注冊專員想做好藥品注冊工作，那么就必須具備專業(yè)的技能。今天，進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下注冊專員需要掌握好的五個方面的技能，希望對大家有所幫助!

　　1、了解藥品注冊申請分類

　　以申請的內(nèi)容作為分類的原則，可以分為：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。充分地掌握藥品的分類方法，是一個RA人員的基本能力。分類是每天都在遇到的事情，實際上在一般的工作中，同樣會依據(jù)自己的價值判斷和分類。學(xué)習(xí)并理解注冊管理辦法，就要認識到每一類藥品的分類都有自己的分類原則，能夠理解原則，變化就在你的掌握之中了。

　　2、理解藥品研發(fā)

　　藥品研發(fā)工作是一件非常復(fù)雜的事情。實際上，注冊管理辦法也好，還是一般教科書上講的藥品研發(fā)步驟也好，其實都是所有事情都順順利利地完成時的流程。但藥品研發(fā)工作經(jīng)常會遇到問題，沒有哪個藥品的研發(fā)工作是一帆風(fēng)順的。所以臨床試驗I- IV期的分類顯然不是科學(xué)分類，而是管理分類。按照科學(xué)分類，四期是可能顛倒順序的，這是藥品研發(fā)的特點。

　　3、了解現(xiàn)代藥學(xué)研發(fā)的基本流程

　　現(xiàn)代藥學(xué)研發(fā)的關(guān)鍵是QbD的理念，有一點需要給年輕的RA們進行說明：質(zhì)量雖然源于設(shè)計，但是質(zhì)量并不是設(shè)計造成的。中國有句古話：凡事預(yù)則立不預(yù)則廢，其中的“預(yù)”就是設(shè)計。在藥學(xué)研發(fā)開始，就沒有設(shè)計清楚的話，研發(fā)工作一定會出現(xiàn)問題，但是設(shè)計清楚了就能夠保證研發(fā)的成功嗎?也并不見得，設(shè)計好了，還要有好的過程來保障。所以現(xiàn)代藥學(xué)研發(fā)要把握好設(shè)計和控制兩大部分，缺一不可。如何理解藥學(xué)研究的流程?要看到在不同的時期，對于藥品及原料藥研究的側(cè)重點是不同的。導(dǎo)致這些側(cè)重點不同的原因主要是經(jīng)濟原因，藥品研發(fā)的投入是巨大的，所以很多工作并不需要在進行人體試驗之前都完成，充分地掌握每一步做到什么程度是最為經(jīng)濟的，也是RA工作的一個重點內(nèi)容。掌握了這些，RA才能夠有力地指導(dǎo)研發(fā)工作。

　　4、臨床試驗掌握什么?

　　不同時期的臨床試驗是有不同側(cè)重的，但并不能理解為做過的試驗以后就不會再做了，這樣的理解是錯誤的。臨床試驗還是應(yīng)該依據(jù)企業(yè)自身的想法來確定，例如治療糖尿病的藥物，有可能會合并高血脂和高血壓，藥物想要擴大適應(yīng)癥或者群體，就要看藥代動力學(xué)和毒理實驗的變化。所以四期的臨床試驗只是為了管理方便和討論的方便進行人為分開的，實際上這四期臨床是沒有明確的分割界限的。

　　5、RA的溝通技能

　　注冊事務(wù)在一個制藥企業(yè)當中應(yīng)該處在核心的位置，因為對制藥企業(yè)而言產(chǎn)品最重要。如果RA不是一個高明的RA，那么所制定的策略可能是高成本的策略，甚至可能導(dǎo)致注冊的失敗，對于企業(yè)來講，就是損失。和RA工作相關(guān)的工作方向至少應(yīng)該有10個以上，這就表明RA的工作確實是一個綜合性強并且溝通能力強的工作。良好溝通的基礎(chǔ)是一個RA能夠真正掌握藥品研發(fā)的科學(xué)邏輯和其內(nèi)涵，并對監(jiān)管當局的監(jiān)管思路有充分地理解。

　　以上就是進口藥品注冊代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“想做好藥品注冊，注冊專員這些技能要掌握”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!