![臨床試驗(yàn)注冊(cè)的意義是什么?]( "臨床試驗(yàn)注冊(cè)的意義是什么?")
想要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，就需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)。不過(guò)，很多人都會(huì)有疑問(wèn)，為什么要進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊(cè)的意義，希望對(duì)大家有所幫助! 1、需要保證衛(wèi)生保健相關(guān)的決策均具備所有相關(guān)的證據(jù)。 2、如果出現(xiàn)發(fā)表偏差及選擇性報(bào)告，則難以作出明智的決策?！ ?、赫爾辛基宣言規(guī)定，“在第一個(gè)主體募集前，每個(gè)臨床試驗(yàn)都必須在可公開(kāi)訪問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)” ?！ ?、提高類似或相同試驗(yàn)的知曉度將有可能避免研究者和資助機(jī)構(gòu)的不必要的重復(fù)試驗(yàn)?！ ?、對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的描述將更容易確認(rèn)臨床試驗(yàn)研究之間的差距?！ ?、讓研究者和潛在參與者知道募集試驗(yàn)?zāi)艽龠M(jìn)募集工作?！ ?、使研究者和衛(wèi)生保健從業(yè)者能夠識(shí)別感興趣的試驗(yàn)，這將導(dǎo)致研究者之間更有效的協(xié)作。這種協(xié)作可包括前瞻性meta分析。 8、作為注冊(cè)流程的一部分，注冊(cè)中心的數(shù)據(jù)檢查可確認(rèn)研究過(guò)程早期潛在的問(wèn)題(如有問(wèn)題的隨機(jī)選擇法)，從而改善臨床試驗(yàn)的質(zhì)量?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)注冊(cè)的意義是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程是什么?]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程是什么?")
很多人對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的流程，針對(duì)不同情況，要求也是不一樣的，大家要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行申請(qǐng)，一起來(lái)看看吧! 一、屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進(jìn)口仿制藥)，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明 “一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”。國(guó)產(chǎn)仿制藥申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號(hào))、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號(hào))資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年120號(hào)通告或80號(hào)通告要求提交申報(bào)資料;也可以按照ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”部分?！ 《儆谖锤淖兲幏焦に嚨囊恢滦栽u(píng)價(jià)申請(qǐng)，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)資料應(yīng)符合上述第(一)項(xiàng)或有關(guān)通告、公告的要求?！ ∪?、屬于在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥已在中國(guó)上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，應(yīng)填寫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”。申報(bào)...
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原料藥和輔料是藥品制劑的重要組成部分，這兩者的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，因此，選擇原料藥和輔料的時(shí)候一定要謹(jǐn)慎。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講原料藥、輔料、制劑三者之間的關(guān)系，希望對(duì)大家有所幫助! 好的制劑由合格的原料、輔料與科學(xué)的生產(chǎn)工藝三大要素組成，缺一不可?！ ∈紫龋纤庂|(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的第一要素。原料藥除了鑒別、含量等指標(biāo)外，其中的雜質(zhì)控制是非常重要的，過(guò)量雜質(zhì)進(jìn)入動(dòng)物體內(nèi)不但起不到藥物的作用，反而會(huì)帶來(lái)傷害。 其次，輔料的作用是重要的。它能夠幫助增加原料藥的溶解度、控制原料藥的溶出，從而提高其生物利用度、增加藥效?！ ≡谥苿┘夹g(shù)比較高的情況下，合適的輔料可以增加原料藥的穩(wěn)定性，提高藥物的安全性。所以每一種輔料加進(jìn)去，具體起什么作用，為什么要加這個(gè)劑量，是非常嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)的。不合適的輔料無(wú)法保證藥物的安全性和生物等效性等問(wèn)題?！ ∽詈螅茖W(xué)的制劑工藝很關(guān)鍵?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“淺析原料藥、輔料和制劑三者的關(guān)系”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!
