![原料藥制備工藝變更常見的五個(gè)原因]( "原料藥制備工藝變更常見的五個(gè)原因")
原料藥在投入生產(chǎn)后，可能會(huì)由于各種原因發(fā)生制備工藝變更，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥制備工藝變更的幾個(gè)主要原因，一起來看看吧! 1、保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要 產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)后，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定或提高產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的優(yōu)化調(diào)整，以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的?！ ?、工業(yè)化的需要 原料藥批準(zhǔn)生產(chǎn)后，由于擴(kuò)大生產(chǎn)的需要，所用有機(jī)溶劑、試劑的規(guī)格會(huì)發(fā)生變化，所用的設(shè)備需要根據(jù)生產(chǎn)的需要進(jìn)行調(diào)整，對(duì)于苛刻的工藝條件需要調(diào)整，工藝會(huì)發(fā)生變更?！ ?、利潤的需要 一個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)后，隨著競爭產(chǎn)品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利潤，增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，因此需要變更生產(chǎn)工藝，采用價(jià)廉的試劑或溶劑，或縮短工藝路線等手段，但是這些變化是在不降低產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)上進(jìn)行的?！ ?、環(huán)保和勞保的需要 隨著國家對(duì)環(huán)境保護(hù)和勞動(dòng)者健康要求的體高，需要避免使用有毒、污染環(huán)境的溶劑或試劑，避免使用危險(xiǎn)的操作，減少污染環(huán)境的排放物，也需要變更生產(chǎn)工藝?！ ?、專利保護(hù)的需要 一方面要避免專利侵權(quán)，另一方面隨著科學(xué)的發(fā)展新技術(shù)、新試劑的應(yīng)用，也需要變更工藝，提高收率、降低成本，同時(shí)也需要申報(bào)專利保護(hù)自己的創(chuàng)新路線，增加產(chǎn)品的競爭力?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥制備工藝變更常見的五個(gè)原因”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，...
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2018
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大家都知道，藥物臨床試驗(yàn)一般分為四期，每一期都有其目的和意義。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下二期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，一起來了解下吧! 1、是什么? II期臨床試驗(yàn)主要用于評(píng)價(jià)新藥在目標(biāo)患者上的初步有效性和安全性?！ ?、為什么? II期臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c研究藥物有效性有關(guān)，其尋求回答的問題包括：①藥物在I期臨床確證的安全劑量范圍內(nèi)對(duì)某一特定適應(yīng)癥的有效性如何?②患者短期的新藥不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)是什么? 3、做什么? II期臨床試驗(yàn)包括：①確定新藥作用于目標(biāo)患者的最大和最小有效劑量范圍，為III期臨床試驗(yàn)劑量提供參考;②新藥產(chǎn)生療效的血藥濃度與藥效學(xué)參數(shù)的關(guān)系，即藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)關(guān)系。根據(jù)目的不同，II期臨床有時(shí)又分為IIa期和IIb期。 4、怎么做? 試驗(yàn)順序：一般按照IIa期、IIb期序貫實(shí)施; 設(shè)計(jì)原理：II期作為探索性試驗(yàn)，可以采用多種設(shè)計(jì)方法，如同期對(duì)照、自身對(duì)照、開放試驗(yàn)、三臂試驗(yàn)(陽性藥、安慰劑、試驗(yàn)藥)、劑量-效應(yīng)關(guān)系等的研究; 受試者：目標(biāo)適應(yīng)癥患者 樣本量：幾十到數(shù)百人 判斷終點(diǎn)：客觀緩解率等 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“兩分鐘帶你了解二期臨床試驗(yàn)”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床...
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為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了一系列的相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編為大家匯總了一下關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、基本政策法規(guī) 1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào)) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、總...
