![“攜手同行，一路有你” 2018桐暉藥業(yè)集團(tuán)年會(huì)圓滿落幕]( "“攜手同行，一路有你” 2018桐暉藥業(yè)集團(tuán)年會(huì)圓滿落幕")
金犬納福，展匯鋮繁榮振興之路旺財(cái)盛世，唱匯鋮輝煌和諧之歌展望2018年，又是一段如火的時(shí)光，它寄語(yǔ)我們激情和動(dòng)力展望2018年，又是一年激情的歲月，它給予我們夢(mèng)想和未來(lái)前進(jìn)的路上，熱情伴著汗水，我們風(fēng)雨兼程，執(zhí)著不悔收獲的季節(jié)，信心伴著榮譽(yù)，我們舉杯同慶，笑語(yǔ)歡歌回首2017年，我們有堅(jiān)實(shí)的腳步，有輝煌的業(yè)績(jī)，有太多的感動(dòng)與故事回首2017年，贊美之詞，在做大做強(qiáng)、做好做精的征程上，取得了驕人的業(yè)績(jī)( 桐暉集團(tuán)董事長(zhǎng)張彤麗女士 )感謝董事長(zhǎng)張彤麗對(duì)我們的激勵(lì)，我相信在董事長(zhǎng)及各位領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，在各位同仁的努力下，桐暉藥業(yè)集團(tuán)明天會(huì)更加輝煌。同時(shí)，我們的生活也會(huì)更加的幸?？鞓?lè)。節(jié)目一：制劑事業(yè)部演唱《明天會(huì)更好》節(jié)目二：個(gè)人《吉他彈唱》節(jié)目三：臨床部與藥品注冊(cè)部合作表演《舞臺(tái)劇》節(jié)目四：市場(chǎng)部個(gè)人表演《軍體操》節(jié)目五：國(guó)際采購(gòu)部演唱英文版《你和我》節(jié)目六：參比制劑部與原料注冊(cè)部合作演繹情景劇《搞事情之非誠(chéng)勿擾》節(jié)目七：國(guó)際部個(gè)人表演《雙節(jié)棍》節(jié)目八：總經(jīng)辦演繹《感恩的心》優(yōu)秀管理者獎(jiǎng)勇士獎(jiǎng)特等獎(jiǎng)勵(lì)志獎(jiǎng)感謝董事長(zhǎng)張彤麗對(duì)我們的激勵(lì)，我相信在董事長(zhǎng)及各位領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，在各位同仁的努力下，桐暉藥業(yè)集團(tuán)明天會(huì)更加輝煌。同時(shí)，我們的生活也會(huì)更加的幸?？鞓?lè)!快樂(lè)的時(shí)光總是那么短暫，團(tuán)聚的日子特別讓人感動(dòng)，今天我們歡歌笑語(yǔ)，我們暢想未來(lái)，讓我們記住今天，讓我們期待明天。感謝出席...
