![一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好哪些準(zhǔn)備?]( "一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好哪些準(zhǔn)備?")
在開展一期臨床試驗(yàn)之前，做好充足的準(zhǔn)備，才能推動(dòng)試驗(yàn)順利進(jìn)行，保證試驗(yàn)的質(zhì)量。那么，一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好哪些準(zhǔn)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好的準(zhǔn)備，一起來(lái)看看吧! 一、臨床試驗(yàn)前的研究資料 當(dāng)一個(gè)新藥經(jīng)過(guò)充分的臨床前研究，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明了安全性和有效性，可報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審查批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同意I，II，III期臨床試驗(yàn)的批復(fù)常一同下達(dá)，但不可同時(shí)開始，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行I期在先的原則，只有在I期試驗(yàn)完成并制定出安全的給藥方案后方可進(jìn)行其后各期的臨床試驗(yàn)。新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，一般應(yīng)具備下述幾項(xiàng)基本研究資料：綜述資料、藥學(xué)資料、藥理學(xué)和毒理學(xué)資料等?！ 《⒅贫ㄒ黄谂R床試驗(yàn)研究計(jì)劃 新藥在人體內(nèi)初試，試驗(yàn)者對(duì)受試者負(fù)有重要責(zé)任，因此一期臨床試驗(yàn)必須事先制定周密的研究計(jì)劃?！ ?、選擇受試者 按照規(guī)定的技術(shù)要求，I期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇健康成年人(經(jīng)過(guò)體格檢查，無(wú)嚴(yán)重的心、肝、腎、造血功能障礙者)及少數(shù)適宜的患者，均以自愿為原則，男女?dāng)?shù)量最好相等(臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究常選擇男性)。女性受試者應(yīng)排除懷孕、月經(jīng)期。婦產(chǎn)科藥物的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇月經(jīng)規(guī)則的生育年齡婦女作為受試者。除非是兒科方面的特殊需要，兒童一般不作為受試者?！ ?guó)外多選用健康年輕的男性志愿者作初期人體試驗(yàn)，因?yàn)樗麄儾惶赡芡蝗话l(fā)生與給藥無(wú)關(guān)的疾病，而試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)的原因...
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![原料藥廠選擇起始原料有哪些注意事項(xiàng)?]( "原料藥廠選擇起始原料有哪些注意事項(xiàng)?")
原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料藥的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。而原料藥質(zhì)量與起始原料的質(zhì)量密不可分，選擇好起始原料很重要。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下起始原料的選擇應(yīng)該注意的一些事項(xiàng)，希望對(duì)大家有所幫助! 起始原料的選擇除應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合以下原則： 1、應(yīng)是原料藥的重要結(jié)構(gòu)組成片段?！ ?、原料藥生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)起始原料的雜質(zhì)(包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì))全面而準(zhǔn)確的了解，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行控制，并根據(jù)各雜質(zhì)對(duì)后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量的影響制訂合理的限度要求?！ ?、起始原料應(yīng)有穩(wěn)定的、能滿足原料藥大規(guī)模生產(chǎn)的商業(yè)化來(lái)源。 4、起始原料供應(yīng)商應(yīng)有完善的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系，并與原料藥生產(chǎn)廠有良好的溝通與協(xié)作關(guān)系，保證能始終按照統(tǒng)一的要求生產(chǎn)符合要求的起始原料，如其工藝或過(guò)程控制有變化，應(yīng)及時(shí)告知原料藥生產(chǎn)廠，以便及時(shí)進(jìn)行必要的變更研究與申報(bào)?！ ∽鳛樵纤帍S選擇起始原料需要做的相關(guān)工作： 1、除了要按照上述原則選擇起始原料外，原料藥生產(chǎn)廠還應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則的要求對(duì)起始原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)，以保證起始原料供應(yīng)商確實(shí)有能力按照約定的工藝在良好的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)出符合要求的起始原料?！ ?、根據(jù)起始原料的工藝，對(duì)其工藝雜質(zhì)(包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì))進(jìn)行全面的分析，并對(duì)各雜質(zhì)的種類與含量是否會(huì)影響后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行...
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![藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的要求是什么?]( "藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的要求是什么?")
藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需要按照國(guó)家的相關(guān)要求進(jìn)行，才能保證順利通關(guān)。那么，我國(guó)藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的要求是什么?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)于藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的要求，一起來(lái)了解下吧! 一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?！薄 《⑺幱幂o料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一： (一)進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，注冊(cè)證有效期屆滿后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用; (二)按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》; (三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件; (四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件?！ ∪?、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥用輔料進(jìn)口通關(guān)的要求是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服...
