![對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的申請(qǐng)要求是什么?]( "對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的申請(qǐng)要求是什么?")
很多人想了解對(duì)照藥品一次性進(jìn)口申請(qǐng)的要求是什么?今天，進(jìn)口藥注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)給大家介紹下對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的申請(qǐng)要求，一起來(lái)看看吧! 1、許可條件：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口： (一)以中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥; (二)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。 2、申請(qǐng)人限制：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。 3、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料?！ ?、申請(qǐng)資料：(一式兩份) (一)申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請(qǐng)的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件?！ ?二)申請(qǐng)報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源、具體用途、數(shù)量、使用計(jì)劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請(qǐng)人書面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷售及申請(qǐng)用途以外的其他用途。 上述申請(qǐng)報(bào)告及承諾須加蓋申請(qǐng)人公章，申請(qǐng)人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料?！ ?三)擬進(jìn)口對(duì)照藥品的國(guó)外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說(shuō)明書或上市國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開(kāi)信息等)。 (四)申請(qǐng)人屬于委托代理的，...
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![醫(yī)藥外包服務(wù)組織是如何分工協(xié)作的?]( "醫(yī)藥外包服務(wù)組織是如何分工協(xié)作的?")
近年來(lái)，隨著醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包行業(yè)也得到了快速的發(fā)展。今天，醫(yī)藥外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下三種醫(yī)藥外包服務(wù)組織各自主要的服務(wù)內(nèi)容，一起來(lái)看看吧! 醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購(gòu)買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個(gè)主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO 三種。 CRO:Contract Research Organization,醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu),主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)?！ MO:Contract Manufacture Organization,合同加工外包,主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)?！ SO:Contract Sales Organization,合同銷售組織,其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷售權(quán)所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售獲得報(bào)酬的一種銷售模式?！ ∫陨暇褪菑V州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“醫(yī)藥外包服務(wù)組織是如何分工協(xié)作的?”的全部?jī)?nèi)容，供大...
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![申請(qǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)]( "申請(qǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)")
申請(qǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)時(shí)有哪些需要注意的問(wèn)題呢?今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品通關(guān)申請(qǐng)的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、申請(qǐng)人報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份，提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章，并出示原件供審核; 2、申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè); 3、展覽藥品(在展覽會(huì)、技術(shù)交流會(huì)或類似活動(dòng)中展示或演示用的藥品)屬海關(guān)同意的暫時(shí)進(jìn)口貨物，進(jìn)口時(shí)不需辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)和口岸檢驗(yàn); 4、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》直接向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》; 5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市的指定通關(guān)口岸; 6、凡列入《非藥用物品目錄》中的物品，進(jìn)口單位可憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“非藥用，不需進(jìn)行藥品口岸檢驗(yàn)”; 7、進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注...
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![淺析不同階段我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)的政策]( "淺析不同階段我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)的政策")
為了促進(jìn)藥物一致性評(píng)價(jià)的穩(wěn)步發(fā)展，我國(guó)出臺(tái)了一系列的政策。今天，藥物一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下不同階段我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)的政策，一起來(lái)看看吧! 第一個(gè)階段是2012 年到2015 年上半年，國(guó)務(wù)院首次提出要開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)，但并未持續(xù)推進(jìn)?！ ?012年1 月20 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5 號(hào))提出全面提高仿制藥質(zhì)量，分期分批開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，盡管當(dāng)時(shí)規(guī)劃要求“國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015 年前完成”，但直到2012 年底，CFDA 才由注冊(cè)司發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，隨后2013 年CFDA正式開(kāi)始推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，但因?yàn)闊o(wú)法得到合理的評(píng)價(jià)方法而爭(zhēng)執(zhí)不下，繼而擱淺?！ 〉诙€(gè)階段是2015 年8 月份至今，國(guó)務(wù)院再次啟動(dòng)藥品一致性評(píng)價(jià)并高效迅猛地執(zhí)行?！ ?015 年8 月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))，文中明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度，力爭(zhēng)2018 年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)?！ ?016 年4 月1 日，CFDA 發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)” 的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)》標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將正式全面展開(kāi)?！ ≈两駷橹梗珻FDA 已發(fā)布20 多...
