為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列的相關政策。今天，一致性評價服務公司-桐暉藥業(yè)小編將仿制藥一致性評價的相關政策法規(guī)匯總如下，供大家參考?！　∫弧⒎轮扑幰恢滦栽u價基本政策法規(guī)

　　1、國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html

　　2、國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html

　　3、總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告106號http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html

　　4、推進仿制藥一致性評價提升行業(yè)發(fā)展水平(2016-09-14)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html

　　5、2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html

　　6、總局關于同意增設蘇州食品藥品檢驗所為口岸藥品檢驗機構的批復http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html

　　7、總局關于同意增設深圳市藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗機構的批復http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/172965.html

　　8、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告105號http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154041.html

　　9、仿制藥質量和療效一致性評價工作政策問答http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/166602.html

　　10、總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告100號http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176734.html

　　11、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》31號http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/171383.html

　　12、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》34號http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/175598.html

　　13、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》解讀http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1790/175545.html

　　14、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》31號

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/171383.html

　　二、參比制劑相關政策

　　15、總局關于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告(2016年第61號)(2016-03-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/147583.html

　　16、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告(2016年第99號) (2016-05-19)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153485.html

　　17、總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告120號(2016-07-01)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/157583.html

　　18、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告45號 (2017-03-17)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170862.html

　　19、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告46號 (2017-03-20)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170902.html

　　20、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告65號 (2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172151.html

　　21、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告67號 ?(2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172152.html

　　22、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告89號 (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173644.html

　　23、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告88號 (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173645.html

　　24、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告115號 (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175041.html

　　25、總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄)的通告116號 (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175042.html

　　26、已發(fā)布參比制劑有關事宜說明 (2017-08-18)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/176236.html

　　三、一致性評價技術指導原則

　　27、關于企業(yè)開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息 (2017-08-21)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176275.html

　　28、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號) (2011-01-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/58500.html

　　29、食品藥品監(jiān)管總局關于切實做好實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關工作的通知 (2015-12-30)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/140204.html

　　30、總局關于發(fā)布已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則的通告(2017年第140號) (2017-08-29)

　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html

　　31、普通口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則(2015-02-05)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/114288.html

　　32、總局關于發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) (2016-04-29)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/151716.html

　　33、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告(2017年第49號) (2017-04-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

　　34、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于藥品技術轉讓有關事項的通知 (2017-02-22)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html

　　35、總局關于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號) (2016-08-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163240.html

　　36、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的通告(2017年第18號) (2017-02-07)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169363.html

　　37、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術指南的通告(2017年第27號) (2017-02-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html

　　38、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號) (2015-12-01)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/136520.html

　　39、總局關于發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告(2016年第87號) (2016-05-19)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153483.html

　　40、總局關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告(2017年第77號) (2017-05-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/172736.html

　　41、總局辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法的通知 (2017-06-02)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/173396.html

　　42、總局辦公廳關于發(fā)布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知 (2016-07-29)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/160964.html

　　43、總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關問題處理意見的公告(2017年第63號)

　　http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8931.html

　　44、關于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》意見的通知（2017-11-11）

　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314171

　　45、關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知（2017-12-22）

　　www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314268

　　46、總局關于發(fā)布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）（2017年第173號）2017-12-29

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/220787.html

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!