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![參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司有哪些好處?]( "參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司有哪些好處?")
參比制劑進(jìn)口需要經(jīng)過(guò)很多程序，藥企在辦理的時(shí)候總會(huì)遇到各種問(wèn)題，因此不少藥企會(huì)將參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司代理，可以提高效率。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家講講參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司的幾個(gè)好處，希望對(duì)大家有所幫助! 1、參比制劑的選擇、備案 專業(yè)公司可以協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目的參比制劑，并進(jìn)行參比制劑的備案工作?！ ?、一次性進(jìn)口批件申請(qǐng) 公司可協(xié)助企業(yè)填寫一次性進(jìn)口批件，協(xié)助企業(yè)計(jì)算參比制劑所需的用量，篩選最合適的包裝規(guī)格?！ ?、參比制劑采購(gòu) 通過(guò)境內(nèi)、境外的合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號(hào)的一到三批參比制劑(批次不同，價(jià)格不同，個(gè)別品種難以短時(shí)間內(nèi)獲得三批)，并采用與樣品保存條件相適應(yīng)的運(yùn)輸途徑轉(zhuǎn)交給企業(yè)，保證運(yùn)輸途徑不影響制劑的穩(wěn)定性。 4、一次性進(jìn)口入關(guān) 通過(guò)專業(yè)、合規(guī)的進(jìn)出口藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助入關(guān)，補(bǔ)交關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明性文件，協(xié)助企業(yè)通過(guò)口岸藥檢所的檢驗(yàn)或申請(qǐng)直接免檢通過(guò)。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑進(jìn)口委托給專業(yè)公司有哪些好處?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致...
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，國(guó)家對(duì)此也比較重視。那么，哪些仿制藥需要開展一致性評(píng)價(jià)呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下需要開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的范圍，一起來(lái)看看吧! 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。 首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。為什么首先要對(duì)基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)呢?主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種?！ ∩鲜鲆酝獾钠渌瘜W(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?！ 〕艘陨线@些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單。對(duì)這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評(píng)價(jià)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“哪些仿制藥需要開展一致性評(píng)價(jià)?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管...
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![藥品注冊(cè)對(duì)于申請(qǐng)資料有哪些要求?]( "藥品注冊(cè)對(duì)于申請(qǐng)資料有哪些要求?")
在進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí)，通常都需要申請(qǐng)者提交完整的申請(qǐng)資料。但是，很多人在準(zhǔn)備申請(qǐng)資料時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)各種問(wèn)題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講藥品注冊(cè)對(duì)于申請(qǐng)資料的要求，希望對(duì)大家有所幫助! 1、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé); 2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后; 3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本; 4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片; 5、對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求: (1)內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說(shuō)明書范圍; (2)所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元; (3)標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣; 6、...
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對(duì)照品在藥品研究中占有十分重要的位置，在使用和貯存對(duì)照品時(shí)需要按照要求進(jìn)行，才能更好地避免影響對(duì)照品的質(zhì)量。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下對(duì)照品的使用和保存注意事項(xiàng)，一起來(lái)看看吧! 一、對(duì)照品貯存： 對(duì)照品應(yīng)按說(shuō)明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對(duì)照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限，過(guò)期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長(zhǎng)期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過(guò)程中應(yīng)盡量避免對(duì)照品的分解、污染或吸潮?！ 《?、對(duì)照品使用： 1、正確開啟。很多標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是在玻璃安瓿中保存，啟開時(shí)必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nèi)容物聚集于底部，砂輪切割幾圈后，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護(hù)手套，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，注意拇指與食指不要捏得過(guò)緊，以免捏碎頭部。啟開安瓿后，將安瓿稍許向下傾斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nèi)容物中，此法可將其振出?！ ?、開啟使用過(guò)后，應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說(shuō)明再置冰箱中冷藏。對(duì)于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，如奧美拉唑等，若用于含量測(cè)定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，但建議不要再用于含量測(cè)定;對(duì)于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如氯霉素等，啟開后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測(cè)定，使用時(shí)間視儲(chǔ)...
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![臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目時(shí)要做好哪些準(zhǔn)備?]( "臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目時(shí)要做好哪些準(zhǔn)備?")