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仿制藥是原研藥的仿制品，用來(lái)替代原研藥，以降低消費(fèi)者和政府在處方藥上的醫(yī)療支出。那么，什么樣的仿制藥才算合格呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足的幾個(gè)條件，一起來(lái)看看吧! 按照FDA的要求，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件： 1、和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，但非活性成分(輔料)可以不同; 2、和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑完全一致; 3、生物等效; 4、質(zhì)量符合相同的要求; 5、生產(chǎn)必須在GMP標(biāo)準(zhǔn)下嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)比FDA對(duì)于仿制藥與原研藥的申報(bào)材料要求，可以了解到仿制藥在開(kāi)發(fā)時(shí)間和成本上相比原研藥都存在巨大優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，由于門檻相對(duì)較低，仿制藥往往面臨更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。但最重要的，仿制藥想要做到與原研藥等效，必須面對(duì)的問(wèn)題就是通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”?！ ‖F(xiàn)在，全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為4500億美元，在2016-2019年間，又會(huì)有超過(guò)1000億美元的品牌藥專利到期從而面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。在歐洲和美國(guó)，仿制藥已達(dá)到很高的市場(chǎng)滲透率，分別接近60%和80%?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“FDA：仿制藥需滿足這些條件才能獲得批準(zhǔn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服...
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新藥研發(fā)的過(guò)程中通常都需要用到對(duì)照品，然而由于各種各樣的原因，導(dǎo)致對(duì)照品質(zhì)量出現(xiàn)各種問(wèn)題，影響研究的結(jié)果。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥研發(fā)過(guò)程中對(duì)照品容易出現(xiàn)的三個(gè)問(wèn)題，希望引起大家的注意! 1、選擇不合適的對(duì)照品 對(duì)照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對(duì)照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前申請(qǐng)人對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對(duì)照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對(duì)照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)人選擇了不穩(wěn)定形式作為對(duì)照品。 其次，在對(duì)照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請(qǐng)人仍采用頭孢替坦對(duì)照品進(jìn)行紅外鑒別?！ 〖t外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對(duì)照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對(duì)照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象?！ ?、對(duì)照品來(lái)源渠道多，不同申請(qǐng)人提供的對(duì)照品來(lái)源和渠道不統(tǒng)一 由于較難獲得官方渠道的對(duì)照品，其來(lái)源渠道一般包括：自...
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![開(kāi)展BE試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方答疑]( "開(kāi)展BE試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方答疑")
開(kāi)展BE試驗(yàn)不是一件容易的事情，在這個(gè)過(guò)程中總會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下開(kāi)展BE試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題的官方解答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、是否可以采用不同批次的試驗(yàn)藥物開(kāi)展BE試驗(yàn)? 答：通常情況下BE研究中同一個(gè)試驗(yàn)應(yīng)使用同一生產(chǎn)批次的試驗(yàn)藥品?！ ?、開(kāi)展體內(nèi)BE研究時(shí)，一般應(yīng)按照單次服藥劑量還是單個(gè)制劑規(guī)格進(jìn)行對(duì)比研究?如臨床治療劑量為5mg、10mg和20mg，但藥物品規(guī)只有5mg和10mg規(guī)格時(shí)，這時(shí)應(yīng)選擇受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片(單個(gè)制劑最高規(guī)格)，還是受試制劑10mg/片*2片與參比制劑的10mg/片*2片(單次服藥最高劑量)進(jìn)行BE? 答：開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的BE研究時(shí)，通常應(yīng)采用最高規(guī)格的制劑，且應(yīng)服用一個(gè)制劑單位(單片或單粒)。如果生物樣品分析方法靈敏度不足時(shí)，才建議在安全性允許的條件下，在說(shuō)明書(shū)單次服藥劑量范圍內(nèi)同時(shí)服用多片/粒最高規(guī)格制劑。上述案例中，待評(píng)價(jià)規(guī)格為5mg和10mg，如果生物樣品分析方法靈敏度可以滿足時(shí)，應(yīng)選用受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片進(jìn)行BE研究。 3、腦膠質(zhì)瘤患者的BE試驗(yàn)入組困難，其BE試驗(yàn)是否可在多中心開(kāi)展? 答：當(dāng)受試者招募困難且確實(shí)影響B(tài)E試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)，同一BE研究可以在多中心開(kāi)展，但在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)問(wèn)題如隨機(jī)...