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![藥物一期臨床試驗(yàn)開展前應(yīng)該注意的四個(gè)問題]( "藥物一期臨床試驗(yàn)開展前應(yīng)該注意的四個(gè)問題")
通常藥物臨床實(shí)驗(yàn)都是分期進(jìn)行的，其中一期臨床試驗(yàn)是相對(duì)比較重要和復(fù)雜的，因此在開展試驗(yàn)之前需要做好充分的準(zhǔn)備。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物一期臨床試驗(yàn)開展前應(yīng)該注意的四個(gè)問題，一起來看看吧! 1、充分全面評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)效益比、科學(xué)地設(shè)計(jì)研究方案 I期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)必須符合科學(xué)和倫理要求。研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性( 包括試驗(yàn)藥物臨床前研究的有關(guān)資料) ，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與試驗(yàn)藥物有關(guān)的新信息。 2、提請(qǐng)研究者制定完備的應(yīng)急預(yù)案 規(guī)范臨床研究實(shí)施中的相關(guān)環(huán)節(jié) “是藥三分毒”，藥物本身的藥理毒理特性和臨床個(gè)體差異的存在，決定在藥物臨床試驗(yàn)過程中可能會(huì)發(fā)生預(yù)期的不良反應(yīng)、不良事件以及非預(yù)期的不良事件。在藥物臨床試驗(yàn)過程中，研究者和申辦者應(yīng)根據(jù)所研究藥物前期的研究結(jié)果和發(fā)現(xiàn)充分評(píng)估和預(yù)測可能會(huì)出現(xiàn)的不良事件，并根據(jù)臨床診療經(jīng)驗(yàn)制定相應(yīng)的搶救預(yù)案和應(yīng)急預(yù)案，必要時(shí)進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練。試驗(yàn)前要核實(shí)搶救藥物是否齊全、設(shè)備狀態(tài)是否正常，按照研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范地實(shí)施每一個(gè)研究步驟，并全面、真實(shí)地記錄研究中的任何一個(gè)發(fā)現(xiàn)?！ ?、切實(shí)完善知情內(nèi)容，關(guān)注知情同意過程，保障受試者充分知曉信息 知情同意書應(yīng)以深入淺出、通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語，使受試者真正確實(shí)“知情 ”。此外，受試者在聽完研究者說明告知、完成閱讀知情...
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![藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求是什么?]( "藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求是什么?")
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備相關(guān)的資質(zhì)才能夠正常開展試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)在成立之初必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)就是備案。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的要求，一起來了解下吧?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于在備案平臺(tái)所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會(huì)公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。 3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過后激活賬號(hào)，填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺(tái)要求上傳附件和評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將生成備案號(hào)?！ ?、已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性、符合倫理及研究資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，研究過程可追溯性?！ ?、藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運(yùn)行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 6、倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查?！ ?、主要研究者應(yīng)...
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提到生物等效性試驗(yàn)，有一個(gè)比較受關(guān)注的詞就是“溶出度”。溶出度在生物等效性試驗(yàn)中是很重要的，為什么呢?下面，桐暉藥業(yè)小編就給大家簡單分析下生物等效性試驗(yàn)中溶出度的重要性，一起來了解下吧! 1、什么是溶出度? 溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定條件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻?！ ?、溶出度為什么重要? 仿制制劑與參比制劑體外溶出行為相似，并不等于二者體內(nèi)生物利用度等效，但可顯著降低不等效風(fēng)險(xiǎn)。如不進(jìn)行溶出曲線研究，就貿(mào)然開展BE試驗(yàn)，失敗的可能性將極大，也無法保證未來持續(xù)生產(chǎn)出等效產(chǎn)品。雖然評(píng)價(jià)等效的金標(biāo)準(zhǔn)是BE，但是，現(xiàn)實(shí)情形下在日常檢測中是無法開展的，需要有一個(gè)體外標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)仿制藥評(píng)價(jià)和持續(xù)生產(chǎn)的品質(zhì)監(jiān)控，這個(gè)體外標(biāo)準(zhǔn)就是“多條溶出曲線”! 3、什么是有區(qū)分力的溶出曲線? 溶出度試驗(yàn)的區(qū)分力，即什么樣的溶出曲線最能代表原研制劑內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)、最適合評(píng)估仿制制劑處方篩選與工藝開發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時(shí)體現(xiàn)出差異性、最具有體內(nèi)外相關(guān)性以及最適合制訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題?！ ?、為什么要尋找具有區(qū)分力的溶出曲線? 由于溶出度試驗(yàn)的重要性，在所能查閱獲取的、公開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，很多品種的溶出度試驗(yàn)均具有一定的“隱晦性”。國外這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“韜光養(yǎng)晦”是被允許的，因本行業(yè)為高科技、高利潤、高附加值產(chǎn)業(yè)，原研企業(yè)出于自身利益考慮，將最具區(qū)分力...
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)需要用到參比制劑，但是很多人對(duì)于參比制劑的用量不知道如何把握。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑考察及用量估算的相關(guān)知識(shí)，希望對(duì)大家有所幫助! 一、參比制劑應(yīng)提供幾個(gè)批號(hào)? 答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號(hào)通告《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》： 1、質(zhì)量考察： 每個(gè)規(guī)格原則上應(yīng)提供3批(至少1批)參比制劑的考察數(shù)據(jù); 2、溶出曲線考察：每個(gè)規(guī)格的參比制劑原則上應(yīng)提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù); 3、溶出曲線穩(wěn)定性考察：僅適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種，取1批參比制劑進(jìn)行比較; 建議：購買3批參比制劑?！ 《?、參比制劑的用量需要考慮的方面? 答：根據(jù)總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室于7月21日舉辦的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)》講課內(nèi)容，企業(yè)除了開展藥學(xué)研究、體外評(píng)價(jià)和體內(nèi)評(píng)價(jià)所需參比制劑的使用量以外，還有2點(diǎn)需要考慮： 1、藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)所需的使用量; 2、完成臨床試驗(yàn)后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍需留樣3年所需的使用量?！ ?、除了以上兩點(diǎn)，還要注意微生物限度檢查所需的用量?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的用量如何估算?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專...