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![仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程是什么?]( "仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程是什么?")
開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是很多企業(yè)目前的重點(diǎn)工作，如何做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評(píng)價(jià)的流程，一起來(lái)了解下吧! 一、評(píng)價(jià)品種名單的發(fā)布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的品種名單，對(duì)所生產(chǎn)的仿制藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究?！ 《?、企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的主體。對(duì)仿制藥品(包括進(jìn)口仿制藥品)，應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第61號(hào))，選擇參比制劑，以參比制劑為對(duì)照藥品全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號(hào))執(zhí)行。仿制藥品需開(kāi)展生物等效性研究的，按照《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號(hào))進(jìn)行備案?！ ?duì)為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)而變更處方、工藝等已獲批準(zhǔn)事項(xiàng)的仿制藥品(包括進(jìn)口仿制藥品)，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照本工作程序執(zhí)行。其他補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ ∪①Y料的提交和申報(bào) 完成一...
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![進(jìn)口藥品注冊(cè)需要避開(kāi)的幾個(gè)誤區(qū)]( "進(jìn)口藥品注冊(cè)需要避開(kāi)的幾個(gè)誤區(qū)")
進(jìn)口藥品注冊(cè)想要順利進(jìn)行，有哪些需要注意的問(wèn)題呢?今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品注冊(cè)需要避開(kāi)的幾個(gè)誤區(qū)，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助! 1、國(guó)外和中國(guó)一樣。其實(shí)國(guó)外藥品管理制度有自己的特點(diǎn)如歐美國(guó)家實(shí)行”持證商””生產(chǎn)商””銷售商”三權(quán)分離制度，與國(guó)內(nèi)全綁定在制藥企業(yè)是完全不同的，因此，你的簽約伙伴務(wù)必是持證商，而不應(yīng)是生產(chǎn)商、包裝商或銷售商，否則即便獲得IDL，也無(wú)法順利實(shí)現(xiàn)貿(mào)易?！ ?、國(guó)外品種是從一而終。其實(shí)，國(guó)外的產(chǎn)權(quán)交易非?；钴S和頻繁，往往一個(gè)新藥從開(kāi)始研發(fā)到注冊(cè)成功會(huì)轉(zhuǎn)過(guò)多次手，被多個(gè)公司轉(zhuǎn)來(lái)轉(zhuǎn)去，務(wù)必理清要注冊(cè)藥品的來(lái)龍去脈和歷史沿革，否則，證明性文件出現(xiàn)”斷點(diǎn)”會(huì)影響注冊(cè)進(jìn)度。且知識(shí)產(chǎn)權(quán)要明晰。 3、國(guó)外批上市中國(guó)就一定能上市。國(guó)外象中國(guó)一樣，對(duì)藥品的監(jiān)管力度也是不斷加強(qiáng)的，因此，某些較老產(chǎn)品，對(duì)中國(guó)來(lái)講仍是新的，因此，外方不能僅提供其在所在國(guó)上市時(shí)的過(guò)于簡(jiǎn)單的’老’資料，需要他們按照現(xiàn)行法規(guī)準(zhǔn)備新資料，否則，資料不全、研究工作不到位，中國(guó)不會(huì)輕易同意其上市。 4、資料多多益善。申報(bào)藥品注冊(cè)，類似高考，雖然卷子問(wèn)題回答不少，如果沒(méi)答到點(diǎn)子上，跑題了，照樣會(huì)得零分，即并非多多益善。因此，需要專家或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)幫你取舍，別心疼你掏的服務(wù)費(fèi)，相對(duì)歐美而言，中國(guó)的技術(shù)咨詢費(fèi)是低廉的，甚至不到一批貨的利潤(rùn)，它是有”技術(shù)含量”的，專業(yè)的事請(qǐng)專業(yè)的人，這是...
