我國(guó)原料藥的生產(chǎn)和出口在世界原料藥市場(chǎng)上占有很大的比重，其中，在一些品種上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國(guó)原料藥四大類優(yōu)勢(shì)品種，一起來了解下吧! 1、抗生素 生產(chǎn)水平處于國(guó)際先進(jìn)水平，原料藥占據(jù)了國(guó)際抗生素原料30%的市場(chǎng)份額?！ ?、解熱鎮(zhèn)痛藥 是我國(guó)傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產(chǎn)量居世界前位，撲熱息痛的產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的近50%。 3、維生素 維生素以VC和VE為主要代表，VC產(chǎn)量近5萬(wàn)噸，是世界最大的生產(chǎn)和出口國(guó)。VE產(chǎn)量也快速增長(zhǎng)，達(dá)12000噸以上。在其它維生素中，我國(guó)除極少品種不能生產(chǎn)外，大部分產(chǎn)量和出口量居世界前列?！ ?、皮質(zhì)激素類 近年由于技術(shù)重大突破，成本下降，質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平，市場(chǎng)占有率領(lǐng)先?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“我國(guó)原料藥四大類優(yōu)勢(shì)品種是哪些?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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臨床試驗(yàn)用藥物需要滿足那些要求呢?這個(gè)問題一定要了解清楚，否則在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)問題就麻煩了。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)用藥物的幾點(diǎn)要求，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！ ?、申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)?！ ?、臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)用藥物需謹(jǐn)慎!這幾個(gè)要求應(yīng)符合”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義是什么?]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義是什么?")
近兩年來，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)成為醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題，國(guó)家也出臺(tái)了一系列相關(guān)政策加速推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)。那么，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義是什么呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家簡(jiǎn)單介紹下： 根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求，對(duì)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)不按照核準(zhǔn)工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn);藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)，注銷批準(zhǔn)文號(hào)。明確了目錄中289個(gè)品種必須在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰?！ ∧敲匆恢滦栽u(píng)價(jià)的意義是什么呢?短期內(nèi)，一致性評(píng)價(jià)涉及品種越來越多，成本越來越高，中小企業(yè)數(shù)量可能短期急劇下降。長(zhǎng)期內(nèi)，有效改善仿制藥質(zhì)量，提升有實(shí)力藥企市場(chǎng)份額，從而提高行業(yè)集中度。 仿制藥一致性評(píng)價(jià)從醫(yī)保支付、藥品注冊(cè)等多方面對(duì)藥品企業(yè)做出了要求，通過者將享有醫(yī)保支付激勵(lì)、不能通過者將面臨失去市場(chǎng)。僅有 20%~30%的企業(yè)將能夠通過一致性評(píng)價(jià)。通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將淘汰劣質(zhì)仿制藥，存量洗牌，市場(chǎng)份額將向優(yōu)質(zhì)仿制藥品種集中，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來了劃時(shí)代的意義?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“...
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藥用輔料的質(zhì)量直接影響到藥品制劑的安全性和有效性，選購(gòu)時(shí)一定要慎重。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下選用藥用輔料時(shí)應(yīng)該考慮的幾個(gè)因素，希望能幫助大家選購(gòu)到合適的藥用輔料，一起來看看吧! 1、藥物輔料的性質(zhì) 必須要了解藥用輔料的性能、功能、質(zhì)量規(guī)格、穩(wěn)定性、配伍禁忌等。如輔料的吸濕性，對(duì)藥物的相容性，流動(dòng)性，溶解性，粘度等?！ ?、無(wú)不良影響 即不降低藥品療效，不產(chǎn)生毒副作用，不干擾質(zhì)量監(jiān)控。通常情況下要求輔料為“惰性”物質(zhì)，即其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。 3、藥物的性質(zhì) 必須要了解藥物的本身性質(zhì)(物理化學(xué)、生物學(xué)等性質(zhì))。如藥物的多晶型，對(duì)熱、濕、光、PH的敏感性，溶解性，體內(nèi)外穩(wěn)定性等?！ ?、制備工藝 根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝來選擇藥用輔料。片劑制備工藝主要有直接壓片，濕法制粒，流化床制粒，包衣，噴霧制粒等。不同的生產(chǎn)工藝就需要選擇合適的輔料。 5、藥物的劑量 滿足制劑成型、有效、穩(wěn)定、方便要求的最低用量原則。即是說用量要恰到好處，用量最少不僅可節(jié)約原料，降低成本，更主要是可減少劑量，使應(yīng)用方便。 6、給藥的劑型 如片劑，膠囊，顆粒劑，散劑，微丸，滴丸等?！ ?、 藥物的釋藥特征性 如速釋、緩釋、控釋( 定時(shí)、定位)等?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“如何選用藥用輔料?從這幾個(gè)方面考慮”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要...