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![想做好藥品注冊(cè)，注冊(cè)專員這些技能要掌握]( "想做好藥品注冊(cè)，注冊(cè)專員這些技能要掌握")
注冊(cè)專員想做好藥品注冊(cè)工作，那么就必須具備專業(yè)的技能。今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下注冊(cè)專員需要掌握好的五個(gè)方面的技能，希望對(duì)大家有所幫助! 1、了解藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類 以申請(qǐng)的內(nèi)容作為分類的原則，可以分為：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。充分地掌握藥品的分類方法，是一個(gè)RA人員的基本能力。分類是每天都在遇到的事情，實(shí)際上在一般的工作中，同樣會(huì)依據(jù)自己的價(jià)值判斷和分類。學(xué)習(xí)并理解注冊(cè)管理辦法，就要認(rèn)識(shí)到每一類藥品的分類都有自己的分類原則，能夠理解原則，變化就在你的掌握之中了?！ ?、理解藥品研發(fā) 藥品研發(fā)工作是一件非常復(fù)雜的事情。實(shí)際上，注冊(cè)管理辦法也好，還是一般教科書(shū)上講的藥品研發(fā)步驟也好，其實(shí)都是所有事情都順順利利地完成時(shí)的流程。但藥品研發(fā)工作經(jīng)常會(huì)遇到問(wèn)題，沒(méi)有哪個(gè)藥品的研發(fā)工作是一帆風(fēng)順的。所以臨床試驗(yàn)I- IV期的分類顯然不是科學(xué)分類，而是管理分類。按照科學(xué)分類，四期是可能顛倒順序的，這是藥品研發(fā)的特點(diǎn)?！ ?、了解現(xiàn)代藥學(xué)研發(fā)的基本流程 現(xiàn)代藥學(xué)研發(fā)的關(guān)鍵是QbD的理念，有一點(diǎn)需要給年輕的RA們進(jìn)行說(shuō)明：質(zhì)量雖然源于設(shè)計(jì)，但是質(zhì)量并不是設(shè)計(jì)造成的。中國(guó)有句古話：凡事預(yù)則立不預(yù)則廢，其中的“預(yù)”就是設(shè)計(jì)。在藥學(xué)研發(fā)開(kāi)始，就沒(méi)有設(shè)計(jì)清楚的話，研發(fā)工作一定會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，但是設(shè)計(jì)清楚了就能夠保證研發(fā)的成功嗎?也并不見(jiàn)得，設(shè)計(jì)...
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![臨床試驗(yàn)中的原始資料應(yīng)該有哪些?]( "臨床試驗(yàn)中的原始資料應(yīng)該有哪些?")
臨床試驗(yàn)要經(jīng)過(guò)很多個(gè)環(huán)節(jié)，在這個(gè)過(guò)程中會(huì)有各種各樣的資料。今天，臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)中的原始資料都有哪些，一起來(lái)了解下吧! 知情同意：ICF、病歷中的知情記錄; 入排標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)：病歷、化驗(yàn)單、CT/MR/切片等報(bào)告、特殊檢測(cè)如肺功能檢測(cè)的結(jié)果或資料、ECG、相關(guān)的評(píng)估表如腫瘤評(píng)估表/疼痛評(píng)估表/體能評(píng)估等; 生命體征/體格檢查/人口統(tǒng)計(jì)學(xué)：病歷或相關(guān)的表格(要明了數(shù)據(jù)記錄的流程); 實(shí)驗(yàn)室/影像學(xué)/病理學(xué)/ECG的結(jié)果：醫(yī)院的化驗(yàn)單報(bào)告、中心實(shí)驗(yàn)室/讀片中心的報(bào)告; 研究產(chǎn)品相關(guān)：研究產(chǎn)品接收、庫(kù)存、發(fā)放、歸還、回收、銷毀、處方、儲(chǔ)存環(huán)境記錄、使用配置環(huán)境的記錄等; 生物標(biāo)本相關(guān)：登記表、溫度記錄表、申請(qǐng)單、運(yùn)輸接收單、寄送流程溫控文件等; 合并用藥：醫(yī)囑病歷、His(參考); AE/SAE：檢測(cè)驗(yàn)單/報(bào)告、病歷醫(yī)囑、日記卡、His(參考); 可能還有很多小編沒(méi)有匯總的，歡迎大家補(bǔ)充哦! 以上就是臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)中的原始資料應(yīng)該有哪些?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑...