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我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展迅猛，目前，已基本滿足醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體。今天，醫(yī)藥中間體代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下我國(guó)主要醫(yī)藥中間體的發(fā)展?fàn)顩r，一起來(lái)看看吧! 目前，我國(guó)每年約需化工配套的原料及中間體2000多種，需求量250萬(wàn)噸以上。經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進(jìn)口，而且由于我國(guó)資源比較豐富，原材料價(jià)格較低，醫(yī)藥中間體大量供應(yīng)出口。 我國(guó)主要原料藥及中間體： 1、 抗菌素及中間體 抗生素類藥物又分為β-內(nèi)酰胺類、喹諾酮類等?！ ?1)β-內(nèi)酰胺類抗生素 我國(guó)β-內(nèi)酰胺類抗生素經(jīng)過(guò)近半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，已經(jīng)形成了完整的生產(chǎn)體系。β-內(nèi)酰胺類抗生素分兩類即青霉素和頭孢類，我國(guó)的青霉素產(chǎn)量居世界前列，大量供應(yīng)出口;頭孢類抗生素基本上能夠自給自足，還能爭(zhēng)取一部分出口?！ ∧壳?，幾乎所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素我國(guó)都能生產(chǎn)，而且成本很低;β-內(nèi)酰胺類抗生素配套的中間體，除半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分進(jìn)口外，我國(guó)幾乎也全部能夠生產(chǎn)，而且大量出口?！ ?2)喹諾酮類抗菌及中間體 氟喹諾酮類抗菌素是70年代初發(fā)展起來(lái)的一類新型抗感染藥。由于用量最大、使用面最廣的傳統(tǒng)抗生素青霉素使用多年，已產(chǎn)生某些抗藥性，部分人群對(duì)青霉素過(guò)敏而不能使用。而氟喹諾酮類抗菌素殺菌譜較廣、毒副作用較小，且價(jià)格適中，成為近年發(fā)展...
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原料藥是藥品制劑的重要成分，對(duì)于原料藥，你了解多少呢?今天，原料藥注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下原料藥的概念及分類，一起來(lái)了解下吧! 原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥?！ ≡纤幐鶕?jù)它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?！ 』瘜W(xué)合成藥又可分為無(wú)機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無(wú)機(jī)合成藥為無(wú)機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)?！ √烊换瘜W(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品?！ ≡纤幹?，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，...
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藥物制劑是由活性成分的原料和輔料所組成，因此輔料是制劑生產(chǎn)中必不可少的重要組成部分，也可以說(shuō)“沒(méi)有輔料就沒(méi)有制劑”。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下輔料在藥用制劑中的作用，一起來(lái)了解下! 1、有利于制劑形態(tài)的形成 如液體制劑中加入溶劑;片劑中加入稀釋劑、粘合劑;軟膏劑、栓劑中加入基質(zhì)等使制劑具有形態(tài)特征。 2、使制備過(guò)程順利進(jìn)行 液體制劑中加入助溶劑、助懸劑、乳化劑等;固體制劑中加入助流劑、潤(rùn)滑劑可改善物料的粉體性質(zhì)，使固體制劑的生產(chǎn)順利進(jìn)行?！ ?、提高藥物的穩(wěn)定性 如化學(xué)穩(wěn)定劑、物理穩(wěn)定劑(助懸劑、乳化劑等)生物穩(wěn)定劑(防腐劑)等?！ ?、調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求 如使制劑具有速釋性、緩釋性、腸溶性、靶向性、熱敏性、生物粘附性、體內(nèi)可降解的各種輔料;還有生理需求的緩沖劑、等滲劑、矯味劑、止痛劑、色素等?！ ‰S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、社會(huì)的進(jìn)步，優(yōu)質(zhì)、多功能的藥用輔料也得到了充分的發(fā)展，從而使藥物制劑的新劑型與新技術(shù)也得到進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。 總之，輔料的應(yīng)用不僅僅是制劑成形以及工藝過(guò)程順利進(jìn)行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。新型藥用輔料對(duì)于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。因此，藥用輔料的更新?lián)Q代越來(lái)越成為藥劑工作者關(guān)注的熱點(diǎn)。為了適應(yīng)現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，藥用輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在...
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