仿制藥一致性評價(jià)是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)，國家對此也比較重視。那么，哪些仿制藥需要開展一致性評價(jià)呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下需要開展一致性評價(jià)的仿制藥的范圍，一起來看看吧!

　　化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。

　　首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。為什么首先要對基本藥物目錄中的化學(xué)藥品口服固體制劑進(jìn)行一致性評呢?主要有兩點(diǎn)：一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。

　　上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評價(jià)工作，自首家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。

　　除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜，國家食品藥品監(jiān)管總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種名單。對這些品種，鼓勵(lì)大家提前開展評價(jià)。

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