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大家都知道，新藥臨床試驗(yàn)是分期進(jìn)行的，而且每一期試驗(yàn)的內(nèi)容和目的都是不同的。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)一期至三期的主要內(nèi)容和特點(diǎn)，一起來了解下吧! 一期：也是安全試驗(yàn)，主要的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是測(cè)試新藥的安全劑量，僅需少數(shù)病例參加即可。當(dāng)您已嘗試各種有效的治療方案，而您的轉(zhuǎn)移病灶仍無(wú)好轉(zhuǎn)趨勢(shì)時(shí)，您有可能被邀請(qǐng)作為一名參加此試驗(yàn)的志愿者。少數(shù)患者可能從參加此試驗(yàn)獲益，但多數(shù)患者并不能從中獲益，因?yàn)榇艘黄谠囼?yàn)是為二期試驗(yàn)作準(zhǔn)備的，當(dāng)通過一期試驗(yàn)確定最佳劑量后，在二期實(shí)驗(yàn)中就有可能取得腫瘤縮小之效。 二期：此期試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的是明確新藥殺死患者腫瘤細(xì)胞的有效性，一般須有20-50名患者的群體參加此試驗(yàn)。當(dāng)您的乳腺癌用其他有效的治療方案失敗時(shí)，有可能會(huì)被推薦參加此試驗(yàn)。您的病灶將被仔細(xì)的測(cè)量并動(dòng)態(tài)觀察，以評(píng)估此藥物的療效。部分參與者能從此試驗(yàn)中獲益。但其余的患者可能并不獲益，要有充分的思想準(zhǔn)備?！ ∪冢捍似谠囼?yàn)的主要目的是在二期試驗(yàn)已顯示此新藥有效的基礎(chǔ)上，比較其與標(biāo)準(zhǔn)治療的優(yōu)劣。此期試驗(yàn)常需較多的志愿者參與，且須采用隨機(jī)分組研究的方法，一般常需上千病例才能得出可靠結(jié)論。需比較其生存期、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)及腫瘤的復(fù)發(fā)等。 一般而言，參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)并不大。首先新藥進(jìn)入臨床試用國(guó)家有一非常嚴(yán)格的審批過程，就該藥的有效性、毒性及質(zhì)量控制須經(jīng)過一系列嚴(yán)格的體內(nèi)、外試驗(yàn)，在合乎人體試用...
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開展生物等效性試驗(yàn)是近年來醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)，但是藥企在開展試驗(yàn)的過程中仍要面臨不少問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下目前我國(guó)開展生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)，一起來了解下吧! 1、機(jī)構(gòu)資源緊張，且配合度不理想;經(jīng)驗(yàn)豐富的少，水平參差不齊;合規(guī)經(jīng)驗(yàn)不足(缺乏);費(fèi)用高; 2、倫理審批較慢，項(xiàng)目推進(jìn)慢;受試者招募問題也比較突出; 3、產(chǎn)品的選擇;參比制劑的選擇;試驗(yàn)基地的選擇;檢測(cè)單位的選擇; 4、體外溶出不一致;BE成功率不高，時(shí)間長(zhǎng)，原因復(fù)雜; 5、BE方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施; 6、產(chǎn)品取舍難，投入大，效益不明朗; 7、目前生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制以來總體數(shù)量在增加，但難點(diǎn)是備案前必須做到與原研的療效等效?！ 榱颂岣呱锏刃栽囼?yàn)的效率，節(jié)省成本，藥企可以將試驗(yàn)委托給專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司，可很大程度提升試驗(yàn)的成功率?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“目前開展生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)有哪些?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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![進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和代理相關(guān)問題答疑]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)和代理相關(guān)問題答疑")
在進(jìn)口藥品注冊(cè)的過程中，大家總會(huì)遇到各種各樣的問題，導(dǎo)致無(wú)法順利進(jìn)行注冊(cè)。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了常見的一些進(jìn)口藥品注冊(cè)的相關(guān)問題和專業(yè)的解答，希望對(duì)您有所幫助! 1、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)人有什么要求? 答：(1)申請(qǐng)人為申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的合法制藥廠商?！ ?2)申請(qǐng)人(包括香港、澳門、臺(tái)灣的申請(qǐng)人)不能直接申報(bào)，必須由其駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)申報(bào)，或委托中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理申報(bào)?！ ?3) 申報(bào)代理是進(jìn)口藥品申請(qǐng)人在中國(guó)處理與進(jìn)口注冊(cè)有關(guān)事宜的合法代表?！ ?、進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)代理的要求? 