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心靈在路上，往往比身體在路上來(lái)得更為重要。時(shí)間的長(zhǎng)河，流過(guò)數(shù)載春夏秋冬，回首一串串印記，內(nèi)心滿是感恩，正是每一位員工的辛勤付出，才有了今天的桐暉。為了豐富桐暉家人們的業(yè)余文化生活，緩解工作壓力，促進(jìn)伙伴之間的溝通與交流，形成相互支持的團(tuán)隊(duì)精神，桐暉組織了一場(chǎng)“說(shuō)走就走的旅行”。 你想要什么樣的團(tuán)隊(duì)活動(dòng)？"我想要的集體活動(dòng)啊，那必須是肆無(wú)忌憚呀"“當(dāng)然是既可以放松，又能玩的盡興啊”“吃的好，玩的好，來(lái)自員工們的呼聲”.......生活不止眼前的茍且這一次，我們來(lái)一點(diǎn)不一樣的團(tuán)隊(duì)活動(dòng)大家自我放飛的自由活動(dòng)時(shí)間在這里各路大咖紛紛出動(dòng)吃喝玩樂(lè)樣樣懂 今天是專屬于你們的精彩這個(gè)閃亮的舞臺(tái)燃燒沸騰的血脈驅(qū)散擋住光的陰霾讓夢(mèng)想盛開(kāi)桌球 這里沒(méi)有刀光劍影，也沒(méi)有硝煙炮火你們每一位都是桌球男神每組都反復(fù)失敗了很多次，在困難面前是放棄還是堅(jiān)持？看看身邊的人，大家都在努力，為了共同的勝利，拼了！在桐暉大家庭中歡樂(lè)、和諧、感恩一起磨礪共同成長(zhǎng) 我們享受的不僅僅是勝時(shí)的喜悅更重要的是在比賽中的勠力同心 獎(jiǎng)品 這份喜悅源于團(tuán)結(jié)的力量?jī)商鞎r(shí)間我們聚在一起聊聊自己，聊聊家人歲月靜好，淺笑安然彼此好像又更近了一些十年修得同船渡，百年修來(lái)桐暉緣 兩天的時(shí)光，都成為命途美麗的點(diǎn)綴?？刺欤椿?，看樹(shù)，看山，安安靜靜，不言...
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生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么?不少藥企在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分析下生物等效性試驗(yàn)不等效的兩大原因，一起來(lái)了解下吧! 一、生物等效性試驗(yàn)本身的原因： 生物等效性試驗(yàn)，雖然是在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，但其目的卻并非為了直接觀察試驗(yàn)藥物的安全有效性，而是以體內(nèi)試驗(yàn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)兩個(gè)制劑之間的差別以及這種差別程度的可接受性。因此，生物等效性試驗(yàn)從試驗(yàn)設(shè)計(jì)開(kāi)始，就應(yīng)該盡可能地減少試驗(yàn)中的干擾因素，如采用交叉設(shè)計(jì)、統(tǒng)一受試者性別、縮小受試者年齡體重差異、空腹服藥等等，以期將干擾因素降至最低，將制劑因素暴露充分。在出現(xiàn)“不等效”結(jié)果時(shí)，除分析上述因素外，還應(yīng)對(duì)以下各方面加以分析： 1、分析方法的可行性： 生物樣本的分析方法是生物等效性研究中最基本的測(cè)量工具，因此，所選定的分析方法必須具備一定的特異性、靈敏度、精密度和準(zhǔn)確性，如果分析方法出現(xiàn)問(wèn)題，測(cè)定得到的結(jié)果不可信，則以此為依據(jù)所進(jìn)行的任何分析都將失去意義。 2、參比制劑的質(zhì)量： 參比制劑是試驗(yàn)中所確立的一個(gè)標(biāo)桿，理論上講，已經(jīng)上市的藥物其安全有效性已經(jīng)得到確認(rèn)，以此為參比制劑不應(yīng)該出現(xiàn)問(wèn)題。然而，事實(shí)與理論往往是有一定的差別的。產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)象比比皆是，因此，由于參比制劑的質(zhì)量問(wèn)題而出現(xiàn)“不等效”結(jié)果，導(dǎo)致更換參比制劑重新進(jìn)行試驗(yàn)的情況也有發(fā)生。能夠...
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在藥品研發(fā)的過(guò)程中， 參比制劑選擇是讓很多藥企頭疼的問(wèn)題，這期間總會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了一些常見(jiàn)的參比制劑相關(guān)問(wèn)題及專業(yè)解答，希望對(duì)大家有所幫助! 1、在研究過(guò)程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可? 答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可。” 2、參比制劑自行采購(gòu)適用范圍? 答：根據(jù)100號(hào)公告，申請(qǐng)人自行購(gòu)買參比制劑的適用范圍為一致性評(píng)價(jià)品種?！ ?、尚未公布參比制劑何時(shí)公布? 答：(1)、請(qǐng)企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專家咨詢委員會(huì)會(huì)議討論后發(fā)布，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注相應(yīng)通告。(2)、關(guān)于具體品種參比制劑問(wèn)題更詳實(shí)論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。(3)、對(duì)于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，，供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考?！ ?、對(duì)已公布的參比制劑存疑的品種，如何開(kāi)展研究? 答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告...
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