(jīng)常被批評為只能產(chǎn)生一些時(shí)髦的模仿性藥物，其療效不能明顯超過先導(dǎo)化合物。盡管如此，篩選仍然是尋找新藥的常用有效的方法之一?！ 《?、非臨床研究 通常在申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動物藥理、毒理、藥代動力學(xué)研究等?！ ∪?、申請臨床研究 新的藥物在進(jìn)入人體開展臨床試驗(yàn)之前往往需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請并獲得批準(zhǔn)。在美國稱為“研究新藥申請”，簡稱IND申請。在我國稱為“藥物臨床試驗(yàn)批件”申請。目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制度給藥方案提供依據(jù)?！ ∷摹期臨床試驗(yàn) I期臨床試驗(yàn)一般從單劑量開始，在嚴(yán)格控制的條件下，給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)(10~100例)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)，然后仔細(xì)監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何...
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醫(yī)藥中間體由于具備投資效率高、利潤率高、附加值高等特點(diǎn)而受到廣泛的關(guān)注。不過，目前我國醫(yī)藥中間體發(fā)展仍然面臨一些問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下我國醫(yī)藥中間體發(fā)展面臨的問題，一起來看看吧! 1、醫(yī)藥中間體企業(yè)多為私營企業(yè)，投資規(guī)模普遍偏小，投資額基本在數(shù)百萬到一兩千萬之間，但經(jīng)營較為靈活，能夠快速有效應(yīng)對市場變化; 2、醫(yī)藥中間體企業(yè)分布較為集中，以江浙為主，特別是浙江臺州、江蘇金壇兩地，集聚了大量醫(yī)藥中間體企業(yè); 3、醫(yī)藥中間體企業(yè)面臨環(huán)保壓力逐步加大，建設(shè)環(huán)保處理設(shè)施勢在必行; 4、產(chǎn)品更新迭代快，新品種層出不窮，逼迫醫(yī)藥中間體企業(yè)跟進(jìn)或改進(jìn)工藝; 5、醫(yī)藥中間體行業(yè)競爭激烈且無序，越來越來的中小型化工企業(yè)正加入其中，不利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的集群化發(fā)展; 6、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新，存在低水平重復(fù)現(xiàn)象，在全球具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中間體藥品屈指可數(shù)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“我國醫(yī)藥中間體發(fā)展目前存在哪些問題?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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![淺析國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢]( "淺析國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢")
目前，國內(nèi)的CRO行業(yè)發(fā)展迅速，在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域作出了突出的貢獻(xiàn)。很多人都在關(guān)心CRO產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展趨勢，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，一起來了解下吧! 1、 CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速 國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)開始通過投資、并購的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀?，產(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)?！ ?、 國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競爭加劇 隨著中國加入ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)之后，國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭與更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快,臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長,收入確認(rèn)周期也將縮短,加快業(yè)績釋放?！ ?、 重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā) 2017年5月11日至12日,CFDA連發(fā)4份征求意見稿,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新,征求意見稿包括:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、...
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開展臨床試驗(yàn)的目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。通常需要病人或者健康志愿者的參與，可能很多人對于臨床試驗(yàn)沒有太多了解，會有各種各樣的疑問。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家解答下患者對于臨床試驗(yàn)常見的三個(gè)問題，希望對大家有所幫助! 1、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)槭裁葱枰R床試驗(yàn)? 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步離不開臨床試驗(yàn)，而這個(gè)過程離不開病人的支持。就像肺癌的靶向治療，只有經(jīng)過基因檢測發(fā)現(xiàn)表皮生長因子受體(EGFR)突變的晚期肺癌，接受靶向藥物治療才有效，而沒有發(fā)現(xiàn)突變的患者，接受靶向治療不僅沒有效果，還延誤治療。這一結(jié)論，就是通過多個(gè)臨床試驗(yàn)得出的?！ ?、臨床試驗(yàn)的開展需要經(jīng)過哪些流程? 首先，臨床試驗(yàn)不是隨便就可以開展的。 醫(yī)院層面： 國家有著非常嚴(yán)格的倫理審查制度和資格準(zhǔn)入制度。能開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)院或組織，必須取得國家認(rèn)可的資質(zhì)，對病人的保護(hù)、搶救能力比較好，而且臨床試驗(yàn)必須在可控范圍內(nèi)，并有專門的醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)密切關(guān)注病人的情況?！ ∷幬飳用妫骸 ∷械男滤帲陂_展前臨床試驗(yàn)還要經(jīng)過倫理委員會的審查。他們與試驗(yàn)沒有任何利益關(guān)聯(lián)，只有經(jīng)過他們的審查，認(rèn)為臨床試驗(yàn)符合病人自愿原則，而且不會危害病人的利益，試驗(yàn)才能開展。 在試驗(yàn)過程中，一旦出現(xiàn)可能威脅病人利益的情況，無論試驗(yàn)進(jìn)行到什么階段，都必須馬上停止。所有臨床試驗(yàn)都必須恪守一條最高準(zhǔn)則，那就是：病人的利益高于科學(xué)、醫(yī)學(xué)利益，高于社會利益?！ ?、如何了解到...
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