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![開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的五個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)]( "開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的五個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)")
開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，需要謹(jǐn)慎認(rèn)真地對(duì)待。今天，一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的五個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、選擇什么品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作 思路決定出路，政策影響決策。目前，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)都有幾十個(gè)乃至上百個(gè)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。做一個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種企業(yè)需要投入資金800萬(wàn)～1 000萬(wàn)元，時(shí)間2～3年，還需要企業(yè)投入大量人力和技術(shù)，但在現(xiàn)實(shí)中有的藥品生產(chǎn)企業(yè)一年銷售收入才2 000萬(wàn)～3 000萬(wàn)元，有的單個(gè)品種銷售收入不到300萬(wàn)～500萬(wàn)元，有的企業(yè)一年利潤(rùn)不到200萬(wàn)～300萬(wàn)元。投資什么品種做仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)技術(shù)活，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者理清工作思路，做好每個(gè)品種的市場(chǎng)調(diào)查，對(duì)品種進(jìn)行取舍，明確什么品種先做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，什么品種后做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，并認(rèn)真討論每個(gè)品種可行的實(shí)施方案?！ 《?、確定參比制劑是關(guān)鍵 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》的要求選擇參比制劑。將選擇的參比制劑向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)辦公室”)備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室主動(dòng)對(duì)參比制劑的備案、推薦和申報(bào)信息向社會(huì)公開(kāi)。CFDA及時(shí)公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于企業(yè)...
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開(kāi)展臨床試驗(yàn)的流程是什么?有哪些注意事項(xiàng)呢?今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開(kāi)展臨床試驗(yàn)的流程和注意事項(xiàng)，一起來(lái)看看吧! 1、首先對(duì)參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)、授權(quán)，主要研究者要有GCP培訓(xùn)證書(shū)，其他人員也有最好。 2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰(臨床試驗(yàn)審查中已有企業(yè)被查到有問(wèn)題)。 3、日常監(jiān)查，考察數(shù)據(jù)是否缺失，是否按要求入組，是否簽知情同意?！ ?、怎么入組，怎么分配隨機(jī)號(hào);病人入組和出組的時(shí)間段需要在開(kāi)展前要講清楚。 5、采集哪個(gè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)，怎么填CRF，每個(gè)中心要達(dá)成一致?！ ?、知情同意是臨床實(shí)施中關(guān)鍵的過(guò)程;知情同意書(shū)簽署時(shí)，病人與研究者應(yīng)在同一天簽字，如果規(guī)范的話，應(yīng)具體到幾點(diǎn)鐘?！ ?、知情同意，入排標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)缺失這些方面，是會(huì)經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題?！ ?、醫(yī)院的電子病歷是第一手可追溯性數(shù)據(jù)，注意保存?！ ?、電話回訪的一定要做記錄的，即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導(dǎo)致病例脫落?！ ?0、機(jī)構(gòu)的選擇，比如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品多機(jī)構(gòu)，如果大部分都選擇一線城市，臨床進(jìn)展會(huì)很慢，建議二三線多一點(diǎn)?！ ?1、注冊(cè)檢驗(yàn)批次一定要考慮臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的量(臨床試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品批次不過(guò)期一般不接受新批次上臨床，如果注冊(cè)檢驗(yàn)批能考慮，當(dāng)然最好。如果不能，最好事先和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通)。 12、受試者的身份信息要完整。 以上就是廣州臨床...