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目之前，通常需要做一個(gè)權(quán)衡，只有各方面條件都合適，才更有把握成功地開展BE項(xiàng)目。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目時(shí)需要考量的幾些方面，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、風(fēng)險(xiǎn)的可控性 例如，申辦方的研發(fā)能力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力;CRO公司BE項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力;品種的市場(chǎng)價(jià)值和生命周期，BCS類別屬性，是否會(huì)成為CFDA限制性品種。此外，從臨床的角度還需要考慮試驗(yàn)的藥品對(duì)健康人群是否安全?！ ?、倫理審查 備案制實(shí)施后，需要先通過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后的項(xiàng)目，才可到CFDA備案。因此倫理委員會(huì)在當(dāng)中承擔(dān)著很大的責(zé)任，就目前而言，很多倫理委員會(huì)對(duì)BE 試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性的審查能力并沒有具備?！ ?、研究費(fèi)用 這無(wú)需多說(shuō)，充足的研究費(fèi)用也是保證質(zhì)量重要條件?！ ?、機(jī)構(gòu)的承接能力 比如已經(jīng)在研的項(xiàng)目數(shù)是否合理，在接項(xiàng)目會(huì)不會(huì)超出臨床機(jī)構(gòu)的承接能力，I期的床位數(shù)是否滿足將要承接項(xiàng)目的一個(gè)周期試驗(yàn)例數(shù)?！ ?、合作的分析測(cè)試單位 現(xiàn)在很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)將分析測(cè)試交給第三方專業(yè)公司，但能夠得到國(guó)家局和業(yè)內(nèi)認(rèn)可的分析測(cè)試單位并不多。 其他還會(huì)考慮包括：數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，CRO公司或申辦者的監(jiān)察和稽查能力，以及和申辦方的理念是否一致，比如，急功近利的申辦方，想通過(guò)“砸錢”的方式要求必須在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)做出來(lái)，這樣的一般不會(huì)考慮承接?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小...
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近幾年，我國(guó)的原料藥及醫(yī)藥中間體行業(yè)得到了蓬勃發(fā)展。那么，有哪些醫(yī)藥中間體比較受歡迎呢?今天，桐暉藥業(yè)小編為大家盤點(diǎn)了目前比較火的八種醫(yī)藥中間體，一起來(lái)看看吧! 1、丙酮酸 丙酮酸是所有生物細(xì)胞糖代謝及體內(nèi)多種物質(zhì)相互轉(zhuǎn)化的重要中間體，因分子中包含活化酮和羧基基團(tuán)，所以作為一種基本化工原料廣泛應(yīng)用于化學(xué)、制藥、食品、農(nóng)業(yè)及環(huán)保等各個(gè)領(lǐng)域中。如用于合成消炎鎮(zhèn)痛藥辛可芬、抗結(jié)核藥異煙肼丙酮酸鈣、激素諾孕烯酮、解熱藥 2-苯基喹啉-4-羧酸、驅(qū)蟲劑恩波吡維胺、維生素 B6 等?！ ×硗?，丙酮酸鈉用于生產(chǎn)治療高血壓的藥物血管緊張肽Ⅱ抗藥，氮雜喹喔啉以及鎮(zhèn)靜劑、蛋白酶抑制劑等，也用于生產(chǎn)噻苯咪唑藥物。 我國(guó)的丙酮酸、丙酮酸鹽、丙酮酸酯等目前主要用于生產(chǎn)醫(yī)藥和保健品。在醫(yī)藥方面，用于生產(chǎn)4-甲唑甲酸、磷酸烯醇丙酮酸、心得靜、廣譜驅(qū)蟲劑噻苯咪唑、抗結(jié)核藥丙酮酸異煙腙鈣、辛可芬等;在保健品方面的應(yīng)用主要是丙酮酸鈣，之前主要用于出口，目前國(guó)內(nèi)正興起減肥熱，因此其市場(chǎng)將穩(wěn)定增長(zhǎng)?！ ∥覈?guó)丙酮酸技術(shù)已獲得突破并達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，丙酮酸將有良好的國(guó)際市場(chǎng)前景。丙酮酸系列產(chǎn)品在生物診斷技術(shù)方面也有很好的發(fā)展前景，如酶法合成L-酪氨酸、L-色氨酸、L-多巴及細(xì)胞培養(yǎng)和生化試劑等?！ ?、對(duì)氨基苯酚 對(duì)氨基苯酚是生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥品撲熱息痛的主要原料，也可以生產(chǎn)安妥明，顯影劑、抗氧化劑等。 我國(guó)的市場(chǎng)每...
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