答：(1)國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦理機(jī)構(gòu); (2)已在中國(guó)注冊(cè)之合法機(jī)構(gòu); (3)具備正式書面委托文書; (4)聯(lián)絡(luò)人應(yīng)具備充分的專業(yè)知識(shí); (5)熟悉藥品注冊(cè)管理法規(guī)和規(guī)定?！ ?、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序與國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)完后的區(qū)別是什么? 答：進(jìn)口的有藥品的檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，都是在口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。 4、進(jìn)口藥品的申報(bào)資料有哪些? 答：(1)藥品注冊(cè)申請(qǐng)表; (2)申報(bào)資料：詳見藥品注冊(cè)管理方法; (3)樣品?！ ?、特殊藥品申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的特殊要求? 答：在申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)先取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司同意立項(xiàng)的批復(fù)，并附在證明性文件中?！ ?、進(jìn)口藥品證明性文件的種類有哪些? 答：(1)上市銷售證明文件?！ ?2)GMP證明文件?！ ?3)代理申...
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開展BE試驗(yàn)之前，做好充分的準(zhǔn)備才能保證試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌M(jìn)行并且獲得理想的效果。那么，在進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)有什么需要注意的問題呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)中不容忽視的四個(gè)方面，一起來看看吧! 1、預(yù)試驗(yàn) 較小樣本的預(yù)試驗(yàn),可以進(jìn)一步驗(yàn)證建立的生物樣本測(cè)定方法的可行性 ,考察藥物個(gè)體內(nèi)的變異性 ,驗(yàn)證取樣點(diǎn)設(shè)計(jì)的合理性, 并提供其他有益的信息?！ ?、試驗(yàn)樣品的提供和保存 試驗(yàn)樣品的真實(shí)可靠是BE評(píng)價(jià)的前提。關(guān)于試驗(yàn)樣品及其保存、申報(bào)資料中應(yīng)有詳細(xì)的說明，包括提交試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的樣品量、批號(hào)、含量，BE試驗(yàn)中已使用的樣品量、剩余量、剩余樣品的保管單位、保管方式及相關(guān)責(zé)任人。美國(guó)FDA在相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)試驗(yàn)樣品的提供和保存有明確的要求。 3、餐后BE 食物可改變藥物的生物利用度，不同制劑之間由于處方工藝的不同，食物對(duì)其釋藥及吸收的影響可能不同，有時(shí)雖然空腹服藥生物等效，但也可能餐后服藥的情況下不等效。因此，餐后BE研究也不應(yīng)被忽視?！ ?、生物等效的判定標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典2010版附錄BE試驗(yàn)指導(dǎo)原則中等效性判定標(biāo)準(zhǔn)，要求受試制劑與參比制劑AUC幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%-125%(與FDA標(biāo)準(zhǔn)一致)，Cmax幾何均值比的90%置信區(qū)間在75%-133%范圍內(nèi)(比2005年標(biāo)準(zhǔn)有所提高)。中國(guó)對(duì)BE的試驗(yàn)技術(shù)要求將逐漸提高到國(guó)際水平。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)...
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醫(yī)藥中間體和原料藥是藥品研發(fā)中的重要物質(zhì)。但是很多朋友分不清楚兩者的關(guān)系是什么?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家簡(jiǎn)單講講醫(yī)藥中間體和原料藥兩者的關(guān)系，一起來了解下! 我們先來看看兩者的定義： 原料藥：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)?！ ≈虚g體：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離?！ 「鶕?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，原料藥生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號(hào)，否則按假藥論處。即，生產(chǎn)原料藥應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》;經(jīng)營(yíng)原料藥應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。這種化工產(chǎn)品，不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級(jí)別，即可用于藥品的合成?！ ∽詈?，簡(jiǎn)單舉例說明：阿莫西林膠囊稱為制劑，阿莫西林稱為原料藥，6-APA叫中間體;頭孢曲松鈉粉針稱為制劑，無(wú)菌頭孢曲松鈉稱為原料藥，7-ACA叫中間體?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“醫(yī)藥中間體和原料藥的關(guān)系是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域...
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