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對(duì)于開(kāi)展仿制藥生物等效性試驗(yàn)，各個(gè)國(guó)家的要求是不一樣的。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下FDA對(duì)于仿制藥生物等效性試驗(yàn)的要求，一起來(lái)了解下吧! 1. 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)是2×2的雙周期交叉試驗(yàn)。對(duì)于長(zhǎng)半衰期藥物，也可以接受平行設(shè)計(jì)，但不同治療組別的人口學(xué)基線值應(yīng)該相當(dāng)，如年齡、體重、性別、種族、吸煙情況和代謝能力等。 一般建議采用單次給藥試驗(yàn)。由于安全性/耐受性原因，只能對(duì)患者進(jìn)行研究，而患者無(wú)法停止用藥的情況，可接受多次給藥的BE試驗(yàn)?！ ?. 受試者選擇 建議優(yōu)先選擇健康志愿者為受試者。但由于安全性原因，也可選擇患者進(jìn)行BE試驗(yàn)。要求有足夠的受試者例數(shù)，以保證試驗(yàn)的把握度?！ ⌒碌闹笇?dǎo)原則要求BE試驗(yàn)的受試人群具有代表性，要考慮年齡、性別和種族等因素，如果試驗(yàn)藥物的適用人群包括不同性別，則受試人群應(yīng)有相似的男女比例;如果試驗(yàn)藥物主要用于老年患者,則建議盡可能多的入選60歲以上的老年志愿者?！ ?duì)于高變異性藥物采用比例標(biāo)化的平均生物等效性試驗(yàn)時(shí)，F(xiàn)DA要求例數(shù)不少于24例?！ ?. 參比制劑選擇 FDA在Orange Book中規(guī)定了參比制劑目錄，每個(gè)品種的參比制劑都非常明確。FDA建議采用Orange Book中規(guī)定的規(guī)格進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)?！ ?. 給藥條件 除空腹給藥外，還要進(jìn)行餐后給藥的BE試驗(yàn)，除非參比藥品說(shuō)明書(shū)明確規(guī)定空腹給藥...
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![原研藥開(kāi)發(fā)和采購(gòu)的相關(guān)知識(shí)]( "原研藥開(kāi)發(fā)和采購(gòu)的相關(guān)知識(shí)")
關(guān)于原研藥，你了解多少呢?今天，專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原研藥的相關(guān)知識(shí)，一起來(lái)看看吧! 一、原研藥定義 原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥?！ 《?、原研藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程 1、確定疾病靶標(biāo) 不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過(guò)藥物阻斷或者增強(qiáng)該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)?！ ?、活性篩選 接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對(duì)靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。 3、優(yōu)化 好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)三年反復(fù)地試驗(yàn)將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。 4、報(bào)告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性 這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動(dòng)物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗(yàn)，符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。經(jīng)過(guò)5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對(duì)疾病治療的療效。 三、原研發(fā)藥與仿制藥在療效方面的差別 中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)...
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今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)的范圍及注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 實(shí)行關(guān)聯(lián)審批的藥包材和藥用輔料范圍： 一、境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料; 二、境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料; 三、境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料; 四、已獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量; 五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥用輔料?！ ∷幱幂o料關(guān)聯(lián)申報(bào)注意事項(xiàng)： 1、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料?！ ?、批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料?！ ?、在已經(jīng)上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可以繼續(xù)在原藥品中沿用，但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料?！ ∫陨暇褪轻t(yī)藥外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)的范圍以及注意事項(xiàng)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥...
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![淺談BE試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中CRO的責(zé)任與義務(wù)]( "淺談BE試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中CRO的責(zé)任與義務(wù)")
BE試驗(yàn)的申辦者如果選擇委托給專業(yè)的CRO公司開(kāi)展試驗(yàn)，那么，CRO公司就應(yīng)該明確自己的責(zé)任與義務(wù)。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開(kāi)展BE試驗(yàn)時(shí)CRO的責(zé)任與義務(wù)，一起來(lái)看看吧! 1、CRO根據(jù)與申辦者簽訂的委托合同，遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和臨床試驗(yàn)方案等執(zhí)行相關(guān)委托工作，并及時(shí)向申辦者匯報(bào)?！ ?、CRO應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量?！ ?、CRO應(yīng)與研究者及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就所開(kāi)展項(xiàng)目包括但不限于試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合法規(guī)和試驗(yàn)方案要求的問(wèn)題及時(shí)溝通，提出解決方案，跟進(jìn)解決結(jié)果?！ ?、CRO應(yīng)在相關(guān)部門備案，公開(kāi)其人員規(guī)模、注冊(cè)資本金等基本信息，并按照相關(guān)部門規(guī)定定期公開(kāi)承接的一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)量和信息，供監(jiān)管和申辦者參考?！ ?、CRO不得有造假、低價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)等行為?！ ∫陨暇褪菑V州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺談BE試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中CRO的責(zé)任與義務(wù)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!
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