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申辦者如果想要將臨床試驗(yàn)研究外包給專業(yè)的CRO公司，那么，選擇一個(gè)好的合作伙伴是至關(guān)重要的。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下選擇CRO公司需要注意的幾個(gè)方面，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 在選擇CRO公司時(shí)，應(yīng)建立一套審查標(biāo)準(zhǔn)，包括費(fèi)用與資源兩方面?！ ?、在初步尋找篩選階段，應(yīng)盡可能多尋找一些CRO以供選擇與審查。審查應(yīng)在公正透明與客觀的情況下進(jìn)行，以評(píng)估不同的CRO?！ ?、在選擇和審查CRO時(shí)，有關(guān)該CRO的信息越多，誤判的可能性越小。錯(cuò)選CRO有時(shí)會(huì)造成不可彌補(bǔ)的損失，重做臨床試驗(yàn)的代價(jià)是極其昂貴的。因此，一家CRO的服務(wù)質(zhì)量、對(duì)危機(jī)的應(yīng)變能力、項(xiàng)目管理的能力與價(jià)格是目前評(píng)估CRO的主要項(xiàng)目?！ ?、當(dāng)外包給不同的CRO公司時(shí)，首先應(yīng)分析各個(gè)CRO公司的優(yōu)缺點(diǎn)。對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目的起始和完成時(shí)間應(yīng)有完善的規(guī)劃，質(zhì)量管理可藉由CRO或稽查專家做定期稽查，從而使試驗(yàn)保持質(zhì)量一致并能按時(shí)完成。同時(shí)，申辦者應(yīng)該告訴CRO其臨床試驗(yàn)的明確要求，合約的擬定應(yīng)建立在雙方共識(shí)的基礎(chǔ)上，研究計(jì)劃應(yīng)依照合約來進(jìn)行，以避免發(fā)生不必要的糾紛及資源的浪費(fèi)。另外，在整個(gè)臨床試驗(yàn)階段，應(yīng)清楚界定各自的工作職責(zé)，哪些工作是由CRO完成，哪些應(yīng)由申辦者完成?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)研究外包如何選擇CRO公司?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司...
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![開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)前需要做好哪些準(zhǔn)備?]( "開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)前需要做好哪些準(zhǔn)備?")
開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，必須要做好充分的?zhǔn)備，才能保證試驗(yàn)高質(zhì)量地完成。那么，在開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)前需要做好哪些準(zhǔn)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)前需要做的一些準(zhǔn)備工作，希望對(duì)大家有所幫助! 1、專題討論：組織有關(guān)研究人員對(duì)文獻(xiàn)閱讀小結(jié)或綜述等循證結(jié)果進(jìn)行專題交流，以獲得同行的寶貴建議，以促進(jìn)更深入的思考，而形成具有一定創(chuàng)新特征的研究方法?！ ∽⒁馐马?xiàng)：研究方法不可簡單照搬、應(yīng)用文獻(xiàn)中的研究方法，要根據(jù)自己所選課題的實(shí)際情況，結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合臨床護(hù)理問題、結(jié)合研究對(duì)象進(jìn)行全面梳理，形成與本課題需要的、針對(duì)性強(qiáng)的、創(chuàng)新度高研究方法。 2、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：對(duì)于研究方法中的內(nèi)容和形式表述要按照一定的邏輯去表達(dá)，如按照重要性編寫，按照一定順序性編寫，按照一定的步驟性編寫等等?！ ∽⒁馐马?xiàng)：研究方法中的內(nèi)容應(yīng)盡量客觀、具體，細(xì)致，如對(duì)于某種疾病健康教育中，告訴患者應(yīng)“合理運(yùn)動(dòng)”，那么何為合理運(yùn)動(dòng)?如何做到合理，應(yīng)具體到運(yùn)動(dòng)量上，運(yùn)動(dòng)時(shí)間上，運(yùn)動(dòng)形式上等。 健康教育的時(shí)機(jī)如何把握，如，是入院還是出院，還是全過程健康教育，健康教育是從患者在監(jiān)護(hù)病房、到病情穩(wěn)定回到專科病房，到基本康復(fù)回到家庭等?！ ∪绻^程中擬選用微信形式進(jìn)行回訪，應(yīng)詳細(xì)說明微信回訪的應(yīng)設(shè)計(jì)的要素?？傊】到逃齼?nèi)容和形式的選擇不是籠統(tǒng)的，而是應(yīng)具體、可行、可操作?！ ?、觀察設(shè)計(jì)：臨床預(yù)試驗(yàn)過程中需...
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